Effektivitetsstudie av et treningsprogram for eldre voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter
27. februar 2026 oppdatert av: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University
En sammenlignende studie av to forskjellige fysiske treningsprogrammer for å forbedre smerte, funksjonell status og fysisk ytelse hos eldre voksne med kronisk muskel- og skjelettsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av et multimodalt fysisk treningsprogram for eldre voksne (> 60 år) med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hva er effekten av intervensjonsprogrammet på deltakernes smerteintensitet (primært utfall), funksjon, fysisk ytelse og somatosensorisk funksjon (sekundære utfall)? Deltakerne vil bli vurdert på 3 forskjellige tidspunkt: innledende vurdering (T0), ved slutten av intervensjonsprotokollen (10 uker) (T1) og 3 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen (T2). Intervensjonsprotokollen vil bestå av et multimodalt treningsprogram som skal gjennomføres over en periode på 10 uker med en frekvens på to ganger i uken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Department of Medical Sciences (University of Aveiro), Campus Universitário de Santiago, Agra do Crasto, Edifício 30
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samfunnsboende eldre voksne i alderen 60 år eller eldre, med primære eller sekundære kroniske muskel- og skjelettsmerter på ethvert kroppssted og i stand til å gå selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har gjennomgått operasjon de siste 3 månedene; pasienter med en selvrapportert diagnose av infeksjonssykdommer, demens, svulst/kreft, hjerneslag, ukontrollert diabetes, eller med høy risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser; de med fysiske begrensninger som gjør det umulig for dem å utføre intervensjonsprotokollene uavhengig (f.eks. rullestolbruker); pasienter som får en annen fysioterapiintervensjon for å behandle smerten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk trening
|
Det fysiske treningsprogrammet vil bestå av øvelser fra tre ulike treningsmodaliteter: aerobic trening, balanseøvelser og isometriske øvelser.
|
|
Eksperimentell: Fysisk trening + nevral mobilisering
|
Det fysiske treningsprogrammet vil bestå av øvelser fra tre ulike treningsmodaliteter: aerobic trening, balanseøvelser og isometriske øvelser.
Nevrale mobiliseringsteknikker for øvre og nedre kvadranter vil bli aktivt utført av deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: T0: Baseline Assessment; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Kort smertebeholdning - Det vurderer smerteintensitet og funksjonell interferens relatert til smerter den siste uken.
I tillegg til disse to hovedaspektene, evaluerer den også plasseringen av smertene, bruk av medisiner og mengden smertelindring den siste uken.
Instrumentet har 4 elementer knyttet til smerteintensitet den siste uken og 7 elementer knyttet til funksjonell interferens av smerte med numeriske rangeringsskalaer (fra 0 til 10) der høyere verdier indikerer større smerteres alvorlighetsgrad.
I situasjoner der deltakeren rapporterer muskel- og skjelettsmerter på mer enn ett sted, vil de bli bedt om å svare på spørsmålene med tanke på deres viktigste kroniske smerter.
|
T0: Baseline Assessment; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporale kjennetegn ved smerte
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) Klassifisering - Det er en kategorisk variabel med tre ulike mulige responskategorier: (1) Episodisk tilbakevendende smerte - tilbakevendende smerteanfall med smertefrie intervaller; (2) Kontinuerlig smerte - smerte er alltid tilstede; (3) Kontinuerlig med smerteanfall (tilbakevendende smerteoppblussing som forverring av pågående underliggende smerte).
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Nevropatiske smertekomponenter
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
painDETECT spørreskjema - Instrumentet består av 4 seksjoner relatert til: (1) smerteintensitet de siste 4 ukene; (2) smertemønsteret; (3) områder med smerte; og (4) tilstedeværelse av nevropatiske deskriptorer.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene for de siste 3 seksjonene og kan variere fra 1 til 38.
Poeng ≤ 12 = den nevropatiske mekanismen er svært lite sannsynlig tilstede (overvekt av den nociseptive mekanismen); Poeng ≥ 19 = det er stor sannsynlighet for en dominerende nevropatisk mekanisme; Poeng > 12 og < 19 = tilstedeværelsen av en blandet komponent.
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Instrumentet har 13 elementer delt inn i tre forskjellige underskalaer: hjelpeløshet (elementene 1, 2, 3, 4, 5 og 12); forstørrelse (punkt 6, 7 og 13); og drøvtygging (punkt 8, 9, 10 og 11).
Alle underskalaer blir evaluert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden), der høyere poengsum representerer et høyere nivå av katastrofalisering.
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Tampa-skala for kinesiofobi - Instrumentet består av 13 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala, som følger: (1) helt uenig; (2) noe uenig; (3) litt enig; (4) helt enig.
Jo høyere poengsum, jo større frykt oppfattes under utførelsen av bevegelsen.
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Trykksmerteterskel målt på tre forskjellige steder (denar-regionen av den dominerende hånden; rygg på foten på dominerende side; regionen med størst smerte)
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Algometer
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Fem ganger sitt for å stå test
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Håndholdt dynamometer
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Balansere
Tidsramme: T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Funksjonell rekkeviddetest
|
T0: grunnlinjevurdering; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Tegn og symptomer på overfølsomhet i nervesystemet
Tidsramme: T0: Baseline Assessment; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Central Sensibization Inventory (CSI) - Det vurderer vanlige symptomer og letter faktorer for overfølsomhet av nervesystemet i 25 elementer.
Pasienten scorer hver respons på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Den endelige poengsummen oppnås ved å summere poengsummen til de enkelte elementene og kan variere fra 0 til 100, der høyere score betyr et dårligere utfall.
|
T0: Baseline Assessment; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Q -Sense - kald og varm oppfatning terskel (dinegion av den dominerende hånden; dorsum av fot på dominerende side; region med største smerte)
Tidsramme: T0: Baseline Assessment; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar kvantitativ sensorisk testanordning som er i stand til å vurdere perifer sensorisk nervefunksjon ved bruk av varme og kalde termiske sensoriske terskler (Q-Sense, Medoc).
|
T0: Baseline Assessment; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
|
Q -Sense - Varmersmerterskel (Thenar -regionen av den dominerende hånden; Dorsum of Foot på dominerende side; region med største smerte)
Tidsramme: T0: Baseline Assessment; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av en bærbar kvantitativ sensorisk testanordning som er i stand til å vurdere perifer sensorisk nervefunksjon (Q-Sense, Medoc).
|
T0: Baseline Assessment; T1: 10 uker (vurdering etter intervensjon); T2: 3 måneder etter intervensjon (oppfølgingsvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .