Электрохимический стационарный прибор на бумажной основе для диагностики ортопедических инфекций (Ortho-PoC)
29 октября 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Основа диагностики инфекций в ортопедической области: интеллектуальное и устойчивое электрохимическое устройство на бумажной основе с поддержкой искусственного интеллекта
Перипротезные инфекции суставов (ПСИ) и спондилодисцит считаются одними из наиболее дорогостоящих инфекционных заболеваний, поскольку требуют как минимум одной операции, длительной госпитализации, реабилитационного ухода, длительной антибиотикотерапии и длительного отсутствия на работе у пациентов трудоспособного возраста.
Ortho-PoC решит эту проблему с помощью интеллектуального и инновационного диагностического инструмента, начиная с устройства для диагностики инфекций в ортопедической области, разработанного и опубликованного координатором Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS и одним из партнеров Università degli Studi. ди Рома Тор Вергата.
Ortho-PoC выйдет за рамки современного уровня техники, представив устройство для оказания медицинской помощи, основанное на многопараметрическом анализе легко собираемой синовиальной жидкости или гноя.
Несколько образцов будут проанализированы с использованием Ortho-PoC в трех разных больницах (Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Ospedali Riuniti di Foggia, Azienza Ospedaliera Universitaria Policlinico Vanvitelli Napoli), а данные будут обработаны с помощью искусственного интеллекта (ИИ) для проведения искусственного интеллекта. надежное, эффективное и интеллектуальное диагностическое устройство для ППИ.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raffaele Vitiello, MD PhD
- Номер телефона: +39 - 0630151
- Электронная почта: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Raffaele Vitiello, MD PhD
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением на ППИ или спондилодисцит в анамнезе согласно международным рекомендациям и последующим диагностическим подтверждением инфекции.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию по имплантации сустава или операции на позвоночнике, явные признаки инфекции (согласно международным рекомендациям)
- пациенты прекращают антибиотикотерапию как минимум на две недели
- Образец биопсии минимум 1 мл.
Критерии исключения:
- беременные женщины,
- пациент, страдающий раком
- пациент на антибиотикотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфекционная группа
Пациенты с ППИ и спондилодисцитом
|
Использование устройства в группах для проверки его способности диагностировать инфекции.
|
|
Контрольная группа
Пациенты с постконтузионным, воспалительным или артритическим суффузией.
|
Использование устройства в группах для проверки его способности диагностировать инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: при зачислении
|
Наиболее надежная пороговая оценка с точки зрения лучшей чувствительности и специфичности устройства при диагностике ППИ и спондилодисцита.
|
при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giulio Maccauro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-POC-2023-12378291
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .