Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat dopad doplňkové aplikace gelu s vitamínem D na hladiny alkalické fosfatázy a interleukinu-8 v gingivální crevikulární tekutině u pacientů s parodontózou podstupujících 1. fázi periodontální terapie. Objasněním molekulárních mechanismů, které jsou základem terapie
31. října 2024 aktualizováno: Mansoura University
Terapeutická účinnost lokálního léku vitaminu D jako doplněk k mechanickému debridementu při léčbě parodontitidy
Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat dopad adjuvantní aplikace gelu s vitamínem D na hladiny alkalické fosfatázy a interleukinu-8 v gingivální štěrbinové tekutině u pacientů s parodontitidou podstupujících 1. fázi periodontální terapie.
Objasněním molekulárních mechanismů, které jsou základem terapeutických účinků vitaminu D, se tento výzkum snaží přispět k vývoji účinnějších strategií léčby parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11851
- Alaaeldin Ahmed Taha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se ztrátou vazby 3-4 mm
- parodontální kapsa ≤ 5 mm
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti s citlivostí na léky použité ve studii.
- Pacienti s anamnézou užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků během předchozích 3 měsíců před studií.
- Pacienti se systémovými onemocněními.
- Březí a kojící samice.
- Kuřáci a žvýkači tabáku.
- Pacienti nedodržují postupy ústní hygieny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nanočásticový gel s obsahem vitamínu D3 nanočástic kyseliny mléčné a kyseliny glykolové jako doplněk k mechanickému debridementu
vitamín D3 s obsahem nanočástic polymléčné kyseliny a glykolové kyseliny gel jako doplněk k mechanickému debridementu a analýze Interleukin 8/alkalická fosfatáza Elisa Frekvence: jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů Dávkování až do parodontálních kapes
|
Odlupování a debridement kořenů pak vstříkněte gel do kapsy
Odstraňování šupin a kořenový debridement
|
|
Aktivní komparátor: gel vitaminu D3 (běžná forma bez nanočástic) jako doplněk mechanického debridementu.
gel vitaminu D3 (běžná forma bez nanočástic) jako doplněk k mechanickému debridementu a analýza Interleukin 8/alkalická fosfatáza Elisa Frekvence: 1x týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů Dávkování až do parodontálních váčků
|
Odstraňování šupin a kořenový debridement
Odlupování a debridement kořenů pak vstříkněte gel do kapsy
|
|
Komparátor placeba: Placebo gel s nanočásticemi polymléčné kyseliny a kyseliny glykolové jako doplněk k mechanickému debridementu.
Placebo gel s nanočásticemi kyseliny polymléčné a koglykolové jako doplněk k mechanickému debridementu a analýze Interleukin 8/alkalická fosfatáza Elisa Frekvence: jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů Dávkování až do periodontální kapsičky
|
Odstraňování šupin a kořenový debridement
Odlupování a debridement kořenů pak vstříkněte gel do kapsy
|
|
Falešný srovnávač: pouze mechanické čištění
pouze mechanické čištění.
|
Odstraňování šupin a kořenový debridement
|
|
Žádný zásah: Zdraví pacienti
zdravých pacientů, přidáno pouze pro analýzu interleukinu 8 a alkalické fosfatázy Elisa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periodontální hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
Parodontální index
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin 8
Časové okno: 8 týdnů
|
hladina interleukinu 8 v gingivální štěrbinové tekutině bude testována pomocí elisa
|
8 týdnů
|
|
alkalická fosfatáza
Časové okno: 8 týdnů
|
hladina alkalické fosfatázy v gingivální štěrbinové tekutině bude testována pomocí elisa
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Paradentóza
- Parodontální kapsa
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Dermatologická činidla
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Mikroživiny
- Keratolytické látky
- Vitamín D
- Ergokalciferoly
- Vitamíny
- Cholekalciferol
- Kyselina glykolová
Další identifikační čísla studie
- A0103023OM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .