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Supplémentation Visco guidée par ordinateur dans la prise en charge des dérangements internes de l'articulation temporo-mandibulaire

30 octobre 2024 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman

Évaluation de la supplémentation Visco guidée par ordinateur dans la prise en charge des troubles internes de l'articulation temporo-mandibulaire (un essai clinique contrôlé randomisé)

Contexte : L'injection intra-articulaire est considérée comme la première intention de traitement mini-invasif chez les patients ATM-ID qui ne répondent pas au traitement conservateur. Une technique de ponction guidée par l'image a émergé pour ajouter de la sécurité, de la fiabilité, de la commodité et réduire le besoin de corriger le point de ponction.

Objectif de l'étude : Évaluer la faisabilité et les résultats cliniques de l'injection dans l'espace articulaire supérieur guidée par ordinateur de hyaluronate de sodium dans le traitement des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM-ID) par rapport à l'injection conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 00302
        • Outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Patients diagnostiqués avec un dérangement interne selon les stades I et II de Wilkins.
  • Patients qui ne répondraient pas à un traitement conservateur en première intention.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de stade Wilkins III, IV, V.
  • Antécédents de fracture mandibulaire.
  • Femmes allaitantes, enceintes ou planifiant une grossesse.
  • Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à la résine photopolymère transparente biocompatible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Autre: injections conventionnelles d'hyaluronate de sodium
Les patients seront traités avec des injections conventionnelles d'hyaluronate de sodium dans l'espace supérieur de l'ATM.
Expérimental: Groupe d'étude
Autre: Injections d'hyaluronate de sodium guidées par ordinateur
Les patients seront traités avec des injections d'hyaluronate de sodium guidées par ordinateur dans l'espace supérieur de l'ATM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du dysfonctionnement de l'ATM
Délai: Base de référence, 1 mois et 3 mois

Une version modifiée de l'indice de dysfonctionnement clinique (Di) de Helkimo est calculée pour évaluer le dysfonctionnement de l'ATM comme suit :

  • Plage maximale d'ouverture de la bouche sans assistance : la plage d'ouverture sera déterminée en demandant au patient d'ouvrir doucement la bouche et de mesurer la distance entre les incisives centrales supérieures et inférieures.
  • Déviation mandibulaire pendant l'ouverture : il sera demandé aux patients d'ouvrir doucement la bouche et une déviation sera notée entre la ligne médiane maxillaire et mandibulaire, score 0 - si <2 mm, score 1 - si 2-5 mm et score 5 - si > 5 mm
Base de référence, 1 mois et 3 mois
changement du score de douleur
Délai: Base de référence, 1 mois et 3 mois
Le niveau de douleur a été déterminé par l'auto-évaluation du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de zéro à 10 (« 0 » signifie indolore et « 10 » une douleur intense et intolérable).
Base de référence, 1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement
Délai: Référence
Durée totale de la procédure consommée depuis l'application de l'antiseptique topique jusqu'à la fin de la procédure.
Référence
Nombre de déplacements d'aiguilles
Délai: Référence
La nécessité de déplacer l'aiguille après la première ponction des deux aiguilles sera utilisée pour comparer les efficacités du guide d'arthrocentèse guidée par ordinateur et de l'arthrocentèse conventionnelle à main libre.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hams Hamed Abdelrahman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0870-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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