Dispositivo eletroquímico de ponto de atendimento baseado em papel no diagnóstico de infecções ortopédicas (Ortho-PoC)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O pilar diagnóstico para diagnóstico de infecções na área ortopédica: dispositivo eletroquímico inteligente e sustentável baseado em papel no local de atendimento assistido por inteligência artificial
As infecções articulares periprotéticas (IAP) e a espondilodiscite são consideradas algumas das doenças infecciosas mais dispendiosas porque requerem pelo menos uma cirurgia, hospitalização prolongada, cuidados de reabilitação, antibioterapia prolongada e ausência prolongada do trabalho em pacientes em idade ativa.
A Ortho-PoC enfrentará esse problema com uma ferramenta de diagnóstico inteligente e altamente inovadora, a partir do dispositivo point-of-care para diagnóstico de infecções na área ortopédica desenvolvido e publicado pelo coordenador da Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e um parceiro Università degli Studi de Roma Tor Vergata.
O Ortho-PoC irá além do estado da arte ao fornecer um dispositivo no local de atendimento baseado em análise multiparamétrica, em fluidos sinoviais ou pus facilmente coletados.
Várias amostras serão analisadas usando Ortho-PoC em três hospitais diferentes (Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Ospedali Riuniti di Foggia, Azienza Ospedaliera Universitaria Policlinico Vanvitelli Napoli) e os dados serão tratados com inteligência artificial (IA) para fornecer uma IA- dispositivo de diagnóstico assistido, robusto, eficaz e inteligente para IAP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raffaele Vitiello, MD PhD
- Número de telefone: +39 - 0630151
- E-mail: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contato:
- Raffaele Vitiello, MD PhD
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: raffaele.vitiello@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de história de IAP ou espondilodiscite de acordo com as diretrizes internacionais e posterior confirmação diagnóstica de infecção.
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes que receberam implante articular ou cirurgia de coluna, sinais claros de infecção (de acordo com diretrizes internacionais)
- pacientes sem terapia antibiótica por pelo menos duas semanas
- Biópsia de amostra de no mínimo 1 ml.
Critérios de exclusão:
- mulheres grávidas,
- paciente afetado por câncer
- paciente sob antibioticoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de infecção
Pacientes afetados por IAP e espondilodiscite
|
Uso do dispositivo em grupos para testar sua capacidade de diagnosticar infecções.
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|
Grupo de controle
Pacientes com sufusão pós-contusiva, inflamatória ou artrítica
|
Uso do dispositivo em grupos para testar sua capacidade de diagnosticar infecções.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: na matrícula
|
Avaliação de ponto de corte mais confiável em termos de melhor sensibilidade e especificidade do dispositivo no diagnóstico de IAP e espondilodiscite
|
na matrícula
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giulio Maccauro, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-POC-2023-12378291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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