Počítačem řízená Visco Supplementace při léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu
30. října 2024 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Vyhodnocení počítačem řízeného doplňování Visco při léčbě vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Východiska: Intraartikulární injekce je považována za první linii minimálně invazivní léčby u pacientů s TMK, kteří nereagují na konzervativní léčbu. Objevila se technika punkce naváděná obrazem, která zvyšuje bezpečnost, spolehlivost, pohodlí a snižuje potřebu korigovat bod vpichu.
Cíl studie: Zhodnotit proveditelnost a klinické výsledky počítačem řízené injekce hyaluronátu sodného do horního kloubního prostoru při léčbě poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ-ID) ve srovnání s konvenční injekcí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00302
- Outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Pacienti s diagnózou vnitřní poruchy podle Wilkinsova stadia I a II.
- Pacienti, kteří by nereagovali na konzervativní léčbu jako na první linii léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Wilkinsovým stadiem III, IV, V.
- Anamnéza zlomeniny dolní čelisti.
- Kojící, těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství.
- Známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo čirou biokompatibilní fotopolymerní pryskyřici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Pacienti budou léčeni konvenčními injekcemi hyaluronátu sodného do horního prostoru TMK
|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
Pacienti budou léčeni počítačem řízenými injekcemi hyaluronátu sodného do horního prostoru TMK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dysfunkce TMK
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Pro posouzení dysfunkce TMK se vypočítá upravená verze Helkimova indexu klinické dysfunkce (Di) následovně:
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Úroveň bolesti byla určena pacientovým sebehodnocením pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od nuly do 10 ("0" je bezbolestná a "10" je těžká nesnesitelná bolest).
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: Základní linie
|
Celková doba procedury od aplikace topického antiseptika do konce procedury.
|
Základní linie
|
|
Počet přemístění jehly
Časové okno: Základní linie
|
Potřeba přemístit jehlu po prvním vpichu obou jehel bude použita k porovnání účinnosti počítačem řízeného průvodce artrocentézy a konvenční artrocentézy volné ruky.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Svalová onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- 0870-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .