Sterowana komputerowo suplementacja Visco w leczeniu wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego
30 października 2024 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman
Ocena sterowanej komputerowo suplementacji Visco w leczeniu wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Wstęp: Iniekcja dostawowa jest uważana za pierwszą linię leczenia małoinwazyjnego u pacjentów z TMJ-ID, którzy nie odpowiadają na leczenie zachowawcze. Pojawiła się technika nakłuwania sterowanego obrazem, która zwiększa bezpieczeństwo, niezawodność, wygodę i zmniejsza potrzebę korygowania punktu nakłucia.
Cel badania: Ocena wykonalności i wyników klinicznych sterowanego komputerowo wstrzyknięcia hialuronianu sodu do przestrzeni stawowej w leczeniu choroby stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ-ID) w porównaniu z konwencjonalnymi wstrzyknięciami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 00302
- Outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci ze zdiagnozowanym zaburzeniem wewnętrznym według stopnia I i II Wilkinsa.
- Pacjenci, którzy nie zareagowaliby na leczenie zachowawcze jako pierwszą linię leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w III, IV, V stopniu Wilkinsa.
- Historia złamania żuchwy.
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę.
- Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub przezroczystą biokompatybilną żywicę fotopolimerową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Pacjenci będą leczeni konwencjonalnymi zastrzykami hialuronianu sodu w górną przestrzeń stawu skroniowo-żuchwowego
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
|
Pacjenci będą leczeni sterowanymi komputerowo zastrzykami hialuronianu sodu w górną przestrzeń stawu skroniowo-żuchwowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dysfunkcji TMJ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Aby ocenić dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego, oblicza się zmodyfikowaną wersję wskaźnika dysfunkcji klinicznej Helkimo (Di) w następujący sposób:
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
zmiana w punktacji bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Poziom bólu określano na podstawie samooceny pacjenta, stosując wizualną skalę analogową (VAS) od zera do 10 („0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza ból silny, nie do zniesienia).
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity czas zabiegu, począwszy od zastosowania miejscowego środka antyseptycznego, aż do zakończenia zabiegu.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba przemieszczeń igieł
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Konieczność przeniesienia igły po pierwszym nakłuciu obu igieł zostanie wykorzystana do porównania skuteczności metody artrocentezy sterowanej komputerowo i konwencjonalnej artrocentezy z wolnej ręki.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0870-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .