Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde visco-suppletie bij de behandeling van interne verstoring van het kaakgewricht

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluatie van computergestuurde visco-suppletie bij de behandeling van interne verstoringen van het kaakgewricht (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Achtergrond: De intra-articulaire injectie wordt beschouwd als de eerste lijn van minimaal invasieve behandeling bij TMJ-ID-patiënten die niet reageren op conservatieve behandeling. Beeldgeleide priktechniek is ontstaan ​​om veiligheid, betrouwbaarheid en gemak toe te voegen en de noodzaak voor het corrigeren van het lekpunt te verminderen.

Doel van de studie: Het evalueren van de haalbaarheid en klinische resultaten van computergestuurde injectie van natriumhyaluronaat in de superieure gewrichtsruimte bij de behandeling van kaakgewrichtsaandoeningen (TMJ-ID) in vergelijking met conventionele injectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 00302
        • Outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met de diagnose interne stoornis volgens Wilkins stadium I en II.
  • Patiënten die niet zouden reageren op conservatieve behandeling als eerstelijnsbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Wilkins stadium III, IV, V.
  • Geschiedenis van mandibulaire fracturen.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden.
  • Bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur of heldere biocompatibele fotopolymeerhars.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Ander: conventionele natriumhyaluronaat-injecties
Patiënten zullen worden behandeld met conventionele natriumhyaluronaatinjecties in een superieure TMJ-ruimte
Experimenteel: Studiegroep
Ander: Computergestuurde injecties met natriumhyaluronaat
Patiënten zullen worden behandeld met computergestuurde injecties van natriumhyaluronaat in een superieure TMJ-ruimte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TMJ-disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden

Een aangepaste versie van Helkimo's klinische disfunctie-index (Di) wordt als volgt berekend om de TMJ-disfunctie te beoordelen:

  • Maximaal mondopeningsbereik zonder hulp: Het openingsbereik wordt bepaald door de patiënt te vragen de mond voorzichtig te openen en de afstand tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten.
  • Mandibulaire afwijking tijdens het openen: Patiënten wordt gevraagd de mond voorzichtig te openen en er wordt een afwijking genoteerd tussen de maxillaire en mandibulaire middellijn, score 0 - indien <2 mm, score 1 - indien 2-5 mm, en score 5 - indien >5 mm
Basislijn, 1 maand en 3 maanden
verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 3 maanden
Het pijnniveau werd bepaald door de zelfbeoordeling van de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van nul tot 10 ("0" is pijnvrij en "10" is ernstige, ondraaglijke pijn).
Basislijn, 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de werking
Tijdsspanne: Basislijn
Totale proceduretijd vanaf het aanbrengen van plaatselijke antiseptische middelen tot het einde van de procedure.
Basislijn
Aantal naaldverplaatsingen
Tijdsspanne: Basislijn
De noodzaak om de naald te verplaatsen na de eerste punctie van beide naalden zal worden gebruikt om de effectiviteit van de computergestuurde artrocentesegids en de conventionele vrije hand artrocentese te vergelijken.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0870-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren