Suplementación viscosa guiada por computadora en el tratamiento del trastorno interno de la articulación temporomandibular
30 de octubre de 2024 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluación de la suplementación viscosa guiada por computadora en el tratamiento del trastorno interno de la articulación temporomandibular (un ensayo clínico controlado aleatorio)
Antecedentes: La inyección intraarticular se considera la primera línea de tratamiento mínimamente invasivo en pacientes con ID de ATM que no responden al tratamiento conservador. La técnica de punción guiada por imágenes ha surgido para agregar seguridad, confiabilidad, conveniencia y disminuir la necesidad de corregir el punto de punción.
Objetivo del estudio: Evaluar la viabilidad y los resultados clínicos de la inyección de hialuronato de sodio en el espacio articular superior guiada por computadora en el tratamiento del trastorno de la articulación temporomandibular (ATM-ID) en comparación con la inyección convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 00302
- Outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes diagnosticados de trastorno interno según el estadio I y II de Wilkins.
- Pacientes que no responderían al tratamiento conservador como primera línea de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con estadio de Wilkins III, IV, V.
- Historia de fractura mandibular.
- Mujeres lactantes, embarazadas o que planean quedar embarazadas.
- Hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o a la resina de fotopolímero biocompatible transparente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Los pacientes serán tratados con inyecciones convencionales de hialuronato de sodio en el espacio superior de la ATM.
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Experimental: Grupo de estudio
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Los pacientes serán tratados con inyecciones de hialuronato de sodio guiadas por computadora en el espacio superior de la ATM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la disfunción de la ATM
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Se calcula una versión modificada del índice de disfunción clínica (Di) de Helkimo para evaluar la disfunción de la ATM de la siguiente manera:
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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El nivel de dolor se determinó mediante la autoevaluación del paciente utilizando una escala visual analógica (EVA) de cero a 10 ("0" es sin dolor y "10" es un dolor intenso e intolerable).
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo total del procedimiento consumido desde la aplicación del antiséptico tópico hasta el final del procedimiento.
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Base
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Número de reubicación de agujas
Periodo de tiempo: Base
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La necesidad de reubicar la aguja después de la primera punción de ambas agujas se utilizará para comparar entre las eficacias de la guía de artrocentesis guiada por computadora y la artrocentesis convencional a mano alzada.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 0870-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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