Dispositivo point-of-care elettrochimico cartaceo nella diagnostica delle infezioni ortopediche (Ortho-PoC)
29 ottobre 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Il pilastro diagnostico per la diagnosi delle infezioni in campo ortopedico: dispositivo elettrochimico point-of-care intelligente e sostenibile basato su carta, assistito dall’intelligenza artificiale
Le infezioni periprotesiche delle articolazioni (PJI) e la spondilodiscite sono considerate alcune delle malattie infettive più costose perché richiedono almeno un intervento chirurgico, ospedalizzazione prolungata, cure riabilitative, antibiotici prolungati e assenza prolungata dal lavoro nei pazienti in età lavorativa.
Ortho-PoC affronterà questo problema con uno strumento diagnostico intelligente e altamente innovativo, a partire dal dispositivo point-of-care per la diagnosi delle infezioni in ambito ortopedico sviluppato e pubblicato dal coordinatore Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e da un partner Università degli Studi di Roma Tor Vergata.
Ortho-PoC andrà ulteriormente oltre lo stato dell'arte fornendo un dispositivo point-of-care basato sull'analisi multiparametrica, in fluidi sinoviali o pus facilmente raccolti.
Diversi campioni saranno analizzati utilizzando Ortho-PoC in tre diversi ospedali (Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Ospedali Riuniti di Foggia, Azienza Ospedaliera Universitaria Policlinico Vanvitelli Napoli) e i dati saranno trattati con intelligenza artificiale (AI) per fornire un'analisi AI- dispositivo diagnostico assistito robusto, efficace e intelligente per PJI.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raffaele Vitiello, MD PhD
- Numero di telefono: +39 - 0630151
- Email: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Raffaele Vitiello, MD PhD
- Numero di telefono: +390630155701
- Email: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sospetta storia di PJI o spondilodiscite secondo le linee guida internazionali e successiva conferma diagnostica di infezione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti che hanno ricevuto un impianto articolare o un intervento chirurgico alla colonna vertebrale, chiari segni di infezione (secondo le linee guida internazionali)
- pazienti sospesi dalla terapia antibiotica per almeno due settimane
- Biopsia del campione di minimo 1 ml.
Criteri di esclusione:
- donne incinte,
- paziente affetto da cancro
- paziente in terapia antibiotica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di infezione
Pazienti affetti da PJI e Spondilodiscite
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Utilizzo del dispositivo in gruppi per testarne la capacità di diagnosticare le infezioni.
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Gruppo di controllo
Pazienti con soffusione post-contusiva o infiammatoria o artritica
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Utilizzo del dispositivo in gruppi per testarne la capacità di diagnosticare le infezioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: all'iscrizione
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Valutazione del cut-off più affidabile in termini di migliore sensibilità e specificità del dispositivo nella diagnosi di PJI e spondilodiscite
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all'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giulio Maccauro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNRR-POC-2023-12378291
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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