Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitorů SGLT2 na NAFLD u diabetiků typu 2 s diabetickou nefropatií

30. října 2024 aktualizováno: Omar Arafat Mahmoud Hassan, Assiut University

Účinek inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) na nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) u diabetiků typu 2 s diabetickou nefropatií

Vyloučit příznivý účinek SGLT2-I na snížení jaterního tuku a změnu zánětlivých markerů (ALT, AST) u pacientů s diabetem 2. typu s nealkoholickým ztučněním jater.

A jeho role ve zlepšení albuminurie a progrese CKD.

Přehled studie

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější jaterní onemocnění a bylo hlášeno, že jeho výskyt dosahuje až 25 %. Je charakterizována přítomností tuku alespoň v 5 % hepatocytů [1,2]. Lipidová homeostáza v játrech je řízena velmi složitou souhrou mezi jadernými receptory, transkripčními faktory a hormony.

K nadměrnému ukládání tuku dochází, když je narušena rovnováha mezi lipogenezí/vychytáváním lipidů versus oxidací/vylučováním lipidů [3,4]. NAFLD je obvykle spojena s metabolickým syndromem a není z definice způsobena nadměrným příjmem alkoholu (definováno jako _20 g denně pro ženy a _30 g denně pro muže) [1,2]. NAFLD představuje širokou škálu jaterních onemocnění, ale histologicky je lze rozdělit na dva různé typy: nealkoholické ztučnění jater (jednoduchá steatóza nebo NAFL) a nealkoholická steatohepatitida (NASH), což je agresivnější forma [5- 7]. Pro NASH je typický zánět a poranění jater a tato forma NAFLD by mohla vést k jaterní cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu [2,8]. Vzhledem k pomalé a asymptomatické progresi NAFLD je často diagnostikována v pozdní fázi. NAFLD se již stala druhou nejčastější indikací k transplantaci jater. Vývoj NASH, který se vyskytuje u pětiny pacientů s NAFLD, trvá přibližně tři až sedm let [9,10]. V současné době jsou pro všechny pacienty s NAFLD zásadní úpravy životního stylu, jako je hubnutí a fyzická aktivita, ale většinou nejsou úspěšné při zvládání progrese onemocnění. Existuje tedy naléhavá potřeba schválené medikamentózní terapie pro NAFLD [4,5,11,12]. Ideální farmakoterapie pro NAFLD by měla snížit steatózu a zánět, nejlépe jaterní fibrózu, a zároveň zlepšit inzulínovou rezistenci, adipozitu a hladinu glukózy v séru [11]. V současné době je v klinických studiích řada látek a jedním z předních kandidátů na schválení Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) jsou inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) [2,13,14]. Canagliflozin (Invokana), dapagliflozin, empagliflozin, ipragliflozin, tofogliflozin a ertugliflozin, také známé jako „floziny“, jsou látky snižující hladinu glukózy s mechanismem účinku nezávislým na inzulínu [15-19]. Byly schváleny FDA jako perorální antidiabetika ke snížení hladiny glukózy inhibicí reabsorpce glukózy v proximálním renálním tubulu a obecně nejsou spojeny s rizikem hypoglykémie [20,21]. Obecně mají inhibitory SGLT2 dobrý bezpečnostní profil a nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce genitourinárního traktu a hypotenze [16]. Po získání schválení pro T2DM byly inhibitory SGLT2 schváleny také pro chronické onemocnění ledvin a srdeční selhání u populace diabetiků a nediabetiků 2. typu pro jejich příznivé účinky na kardiovaskulární a renální systém [5,22]. Obecně byly antifibrotické a protizánětlivé účinky inhibitorů SGLT2 navrženy jako společný způsob účinku pro ochranu jater, ledvin a srdce [23]. Účinek inhibitorů SGLT2 na játra spočívá v přeměně sacharidů z krevního řečiště na mastné kyseliny a nakonec na triglyceridy nebo jiné lipidy, což je vysoce koordinovaný proces nazývaný de novo lipogeneze [24]. Katabolismus a lipolýza v extrahepatálních tkáních, zejména v tukové tkáni, má za následek přenos volných mastných kyselin do jater, kde nadbytek tuku vede ke steatóze jater. Inzulin reguluje jak de novo lipogenezi, tak lipolýzu. Protože inzulinová rezistence je obvykle přítomna u pacientů s NAFLD, inzulin není schopen adekvátně inhibovat tukovou lipolýzu [25]. Protože inzulinová rezistence je obvykle přítomna u pacientů s NAFLD, inzulin není schopen adekvátně inhibovat tukovou lipolýzu [25]. Tuková tkáň dále ovlivňuje progresi NAFLD produkcí hormonů a cytokinů, které přispívají k dysfunkci hepatocytů a zvýšením vychytávání lipidů játry [26]. Lipoproteinová lipáza (LPL), enzym, který reguluje rychlost hydrolýzy VLDL a triglyceridů, se také podílí na rozvoji NAFLD v důsledku upregulace [4]. Dysregulace metabolismu jaterních lipidů je spojena s metabolickými onemocněními, jako je T2DM a ztučnění jater. Pokud jde o patofyziologii zlepšení NAFLD při léčbě SGLT-2i, byly navrženy různé mechanismy. Léčba SGLT-2i má za následek snížení hladiny glukózy i inzulinu (zejména u pacientů s DM), což vede k velkému snížení syntézy lipidů de novo v játrech [27]. Alfa pankreatické buňky secernující glukagon navíc také exprimují SGLT-2, takže podávání SGLT-2i stimuluje sekreci glukagonu [27,28,29]. Následně zvýšené hladiny glukagonu v plazmě stimulují β-oxidaci a tento posun od metabolismu sacharidů k ​​metabolismu mastných kyselin vede ke snížení obsahu triglyceridů v játrech a následně k steatóze jater [27,30,31]. Další potenciální mechanismus je zprostředkován antioxidačními účinky SGLT-2i. Kromě své schopnosti snižovat oxidační stres vyvolaný vysokou glukózou, SGLT-2i snižuje tvorbu volných radikálů, potlačuje prooxidanty a upreguluje antioxidační systémy, jako jsou superoxiddismutázy (SOD) a glutathionové (GSH) peroxidázy [32,33,34 ,35,36,37].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří byli předloženi na fibroscan klinice k posouzení stupně jaterní fibrózy a steatózy, data budou sbírána z nemocnice Al-Rajhy, nefrologické a endokrinologické jednotky.

Asi 114 pacientů se základními antiproteinurickými opatřeními rozděleno do dvou skupin:

A) Skupina 1 (exponovaní): 57 pacientů užívajících inhibitory SGLT-2 B) Skupina 2 (neexponovaní): 57 kontrol bez inhibitorů SGLT-2

Popis

Kritéria zahrnutí:

-

Pacienti ve věku 20 - 60 let:

  1. Pacienti Diagnóza diabetu 2. typu od ≥ 6 měsíců
  2. Pacienti s diagnózou CKD GIII - IV non-HD
  3. Pacienti s diagnózou metabolického ztučnění jater

Kritéria vyloučení:

  • 1. Diabetes 1. typu nebo pacienti bez diabetu 2. BMI ≥40 kg/m2 3. Jiné příčiny chronického onemocnění jater (např. virus hepatitidy B, virus hepatitidy c, HIV, autoimunitní onemocnění, Wilsonova choroba, léky, alfa-one antitrypsin nedostatek).

    4. Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že způsobují steatózu jater (např. amiodaron, valproát, tamoxifen, methotrexát, kortikosteroidy, antikoncepční pilulky). 5. Detekce obstrukce žlučovodů na základě zobrazovacích studií. 6. Pacient s transplantací jater v anamnéze 7. jaterní cirhóza (na podkladě ultrasonografie a MRI) nebo hepatocelulární karcinom (průkaz na trojfázovém CT nebo MRI).

    8. Intolerance nebo alergie SGLT2-I nebo jakékoli jiné látky v tabletách. 9. Odmítl souhlas s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů
Dapagliflozin nebo Empagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Inhibitory SGLT-2
ovládací prvky
pacientů se standardním antiproteinurickým režimem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek SGLT2-I na NAFLD
Časové okno: základní linie
Aby se vyloučil příznivý účinek SGLT2-I na změnu jaterního tuku pomocí fibroscanu a na změnu jaterních zánětlivých markerů (ALT (SGPT) se pohybuje v rozmezí asi 7-56 jednotek/litr séra, normální hladiny AST (SGOT) jsou asi 5-40 jednotek/litr séra) u pacientů s diabetem 2. typu s nealkoholickým ztučněním jater.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hussien Ahmed Elamin, PHD, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Essam Abdel Aziz, PHD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit