Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt visco-supplementering i håndteringen av intern forstyrrelse av temporomandibulær ledd

30. oktober 2024 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluering av datastyrt visco-supplement i håndteringen av intern forstyrrelse av kjeveleddet (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Bakgrunn: Den intraartikulære injeksjonen regnes som den første linjen i minimalt invasiv behandling hos TMJ-ID-pasienter som ikke responderer på konservativ behandling. Bildeveiledet punkteringsteknikk har dukket opp for å legge til sikkerhet, pålitelighet, bekvemmelighet og redusere behovet for å korrigere punkteringspunktet.

Målet med studien: Å evaluere gjennomførbarheten og de kliniske resultatene av datastyrt overlegen leddrominjeksjon av natriumhyaluronat i behandlingen av kjeveleddsforstyrrelser (TMJ-ID) sammenlignet med konvensjonell injeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 00302
        • Outpatient clinic of Oral and Maxillofacial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Pasienter diagnostisert med indre forstyrrelse i henhold til Wilkins stadium I og II.
  • Pasienter som ikke ville respondert på konservativ behandling som første behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Wilkins stadium III, IV, V.
  • Historie om underkjevebrudd.
  • Ammende, gravide eller planleggende gravide kvinner.
  • Kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller klar biokompatibel fotopolymerharpiks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Annen: konvensjonelle natriumhyaluronat-injeksjoner
Pasienter vil bli behandlet med konvensjonelle natriumhyaluronat-injeksjoner i overlegen TMJ-rom
Eksperimentell: Studie gruppe
Annen: Datastyrte natriumhyaluronat-injeksjoner
Pasienter vil bli behandlet med datamaskinstyrte natriumhyaluronat-injeksjoner i overlegen TMJ-rom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TMJ-dysfunksjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder

En modifisert versjon av Helkimos kliniske dysfunksjonsindeks (Di) beregnes for å vurdere TMJ-dysfunksjonen som følger:

  • Maksimal uten assistert munnåpningsområde: Åpningsrekkevidde vil bli bestemt ved å be pasienten om å åpne munnen forsiktig og måle avstanden mellom øvre og nedre sentrale fortenner.
  • Underkjeveavvik under åpning: Pasientene vil bli bedt om å åpne munnen forsiktig og avvik vil bli notert mellom maksillær og underkjevemidtlinje, skåre 0 - hvis <2 mm, skåre 1 - hvis 2-5 mm, og skåre 5 - hvis >5 mm
Baseline, 1 måned og 3 måneder
endring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 1 måneder og 3 måneder
Smertenivå ble bestemt av pasientens egenvurdering ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra null til 10 ("0" er smertefri og "10" er alvorlig utålelig smerte).
Baseline, 1 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: Grunnlinje
Total prosedyretid brukt fra påføring av lokalt antiseptisk middel til slutten av prosedyren.
Grunnlinje
Antall nåleflytting
Tidsramme: Grunnlinje
Behovet for å flytte nålen etter første punktering av begge nålene vil bli brukt for å sammenligne effektiviteten til den datamaskinstyrte artrocenteseguiden og den konvensjonelle frihåndsartrocentese.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0870-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere