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Computergestützte Visco-Supplementierung bei der Behandlung interner Störungen des Kiefergelenks

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluierung der computergesteuerten Visco-Supplementierung bei der Behandlung interner Störungen des Kiefergelenks (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Hintergrund: Die intraartikuläre Injektion gilt als erste Wahl der minimalinvasiven Behandlung bei Patienten mit Kiefergelenksbeschwerden, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen. Die bildgesteuerte Punktionstechnik wurde entwickelt, um Sicherheit, Zuverlässigkeit und Komfort zu erhöhen und die Notwendigkeit einer Korrektur der Punktionsstelle zu verringern.

Ziel der Studie: Bewertung der Machbarkeit und der klinischen Ergebnisse einer computergesteuerten Injektion von Natriumhyaluronat in den oberen Gelenkraum bei der Behandlung von Kiefergelenksstörungen (TMJ-ID) im Vergleich zur herkömmlichen Injektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 00302
        • Outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit diagnostizierter innerer Störung gemäß Wilkins-Stadium I und II.
  • Patienten, die auf eine konservative Behandlung als Erstbehandlungslinie nicht ansprechen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wilkins-Stadium III, IV, V.
  • Vorgeschichte einer Unterkieferfraktur.
  • Stillende, schwangere oder planende Frauen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder klares biokompatibles Photopolymerharz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: herkömmliche Natriumhyaluronat-Injektionen
Die Patienten werden mit konventionellen Natriumhyaluronat-Injektionen in den oberen Kiefergelenkraum behandelt
Experimental: Studiengruppe
Sonstiges: Computergesteuerte Natriumhyaluronat-Injektionen
Die Patienten werden mit computergesteuerten Natriumhyaluronat-Injektionen im oberen Kiefergelenksbereich behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kiefergelenksfunktionsstörung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Eine modifizierte Version des klinischen Dysfunktionsindex (Di) von Helkimo wird zur Beurteilung der Kiefergelenksdysfunktion wie folgt berechnet:

  • Maximaler Mundöffnungsbereich ohne fremde Hilfe: Der Öffnungsbereich wird bestimmt, indem der Patient gebeten wird, den Mund vorsichtig zu öffnen und den Abstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen zu messen.
  • Abweichung des Unterkiefers während des Öffnens: Die Patienten werden gebeten, den Mund sanft zu öffnen, und die Abweichung zwischen Ober- und Unterkiefermittellinie wird notiert, mit 0 bewertet – wenn <2 mm, mit 1 – wenn 2–5 mm und mit 5 – wenn > 5 mm
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Das Schmerzniveau wurde durch die Selbsteinschätzung des Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von null bis 10 bestimmt („0“ bedeutet schmerzfrei und „10“ bedeutet starker unerträglicher Schmerz).
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtdauer des Eingriffs von der Anwendung des topischen Antiseptikums bis zum Ende des Eingriffs.
Grundlinie
Anzahl der Nadelverlagerungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Notwendigkeit, die Nadel nach der ersten Punktion beider Nadeln neu zu positionieren, wird zum Vergleich zwischen der Wirksamkeit der computergesteuerten Arthrozentese-Anleitung und der herkömmlichen Freihand-Arthrozentese herangezogen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0870-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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