Применение добавок Visco под компьютерным контролем при лечении внутреннего поражения височно-нижнечелюстного сустава
30 октября 2024 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Оценка применения добавок Visco под компьютерным контролем при лечении внутренних нарушений височно-нижнечелюстного сустава (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Введение: Внутрисуставная инъекция считается первой линией минимально инвазивного лечения пациентов с ВНЧС, которые не реагируют на консервативное лечение. Техника прокола под контролем изображения появилась для повышения безопасности, надежности, удобства и уменьшения необходимости исправления точки прокола.
Цель исследования: оценить осуществимость и клинические результаты компьютерной инъекции гиалуроната натрия в верхнюю суставную полость при лечении заболеваний височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) по сравнению с обычной инъекцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 00302
- Outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Больные с диагнозом внутренних нарушений по Уилкинсу I и II стадии.
- Пациенты, которые не реагируют на консервативное лечение в качестве терапии первой линии.
Критерии исключения:
- Пациенты со стадией Уилкинса III, IV, V.
- В анамнезе перелом нижней челюсти.
- Кормящие, беременные или планирующие беременность женщины.
- Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или прозрачной биосовместимой фотополимерной смоле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Пациентов будут лечить обычными инъекциями гиалуроната натрия в верхнее пространство ВНЧС.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
|
Пациентам будут проводиться инъекции гиалуроната натрия под компьютерным контролем в верхнее пространство ВНЧС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дисфункции ВНЧС
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Модифицированную версию индекса клинической дисфункции Хелкимо (Di) рассчитывают для оценки дисфункции ВНЧС следующим образом:
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
|
изменение показателя боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Уровень боли определяли по самооценке пациента по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от нуля до 10 («0» — отсутствие боли, «10» — сильная непереносимая боль).
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее время процедуры, начиная с нанесения местного антисептика и до окончания процедуры.
|
Базовый уровень
|
|
Количество перемещений иглы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Необходимость перемещения иглы после первого прокола обеих игл будет использоваться для сравнения эффективности компьютерного руководства для артроцентеза и обычного артроцентеза свободной рукой.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Вязкостные добавки
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 0870-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .