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Integrazione Visco guidata dal computer nella gestione dei disturbi interni dell'articolazione temporo-mandibolare

30 ottobre 2024 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Valutazione della supplementazione di Visco guidata dal computer nella gestione dei disturbi interni dell'articolazione temporo-mandibolare (uno studio clinico controllato randomizzato)

Background: L'iniezione intra-articolare è considerata la prima linea di trattamento minimamente invasivo nei pazienti con ATM che non rispondono al trattamento conservativo. È emersa la tecnica di puntura guidata dalle immagini per aggiungere sicurezza, affidabilità, praticità e ridurre la necessità di correggere il punto di puntura.

Scopo dello studio: valutare la fattibilità e i risultati clinici dell'iniezione computerizzata di ialuronato di sodio nello spazio articolare superiore nel trattamento del disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM-ID) rispetto all'iniezione convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 00302
        • Outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti con diagnosi di disturbo interno secondo lo stadio Wilkins I e II.
  • Pazienti che non risponderebbero al trattamento conservativo come prima linea di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stadio Wilkins III, IV, V.
  • Storia di frattura mandibolare.
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza.
  • Ipersensibilità nota all'acido ialuronico o alla resina fotopolimerica biocompatibile trasparente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Altro: iniezioni convenzionali di ialuronato di sodio
I pazienti verranno trattati con iniezioni convenzionali di ialuronato di sodio nello spazio superiore dell'ATM
Sperimentale: Gruppo di studio
Altro: Iniezioni di ialuronato di sodio guidate dal computer
I pazienti verranno trattati con iniezioni computerizzate di ialuronato di sodio nello spazio superiore dell'ATM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disfunzione dell'ATM
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi

Una versione modificata dell'indice di disfunzione clinica di Helkimo (Di) viene calcolata per valutare la disfunzione dell'ATM come segue:

  • Intervallo massimo di apertura della bocca senza assistenza: l'intervallo di apertura sarà determinato chiedendo al paziente di aprire delicatamente la bocca e misurare la distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori.
  • Deviazione mandibolare durante l'apertura: ai pazienti verrà chiesto di aprire delicatamente la bocca e verrà notata la deviazione tra la linea mediana mascellare e mandibolare, punteggio 0 - se <2 mm, punteggio 1 - se 2-5 mm e punteggio 5 - se >5 mm
Baseline, 1 mese e 3 mesi
cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
Il livello di dolore è stato determinato dall'autovalutazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da zero a 10 ("0" significa assenza di dolore e "10" è dolore grave e intollerabile).
Baseline, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo procedurale totale consumato a partire dall'applicazione dell'antisettico topico fino alla fine della procedura.
Linea di base
Numero di riposizionamento dell'ago
Lasso di tempo: Linea di base
La necessità di riposizionare l'ago dopo la prima puntura di entrambi gli aghi verrà utilizzata per confrontare l'efficacia della guida per l'artrocentesi computerizzata e dell'artrocentesi convenzionale a mano libera.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0870-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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