Computerstyret viskosupplementering i håndteringen af intern derangering af temporomandibulær led
30. oktober 2024 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluering af computerstyret viskosupplementering i håndteringen af intern derangering af temporomandibulært led (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Baggrund: Den intraartikulære injektion betragtes som den første linje af minimalt invasiv behandling hos TMJ-ID-patienter, som ikke reagerer på konservativ behandling. Billedstyret punkteringsteknik er dukket op for at tilføje sikkerhed, pålidelighed, bekvemmelighed og mindske behovet for at korrigere punkteringspunktet.
Formålet med undersøgelsen: At evaluere gennemførligheden og de kliniske resultater af computerstyret superior joint space-injektion af natriumhyaluronat i behandlingen af temporomandibular joint disorder (TMJ-ID) sammenlignet med konventionel injektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 00302
- Outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter diagnosticeret med indre forstyrrelse i henhold til Wilkins stadie I og II.
- Patienter, der ikke ville reagere på konservativ behandling som første behandlingslinje.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Wilkins stadium III, IV, V.
- Historie om mandibular fraktur.
- Ammende, gravide eller planlægger graviditet.
- Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre eller klar biokompatibel fotopolymerharpiks.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Patienter vil blive behandlet med konventionelle natriumhyaluronat-injektioner i overlegen TMJ-rum
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
|
Patienter vil blive behandlet med computerstyrede natriumhyaluronat-injektioner i overlegen TMJ-rum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TMJ dysfunktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
En modificeret version af Helkimos kliniske dysfunktionsindeks (Di) beregnes for at vurdere TMJ-dysfunktionen som følger:
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Smerteniveauet blev bestemt ved patientens selvevaluering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra nul til 10 ("0" er smertefrit, og "10" er alvorlig utålelig smerte).
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighed
Tidsramme: Baseline
|
Samlet proceduremæssig tid forbrugt fra påføring af topisk antiseptisk middel til slutningen af proceduren.
|
Baseline
|
|
Antal nåleflytninger
Tidsramme: Baseline
|
Behovet for at flytte nålen efter første punktering af begge nåle vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af den computerstyrede arthrocenteseguide og den konventionelle frihåndsarthrocentese.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Ledsygdomme
- Kæbesygdomme
- Mandibular sygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Myofasciale smertesyndromer
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0870-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .