Papirbasert elektrokjemisk behandlingspunkt for diagnostikk av ortopediske infeksjoner (Ortho-PoC)
29. oktober 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Den diagnostiske søylen for diagnostisering av infeksjoner i ortopedisk felt: Smart og bærekraftig papirbasert elektrokjemisk behandlingsenhet assistert av kunstig intelligens
Periprotetiske leddinfeksjoner (PJI) og spondylodiscitis regnes som noen av de mest kostbare infeksjonssykdommene fordi det krever minst én operasjon, forlenget sykehusinnleggelse, rehabiliteringsbehandling, langvarig antibiotikabehandling og lengre fravær fra jobb hos pasienter i arbeidsfør alder.
Ortho-PoC vil møte dette problemet med et smart og svært nyskapende diagnostisk verktøy, med utgangspunkt i punkt-of-care enheten for infeksjonsdiagnostikk i det ortopediske feltet utviklet og publisert av koordinatoren Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS og en partner Università degli Studi av Roma Tor Vergata.
Ortho-PoC vil videre gå utover den nyeste teknologien ved å levere en behandlingsenhet basert på multiparametrisk analyse, i lett oppsamlede leddvæsker eller puss.
Flere prøver vil bli analysert ved hjelp av Ortho-PoC ved tre forskjellige sykehus (Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Ospedali Riuniti di Foggia, Azienza Ospedaliera Universitaria Policlinico Vanvitelli Napoli) og dataene vil bli behandlet med kunstig intelligens (AI-) for å levere en AI- assistert robust, effektiv og smart diagnostisk enhet for PJI.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raffaele Vitiello, MD PhD
- Telefonnummer: +39 - 0630151
- E-post: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Raffaele Vitiello, MD PhD
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en mistenkt historie om PJI eller spondylodiscitis i henhold til internasjonale retningslinjer og påfølgende diagnostisk bekreftelse av infeksjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter som fikk leddimplantat eller ryggradsoperasjon, tydelige tegn på infeksjon (i henhold til internasjonale retningslinjer)
- pasienter uten antibiotikabehandling i minst to uker
- Prøvebiopsi på minimum 1 ml.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner,
- pasient rammet av kreft
- pasient under antibiotikabehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infeksjonsgruppe
Pasienter rammet av PJI og spondylodiscitis
|
Bruk av enheten i grupper for å teste dens evne til å diagnostisere infeksjoner.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med postkontusiv eller inflammatorisk eller artrittsuffusjon
|
Bruk av enheten i grupper for å teste dens evne til å diagnostisere infeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: ved påmelding
|
Mest pålitelige cut-off-evaluering når det gjelder best sensitivitet og spesifisitet til enheten ved diagnostisering av PJI og spondylodiscitis
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulio Maccauro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-POC-2023-12378291
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .