Badanie skuteczności programu ćwiczeń dla osób starszych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University
Badanie porównawcze dwóch różnych programów ćwiczeń fizycznych mających na celu poprawę bólu, stanu funkcjonalnego i sprawności fizycznej u osób starszych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności multimodalnego programu ćwiczeń fizycznych dla osób starszych (> 60 lat) z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaki jest wpływ programu interwencyjnego na intensywność bólu uczestników (punkt główny), funkcjonowanie, sprawność fizyczną i funkcje somatosensoryczne (punkty drugorzędne)? Uczestnicy zostaną poddani ocenie w 3 różnych momentach: ocena wstępna (T0), na zakończenie protokołu interwencji (10 tygodni) (T1) i 3 miesiące po zakończeniu protokołu interwencji (T2). Protokół interwencyjny będzie obejmował multimodalny program ćwiczeń, który będzie realizowany przez okres 10 tygodni z częstotliwością dwa razy w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3810-193
- Department of Medical Sciences (University of Aveiro), Campus Universitário de Santiago, Agra do Crasto, Edifício 30
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby starsze zamieszkujące społeczności społeczne, w wieku 60 lat lub starsze, z pierwotnym lub wtórnym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym w dowolnej części ciała i zdolne do samodzielnego chodzenia
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły operację; pacjenci, u których samodzielnie zdiagnozowano choroby zakaźne, demencję, nowotwór/nowotwór, udar, niekontrolowaną cukrzycę lub osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych; osoby z ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi samodzielne przeprowadzenie protokołów interwencji (np. osoby na wózkach inwalidzkich); pacjentów, którzy otrzymują inną interwencję fizjoterapeutyczną w celu złagodzenia bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia fizyczne
|
Program ćwiczeń fizycznych będzie się składał z ćwiczeń z trzech różnych modalności: treningu aerobowego, ćwiczeń równoważnych i ćwiczeń izometrycznych.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie fizyczne + mobilizacja neuronowa
|
Program ćwiczeń fizycznych będzie się składał z ćwiczeń z trzech różnych modalności: treningu aerobowego, ćwiczeń równoważnych i ćwiczeń izometrycznych.
Uczestnicy będą aktywnie wykonywać techniki mobilizacji neuronów górnej i dolnej ćwiartki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotkliwość bólu
Ramy czasowe: T0: Ocena podstawowa; T1: 10 tygodni (ocena po interwencji); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena kontrolna)
|
Krótkie zapasy bólu - ocenia intensywność bólu i interferencję funkcjonalną związaną z bólem w ostatnim tygodniu.
Oprócz tych dwóch głównych aspektów ocenia także lokalizację bólu, stosowanie leków i ulgę w bólu w ostatnim tygodniu.
Instrument ma 4 elementy związane z intensywnością bólu w ostatnim tygodniu i 7 elementów związanych z funkcjonalną interferencją bólu w liczbowe skale oceny (od 0 do 10), w których wyższe wartości wskazują na większe nasilenie bólu.
W sytuacjach, w których uczestnik zgłasza ból mięśniowo -szkieletowy w więcej niż jednym miejscu, zostaną poproszeni o odpowiedź na pytania rozważające ich główny ból przewlekłego.
|
T0: Ocena podstawowa; T1: 10 tygodni (ocena po interwencji); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena kontrolna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowa charakterystyka bólu
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) – jest to zmienna kategoryczna posiadająca trzy różne możliwe kategorie reakcji: (1) Ból nawracający epizodyczny – nawracające ataki bólu z przerwami bezbolesnymi; (2) Ból ciągły – ból jest zawsze obecny; (3) Ciągły z napadami bólu (nawracające nawroty bólu jako zaostrzenie trwającego bólu podstawowego).
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Składniki bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Kwestionariusz paintDETECT - Narzędzie składa się z 4 części dotyczących: (1) natężenia bólu w ciągu ostatnich 4 tygodni; (2) wzór bólu; (3) obszary bólu; oraz (4) obecność deskryptorów neuropatycznych.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników z ostatnich 3 sekcji i może wahać się od 1 do 38.
Wyniki ≤ 12 = obecność mechanizmu neuropatycznego jest bardzo mało prawdopodobna (przewaga mechanizmu nocyceptywnego); Wyniki ≥ 19 = istnieje duże prawdopodobieństwo, że dominuje mechanizm neuropatyczny; Wyniki > 12 i < 19 = obecność składnika mieszanego.
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) – Narzędzie składa się z 13 pozycji podzielonych na trzy różne podskale: bezradność (pozycje 1, 2, 3, 4, 5 i 12); powiększenie (poz. 6, 7 i 13); i przeżuwanie (poz. 8, 9, 10 i 11).
Wszystkie podskale oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy poziom katastrofizacji.
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Skala Tampy dla Kinezofobii – Narzędzie składa się z 13 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta, w następujący sposób: (1) zdecydowanie się nie zgadzam; (2) raczej się nie zgadzam; (3) w pewnym stopniu się zgadzam; (4) zdecydowanie się zgadzam.
Im wyższy wynik, tym większy strach odczuwany podczas wykonywania ruchu.
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Próg bólu uciskowego mierzony w trzech różnych miejscach (okolica kłębu ręki dominującej, grzbiet stopy po stronie dominującej, obszar największego bólu)
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Algometr
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Test pięciu prób siadu i stania
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Dynamometr ręczny
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Balansować
Ramy czasowe: T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
Test zasięgu funkcjonalnego
|
T0: ocena wyjściowa; T1: 10 tygodni (ocena pointerwencyjna); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena uzupełniająca)
|
|
Oznaki i objawy nadwrażliwości układu nerwowego
Ramy czasowe: T0: Ocena podstawowa; T1: 10 tygodni (ocena po interwencji); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena kontrolna)
|
Centralne zapasy uczulenia (CSI) - Ocenia typowe objawy i ułatwiające czynniki nadwrażliwości układu nerwowego w 25 pozycjach.
Pacjent ocenia każdą odpowiedź w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i może wynosić od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
T0: Ocena podstawowa; T1: 10 tygodni (ocena po interwencji); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena kontrolna)
|
|
Q -sense - zimny i ciepły próg percepcji (ówczesny region dominującej dłoni; grzbiet stopy po dominującej stronie; region największego bólu)
Ramy czasowe: T0: Ocena podstawowa; T1: 10 tygodni (ocena po interwencji); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena kontrolna)
|
Zostanie on oceniony za pomocą przenośnego urządzenia do testowania sensorycznego zdolnego do oceny funkcji nerwu czuciowego za pomocą gorących i zimnych progów czuciowych termicznych (Q-Sense, Medoc).
|
T0: Ocena podstawowa; T1: 10 tygodni (ocena po interwencji); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena kontrolna)
|
|
Q -Sense - Próg bólu cieplnego (ówczesny region dominującej dłoni; grzbiet stopy po dominującej stronie; region największego bólu)
Ramy czasowe: T0: Ocena podstawowa; T1: 10 tygodni (ocena po interwencji); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena kontrolna)
|
Zostanie oceniony za pomocą przenośnego ilościowego urządzenia do testowania sensorycznego zdolnego do oceny obwodowej funkcji nerwu czuciowego (Q-Sense, Medoc).
|
T0: Ocena podstawowa; T1: 10 tygodni (ocena po interwencji); T2: 3 miesiące po interwencji (ocena kontrolna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .