Dispositif électrochimique au point de service sur papier pour le diagnostic des infections orthopédiques (Ortho-PoC)
29 octobre 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Le pilier diagnostique pour le diagnostic des infections dans le domaine orthopédique : un dispositif électrochimique au point de service intelligent et durable sur papier assisté par l'intelligence artificielle
Les infections articulaires périprothétiques (IPM) et la spondylodiscite sont considérées comme parmi les maladies infectieuses les plus coûteuses car elles nécessitent au moins une intervention chirurgicale, une hospitalisation prolongée, des soins de réadaptation, une antibiothérapie prolongée et une absence prolongée du travail chez les patients en âge de travailler.
Ortho-PoC fera face à ce problème avec un outil de diagnostic intelligent et hautement innovant, à partir du dispositif de diagnostic des infections au point d'intervention dans le domaine orthopédique développé et publié par le coordinateur Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS et un partenaire Università degli Studi de Rome Tor Vergata.
Ortho-PoC ira encore au-delà de l'état de l'art en fournissant un dispositif au point d'intervention basé sur une analyse multiparamétrique, dans des liquides synoviaux ou du pus facilement collectés.
Plusieurs échantillons seront analysés à l'aide d'Ortho-PoC dans trois hôpitaux différents (Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Ospedali Riuniti di Foggia, Azienza Ospedaliera Universitaria Policlinico Vanvitelli Napoli) et les données seront traitées avec l'intelligence artificielle (IA) pour fournir une analyse IA- dispositif de diagnostic assisté robuste, efficace et intelligent pour PJI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raffaele Vitiello, MD PhD
- Numéro de téléphone: +39 - 0630151
- E-mail: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contact:
- Raffaele Vitiello, MD PhD
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant des antécédents suspectés de PJI ou de spondylodiscite selon les directives internationales et confirmation diagnostique ultérieure de l'infection.
La description
Critères d'intégration :
- patients ayant reçu un implant articulaire ou une chirurgie de la colonne vertébrale, signes évidents d'infection (selon les directives internationales)
- patients arrêtés de traitement antibiotique pendant au moins deux semaines
- Échantillon de biopsie d'au moins 1 ml.
Critères d'exclusion :
- les femmes enceintes,
- patient atteint d'un cancer
- patient sous antibiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'infections
Patients affectés par PJI et spondylodiscite
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Utilisation de l'appareil en groupe pour tester sa capacité à diagnostiquer les infections.
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Groupe de contrôle
Patients présentant une suffusion post-contusive, inflammatoire ou arthritique
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Utilisation de l'appareil en groupe pour tester sa capacité à diagnostiquer les infections.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité
Délai: à l'inscription
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Évaluation du seuil la plus fiable en termes de meilleure sensibilité et spécificité du dispositif pour le diagnostic de l'IPJ et de la spondylodiscite
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à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulio Maccauro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Première publication (Réel)
30 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-POC-2023-12378291
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .