- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06667830
Wirksamkeitsstudie eines Trainingsprogramms für ältere Erwachsene mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen
Eine vergleichende Studie zweier verschiedener körperlicher Trainingsprogramme zur Verbesserung von Schmerzen, Funktionsstatus und körperlicher Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines multimodalen körperlichen Trainingsprogramms für ältere Erwachsene (> 60 Jahre) mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Welche Auswirkungen hat das Interventionsprogramm auf die Schmerzintensität (primäres Ergebnis), die Funktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die somatosensorische Funktion der Teilnehmer (sekundäre Ergebnisse)? Die Teilnehmer werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten beurteilt: Erstbeurteilung (T0), am Ende des Interventionsprotokolls (10 Wochen) (T1) und 3 Monate nach Ende des Interventionsprotokolls (T2). Das Interventionsprotokoll besteht aus einem multimodalen Übungsprogramm, das über einen Zeitraum von 10 Wochen zweimal pro Woche durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- Department of Medical Sciences (University of Aveiro), Campus Universitário de Santiago, Agra do Crasto, Edifício 30
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene ab 60 Jahren mit primären oder sekundären chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen an jeder Körperstelle und der Fähigkeit, selbstständig zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich in den letzten 3 Monaten einer Operation unterzogen haben; Patienten mit einer selbstberichteten Diagnose von Infektionskrankheiten, Demenz, Tumor/Krebs, Schlaganfall, unkontrolliertem Diabetes oder einem hohen Risiko für die Entwicklung kardiovaskulärer Ereignisse; Personen mit körperlichen Einschränkungen, die es ihnen unmöglich machen, die Interventionsprotokolle selbstständig durchzuführen (z. B. Rollstuhlfahrer); Patienten, die eine weitere physiotherapeutische Intervention zur Behandlung ihrer Schmerzen erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Körperliche Bewegung
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Das körperliche Trainingsprogramm besteht aus Übungen aus drei verschiedenen Übungsmodalitäten: Aerobic-Training, Gleichgewichtsübungen und isometrische Übungen.
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Experimental: Körperliche Bewegung + neuronale Mobilisierung
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Das körperliche Trainingsprogramm besteht aus Übungen aus drei verschiedenen Übungsmodalitäten: Aerobic-Training, Gleichgewichtsübungen und isometrische Übungen.
Neuronale Mobilisierungstechniken für den oberen und unteren Quadranten werden von den Teilnehmern aktiv durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzschwere
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Bewertung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Bewertung)
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Kurzes Schmerzinventar - Es bewertet die Schmerzintensität und funktionelle Interferenzen im Zusammenhang mit Schmerzen in der letzten Woche.
Zusätzlich zu diesen beiden Hauptaspekten bewertet es auch die Position des Schmerzes, die Verwendung von Medikamenten und die Menge an Schmerzlinderung in der letzten Woche.
Das Instrument verfügt über 4 Elemente, die sich auf die Schmerzintensität in der letzten Woche beziehen, und 7 Elemente, die sich auf die funktionelle Störung von Schmerz mit numerischen Bewertungsskalen (von 0 bis 10) beziehen, wobei höhere Werte eine größere Schmerzschwere anzeigen.
In Situationen, in denen der Teilnehmer muskuloskelettaler Schmerzen an mehr als einem Standort meldet, werden sie gebeten, die Fragen unter Berücksichtigung ihrer chronischen Hauptschmerzen zu beantworten.
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T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Bewertung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Bewertung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitliche Charakteristika des Schmerzes
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – Es handelt sich um eine kategoriale Variable mit drei verschiedenen möglichen Antwortkategorien: (1) Episodisch wiederkehrender Schmerz – wiederkehrende Schmerzattacken mit schmerzfreien Intervallen; (2) Dauerschmerz – Schmerz ist immer vorhanden; (3) Kontinuierlich mit Schmerzattacken (wiederkehrende Schmerzschübe als Verschlimmerung anhaltender zugrunde liegender Schmerzen).
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T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Neuropathische Schmerzkomponenten
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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PainDETECT-Fragebogen – Das Instrument besteht aus 4 Abschnitten, die sich auf Folgendes beziehen: (1) Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen; (2) das Schmerzmuster; (3) Schmerzregionen; und (4) Vorhandensein neuropathischer Deskriptoren.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der letzten drei Abschnitte und kann zwischen 1 und 38 liegen.
Werte ≤ 12 = es ist sehr unwahrscheinlich, dass der neuropathische Mechanismus vorhanden ist (Vorherrschen des nozizeptiven Mechanismus); Werte ≥ 19 = es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit eines vorherrschenden neuropathischen Mechanismus; Werte > 12 und < 19 = das Vorhandensein einer gemischten Komponente.
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T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Schmerzkatastrophenskala (PCS) – Das Instrument besteht aus 13 Items, die in drei verschiedene Unterskalen unterteilt sind: Hilflosigkeit (Items 1, 2, 3, 4, 5 und 12); Vergrößerung (Punkte 6, 7 und 13); und Wiederkäuen (Punkte 8, 9, 10 und 11).
Alle Subskalen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Ausmaß an Katastrophen darstellen.
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T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Tampa-Skala für Kinesiophobie – Das Instrument umfasst 13 Elemente, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala wie folgt bewertet werden: (1) stimme überhaupt nicht zu; (2) stimme eher nicht zu; (3) stimme einigermaßen zu; (4) stimme voll und ganz zu.
Je höher der Wert, desto größer ist die wahrgenommene Angst bei der Ausführung der Bewegung.
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T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Druckschmerzschwelle, gemessen an drei verschiedenen Stellen (Thenarbereich der dominanten Hand; Fußrücken auf der dominanten Seite; Region mit dem größten Schmerz)
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Algometer
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T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
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T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Griffstärke
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Handprüfstand
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T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Gleichgewicht
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Funktioneller Reichweitentest
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T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Beurteilung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Nachuntersuchung)
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Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeit des Nervensystems
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Bewertung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Bewertung)
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Central Sensibilisierungsinventar (CSI) - Es bewertet häufige Symptome und erleichterte Faktoren für die Überempfindlichkeit des Nervensystems in 25 Elementen.
Der Patient bewertet jede Reaktion auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer).
Die Endbewertung erfolgt durch Summieren der Punktzahlen der einzelnen Elemente und kann zwischen 0 und 100 reichen, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Bewertung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Bewertung)
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Q -Sense - Kalt und warme Wahrnehmungsschwelle (Thenar -Region der dominanten Hand; Rücken des Fußes auf der dominanten Seite; Region des größten Schmerzes)
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Bewertung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Bewertung)
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Es wird unter Verwendung eines tragbaren quantitativen sensorischen Testgeräts bewertet, mit dem die periphere sensorische Nervenfunktion mithilfe heißer und kalter thermischer sensorischer Schwellenwerte (q-sense, medoc) bewertet werden kann.
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T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Bewertung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Bewertung)
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Q -Sense - Wärmeschmerzschwelle (Thenar -Region der dominanten Hand; Rücken des Fußes auf der dominanten Seite; Region des größten Schmerzes)
Zeitfenster: T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Bewertung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Bewertung)
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Es wird anhand eines tragbaren quantitativen sensorischen Testgeräts bewertet, mit dem die periphere sensorische Nervenfunktion (q-Sens, Medoc) bewertet werden kann.
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T0: Basisbewertung; T1: 10 Wochen (Bewertung nach der Intervention); T2: 3 Monate nach der Intervention (Follow-up-Bewertung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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