Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierowe elektrochemiczne urządzenie przyłóżkowe do diagnostyki infekcji ortopedycznych (Ortho-PoC)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Filar diagnostyczny w diagnostyce infekcji w ortopedii: inteligentne i zrównoważone elektrochemiczne urządzenie przyłóżkowe na bazie papieru, wspomagane sztuczną inteligencją

Zakażenia okołoprotezowe stawów (PJI) i zapalenie stawów kręgosłupa są uważane za jedne z najbardziej kosztownych chorób zakaźnych, ponieważ wymagają co najmniej jednej operacji, długotrwałej hospitalizacji, opieki rehabilitacyjnej, długotrwałej antybiotykoterapii i dłuższej nieobecności w pracy u pacjentów w wieku produkcyjnym. Ortho-PoC zmierzy się z tym problemem za pomocą inteligentnego i wysoce innowacyjnego narzędzia diagnostycznego, zaczynając od przyłóżkowego urządzenia do diagnostyki infekcji w dziedzinie ortopedii, opracowanego i opublikowanego przez koordynatora Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS i jednego partnera Università degli Studi w Roma Tor Vergata. Ortho-PoC wykracza poza najnowocześniejszy stan wiedzy, dostarczając urządzenie przyłóżkowe oparte na analizie wieloparametrycznej w łatwo pobieranej mazi stawowej lub ropie. Kilka próbek zostanie przeanalizowanych przy użyciu Ortho-PoC w trzech różnych szpitalach (Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Ospedali Riuniti di Foggia, Azienza Ospedaliera Universitaria Policlinico Vanvitelli Napoli), a dane zostaną poddane obróbce za pomocą sztucznej inteligencji (AI) w celu dostarczenia AI- wspomagane, solidne, skuteczne i inteligentne urządzenie diagnostyczne dla PJI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem PJI lub zapalenia stawów kręgosłupa zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i późniejszym potwierdzeniem diagnostycznym zakażenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • u pacjentów po wszczepieniu implantu stawu lub operacji kręgosłupa, wyraźne oznaki infekcji (zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi)
  • pacjentów, którzy nie stosowali antybiotykoterapii przez co najmniej dwa tygodnie
  • Biopsja próbki o objętości minimum 1 ml.

Kryteria wykluczenia:

  • kobiety w ciąży,
  • pacjent dotknięty chorobą nowotworową
  • pacjent w trakcie antybiotykoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Infekcyjna
Pacjenci dotknięci PJI i zapaleniem stawów kręgosłupa
Urządzenie: Urządzenie
Używanie urządzenia w grupach w celu sprawdzenia jego zdolności do diagnozowania infekcji.
Grupa Kontrolna
Pacjenci z wylewem pourazowym, zapalnym lub artretycznym
Urządzenie: Urządzenie
Używanie urządzenia w grupach w celu sprawdzenia jego zdolności do diagnozowania infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: przy zapisie
Najbardziej wiarygodna ocena odcięcia pod względem najlepszej czułości i swoistości urządzenia w diagnostyce PJI i zapalenia stawów kręgosłupa
przy zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Ministero della Salute, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulio Maccauro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-POC-2023-12378291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj