Studie účinnosti cvičebního programu pro starší dospělé s chronickou muskuloskeletální bolestí
27. února 2026 aktualizováno: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University
Srovnávací studie dvou různých programů fyzického cvičení ke zlepšení bolesti, funkčního stavu a fyzické výkonnosti u starších dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost multimodálního programu fyzického cvičení pro starší dospělé (> 60 let) s chronickou muskuloskeletální bolestí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaký je dopad intervenčního programu na intenzitu bolesti účastníků (primární výstup), funkci, fyzickou výkonnost a somatosenzorické funkce (sekundární výstupy)? Účastníci budou hodnoceni ve 3 různých okamžicích: počáteční hodnocení (T0), na konci intervenčního protokolu (10 týdnů) (T1) a 3 měsíce po ukončení intervenčního protokolu (T2). Intervenční protokol se bude skládat z multimodálního cvičebního programu, který bude prováděn po dobu 10 týdnů s frekvencí dvakrát týdně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-193
- Department of Medical Sciences (University of Aveiro), Campus Universitário de Santiago, Agra do Crasto, Edifício 30
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší lidé žijící v komunitě ve věku 60 let nebo starší, s primární nebo sekundární chronickou muskuloskeletální bolestí v jakémkoli místě těla a schopni samostatně chodit
Kritéria vyloučení:
- Jedinci podstupující operaci v posledních 3 měsících; pacienti s vlastní diagnózou infekčních onemocnění, demence, nádoru/rakoviny, mrtvice, nekontrolovaného diabetu nebo s vysokým rizikem rozvoje kardiovaskulárních příhod; osoby s fyzickými omezeními, které jim znemožňují provádět intervenční protokoly nezávisle (např. uživatel na invalidním vozíku); pacienti, kteří dostávají jinou fyzioterapeutickou intervenci k léčbě bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tělesné cvičení
|
Program fyzického cvičení se bude skládat ze cvičení ze tří různých cvičebních modalit: aerobní trénink, balanční cvičení a izometrická cvičení.
|
|
Experimentální: Fyzické cvičení + Neurální mobilizace
|
Program fyzického cvičení se bude skládat ze cvičení ze tří různých cvičebních modalit: aerobní trénink, balanční cvičení a izometrická cvičení.
Účastníci budou aktivně provádět techniky nervové mobilizace pro horní a dolní kvadrant.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: T0: Hodnocení základní linie; T1: 10 týdnů (posouzení po zásahu); T2: 3 měsíce po zásahu (následné hodnocení)
|
Krátký inventář bolesti - hodnotí intenzitu bolesti a funkční rušení související s bolestí v posledním týdnu.
Kromě těchto dvou hlavních aspektů také hodnotí umístění bolesti, použití léků a množství úlevy od bolesti za poslední týden.
Přístroj má 4 položky týkající se intenzity bolesti za poslední týden a 7 položek týkajících se funkčního rušení bolesti s numerickými stupnicemi (od 0 do 10), kde vyšší hodnoty naznačují větší závažnost bolesti.
V situacích, kdy účastník hlásí bolest muskuloskeletálního na více než jednom místě, budou požádáni, aby odpověděli na otázky s ohledem na jejich hlavní chronickou bolest.
|
T0: Hodnocení základní linie; T1: 10 týdnů (posouzení po zásahu); T2: 3 měsíce po zásahu (následné hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové charakteristiky bolesti
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
Klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) – Jde o kategorickou proměnnou se třemi různými kategoriemi možných reakcí: (1) Epizodická recidivující bolest – opakující se záchvaty bolesti s intervaly bez bolesti; (2) Nepřetržitá bolest – bolest je vždy přítomna; (3) Kontinuální s atakami bolesti (rekurentní vzplanutí bolesti jako exacerbace probíhající základní bolesti).
|
T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
|
Složky neuropatické bolesti
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
Dotazník painDETECT - Nástroj se skládá ze 4 částí týkajících se: (1) intenzity bolesti za poslední 4 týdny; (2) vzorec bolesti; (3) oblasti bolesti; a (4) přítomnost neuropatických deskriptorů.
Celkové skóre se získá sečtením skóre za poslední 3 části a může se lišit od 1 do 38.
Skóre ≤ 12 = přítomnost neuropatického mechanismu je velmi nepravděpodobná (převaha nociceptivního mechanismu); Skóre ≥ 19 = existuje vysoká pravděpodobnost převládajícího neuropatického mechanismu; Skóre > 12 a < 19 = přítomnost smíšené složky.
|
T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Přístroj má 13 položek rozdělených do tří různých subškál: bezmocnost (položky 1, 2, 3, 4, 5 a 12); zvětšení (položky 6, 7 a 13); a přežvykování (položky 8, 9, 10 a 11).
Všechny subškály jsou hodnoceny na 5-ti bodové Likertově škále, od 0 (vůbec ne) do 4 (stále), kde vyšší skóre představuje větší míru katastrofy.
|
T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
Tampa Scale for Kinesiophobia - Nástroj obsahuje 13 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici takto: (1) rozhodně nesouhlasím; (2) poněkud nesouhlasím; (3) poněkud souhlasím; (4) rozhodně souhlasím.
Čím vyšší skóre, tím větší strach pociťujete při provádění pohybu.
|
T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
|
Tlakový práh bolesti měřený na třech různých místech (thenar oblast dominantní ruky; dorzum nohy na dominantní straně; oblast největší bolesti)
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
Algometr
|
T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
|
Síla dolní končetiny
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
Pětkrát sedět a stát Test
|
T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
|
Síla úchopu
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
Ruční dynamometr
|
T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
|
Váhy
Časové okno: T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
Funkční test dosahu
|
T0: základní hodnocení; T1: 10 týdnů (posouzení po intervenci); T2: 3 měsíce po intervenci (následné hodnocení)
|
|
Příznaky a příznaky přecitlivělosti nervového systému
Časové okno: T0: Hodnocení základní linie; T1: 10 týdnů (posouzení po zásahu); T2: 3 měsíce po zásahu (následné hodnocení)
|
Střední senzibilizační inventář (CSI) - hodnotí běžné příznaky a usnadňuje faktory pro přecitlivělost nervového systému u 25 položek.
Pacient skóre každou odpověď na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Konečné skóre se získá sčítáním skóre jednotlivých položek a může se pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T0: Hodnocení základní linie; T1: 10 týdnů (posouzení po zásahu); T2: 3 měsíce po zásahu (následné hodnocení)
|
|
Q -sense - prahová hodnota studeného a teplého vnímání (oblast tekar dominantní ruky; dorsum nohy na dominantní straně; oblast největší bolesti)
Časové okno: T0: Hodnocení základní linie; T1: 10 týdnů (posouzení po zásahu); T2: 3 měsíce po zásahu (následné hodnocení)
|
Bude hodnocen pomocí přenosného kvantitativního smyslového testovacího zařízení schopného posoudit funkci periferního smyslového nervu pomocí horkých a studených tepelných smyslových prahů (Q-Sense, Medoc).
|
T0: Hodnocení základní linie; T1: 10 týdnů (posouzení po zásahu); T2: 3 měsíce po zásahu (následné hodnocení)
|
|
Q -Sense - prahová hodnota bolesti tepla (oblast dominantní ruky Takar; dorsum nohy na dominantní straně; oblast největší bolesti)
Časové okno: T0: Hodnocení základní linie; T1: 10 týdnů (posouzení po zásahu); T2: 3 měsíce po zásahu (následné hodnocení)
|
Bude hodnoceno pomocí přenosného kvantitativního smyslového testovacího zařízení schopného posoudit funkci periferního smyslového nervu (Q-Sense, Medoc).
|
T0: Hodnocení základní linie; T1: 10 týdnů (posouzení po zásahu); T2: 3 měsíce po zásahu (následné hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .