- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06667830
Estudo de eficácia de um programa de exercícios para idosos com dor musculoesquelética crônica
Um estudo comparativo de dois programas diferentes de exercícios físicos para melhorar a dor, o estado funcional e o desempenho físico em idosos com dor musculoesquelética crônica: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um programa de exercícios físicos multimodais para idosos (> 60 anos) com dor musculoesquelética crônica. A principal questão que pretende responder é:
Qual é o impacto do programa de intervenção na intensidade da dor dos participantes (resultado primário), função, desempenho físico e função somatossensorial (resultados secundários)? Os participantes serão avaliados em 3 momentos distintos: avaliação inicial (T0), ao final do protocolo de intervenção (10 semanas) (T1) e 3 meses após o término do protocolo de intervenção (T2). O protocolo de intervenção consistirá em um programa de exercícios multimodais a ser realizado durante um período de 10 semanas com frequência de duas vezes por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Department of Medical Sciences (University of Aveiro), Campus Universitário de Santiago, Agra do Crasto, Edifício 30
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos comunitários com 60 anos ou mais, com dor musculoesquelética crônica primária ou secundária em qualquer local do corpo e capazes de caminhar de forma independente
Critérios de exclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses; pacientes com diagnóstico autorreferido de doenças infecciosas, demência, tumor/câncer, acidente vascular cerebral, diabetes não controlado ou com alto risco de desenvolver eventos cardiovasculares; aqueles com limitações físicas que os impossibilitem de realizar os protocolos de intervenção de forma independente (ex.: cadeirante); pacientes que estão recebendo outra intervenção fisioterapêutica para tratar sua dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Exercício físico
|
O programa de exercícios físicos será composto por exercícios de três modalidades diferentes: treinamento aeróbico, exercícios de equilíbrio e exercícios isométricos.
|
|
Experimental: Exercício físico + mobilização neural
|
O programa de exercícios físicos será composto por exercícios de três modalidades diferentes: treinamento aeróbico, exercícios de equilíbrio e exercícios isométricos.
Técnicas de mobilização neural para os quadrantes superiores e inferiores serão realizadas ativamente pelos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da dor
Prazo: T0: Avaliação da linha de base; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Inventário de dor breve - avalia a intensidade da dor e a interferência funcional relacionada à dor na última semana.
Além desses dois aspectos principais, ele também avalia a localização da dor, o uso de medicamentos e a quantidade de alívio da dor na última semana.
O instrumento possui 4 itens relacionados à intensidade da dor na última semana e 7 itens relacionados à interferência funcional da dor com escalas de classificação numérica (de 0 a 10), onde valores mais altos indicam maior gravidade da dor.
Em situações em que o participante relata a dor musculoesquelética em mais de um local, eles serão solicitados a responder às perguntas que consideram sua principal dor crônica.
|
T0: Avaliação da linha de base; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características temporais da dor
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) - É uma variável categórica com três diferentes categorias de respostas possíveis: (1) Dor recorrente episódica - crises de dor recorrente com intervalos sem dor; (2) Dor contínua – a dor está sempre presente; (3) Contínuo com ataques de dor (crises de dor recorrentes como exacerbações de dor subjacente contínua).
|
T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
|
Componentes da dor neuropática
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Questionário painDETECT - O instrumento é composto por 4 seções relacionadas a: (1) intensidade da dor nas últimas 4 semanas; (2) o padrão de dor; (3) regiões de dor; e (4) presença de descritores neuropáticos.
A pontuação total é obtida somando as pontuações das últimas 3 seções e pode variar de 1 a 38.
Pontuações ≤ 12 = é muito improvável que o mecanismo neuropático esteja presente (predominância do mecanismo nociceptivo); Escores ≥ 19 = há alta probabilidade de mecanismo neuropático predominante; Pontuações > 12 e < 19 = presença de componente misto.
|
T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
|
Catastrofização da Dor
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Escala de Catastrofização da Dor (PCS) - O instrumento possui 13 itens subdivididos em três diferentes subescalas: desamparo (itens 1, 2, 3, 4, 5 e 12); ampliação (itens 6, 7 e 13); e ruminação (itens 8, 9, 10 e 11).
Todas as subescalas são avaliadas numa escala Likert de 5 pontos, de 0 (nem um pouco) a 4 (sempre), onde pontuações mais altas representam um maior nível de catastrofização.
|
T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
|
Medo do Movimento
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Escala Tampa para Cinesiofobia - O instrumento é composto por 13 itens avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, sendo: (1) discordo totalmente; (2) discordo um pouco; (3) concordo um pouco; (4) concordo plenamente.
Quanto maior a pontuação, maior o medo percebido durante a execução do movimento.
|
T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
|
Limiar de Dor por Pressão medido em três locais diferentes (região tenar da mão dominante; dorso do pé no lado dominante; região de maior dor)
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Algometro
|
T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
|
Força dos membros inferiores
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Teste de sentar para levantar cinco vezes
|
T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
|
Força de preensão
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Dinamômetro portátil
|
T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
|
Equilíbrio
Prazo: T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Teste de alcance funcional
|
T0: avaliação inicial; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses pós-intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
|
Sinais e sintomas de hipersensibilidade do sistema nervoso
Prazo: T0: Avaliação da linha de base; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Inventário de Sensibilização Central (CSI) - Avalia sintomas comuns e fatores facilitadores para hipersensibilidade do sistema nervoso em 25 itens.
O paciente obtém cada resposta em uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação final é obtida somando as pontuações dos itens individuais e pode variar de 0 a 100, onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
T0: Avaliação da linha de base; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
|
Q -Sense - Limiar de percepção fria e quente (região então da mão dominante; dorsum do pé no lado dominante; região de maior dor)
Prazo: T0: Avaliação da linha de base; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Ele será avaliado usando um dispositivo de teste sensorial quantitativo portátil capaz de avaliar a função do nervo sensorial periférico usando limiares sensoriais térmicos quentes e frios (Q-Sense, Medoc).
|
T0: Avaliação da linha de base; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
|
Q -Sense - Limiar de dor no calor (região então da mão dominante; dorsum do pé no lado dominante; região de maior dor)
Prazo: T0: Avaliação da linha de base; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Ele será avaliado usando um dispositivo de teste sensorial quantitativo portátil capaz de avaliar a função do nervo sensorial periférico (Q-Sense, Medoc).
|
T0: Avaliação da linha de base; T1: 10 semanas (avaliação pós-intervenção); T2: 3 meses após a intervenção (avaliação de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .