Papirbaseret elektrokemisk point-of-care anordning til diagnosticering af ortopædiske infektioner (Ortho-PoC)
29. oktober 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Den diagnostiske søjle til diagnosticering af infektioner i det ortopædiske område: Smart og bæredygtigt papirbaseret elektrokemisk plejeapparat assisteret af kunstig intelligens
Periprostetiske ledinfektioner (PJI) og spondylodiscitis betragtes som nogle af de mest kostbare infektionssygdomme, fordi det kræver mindst én operation, langvarig indlæggelse, genoptræningspleje, langvarig antibiotikabehandling og længerevarende fravær fra arbejde hos patienter i den arbejdsdygtige alder.
Ortho-PoC vil møde dette problem med et smart og yderst innovativt diagnostisk værktøj, der starter med point-of-care-enheden til infektionsdiagnostik inden for det ortopædiske område udviklet og udgivet af koordinatoren Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS og en partner Università degli Studi af Roma Tor Vergata.
Ortho-PoC vil yderligere gå ud over det nyeste ved at levere en point-of-care-enhed baseret på multiparametrisk analyse i let opsamlede ledvæsker eller pus.
Adskillige prøver vil blive analyseret ved hjælp af Ortho-PoC på tre forskellige hospitaler (Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Ospedali Riuniti di Foggia, Azienza Ospedaliera Universitaria Policlinico Vanvitelli Napoli), og dataene vil blive behandlet med kunstig intelligens (AI-) for at levere en AI- assisteret robust, effektiv og smart diagnostisk enhed til PJI.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raffaele Vitiello, MD PhD
- Telefonnummer: +39 - 0630151
- E-mail: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Raffaele Vitiello, MD PhD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en formodet historie om PJI eller spondylodiscitis i henhold til internationale retningslinjer og efterfølgende diagnostisk bekræftelse af infektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der fik et ledimplantat eller rygsøjleoperation, tydelige tegn på infektion (i henhold til internationale retningslinjer)
- patienter uden antibiotikabehandling i mindst to uger
- Prøvebiopsi på minimum 1 ml.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder,
- patient ramt af kræft
- patient i antibiotikabehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infektionsgruppe
Patienter ramt af PJI og spondylodiscitis
|
Brug af enheden i grupper for at teste dens evne til at diagnosticere infektioner.
|
|
Kontrolgruppe
Patienter med postkontusiv eller inflammatorisk eller arthritisk sufffusion
|
Brug af enheden i grupper for at teste dens evne til at diagnosticere infektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: ved indskrivning
|
Mest pålidelige cut-off-evaluering med hensyn til den bedste sensitivitet og specificitet af enheden til diagnosticering af PJI og spondylodiscitis
|
ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giulio Maccauro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR-POC-2023-12378291
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .