Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de impact te onderzoeken van aanvullende toepassing van vitamine D-gel op de gingivale creviculaire vloeistofniveaus van alkalische fosfatase en interleukine-8 bij parodontitispatiënten die fase 1-parodontale therapie ondergaan. Door het ophelderen van de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan de therapie
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Mansoura University
Therapeutische werkzaamheid van lokaal vitamine D-medicijn als aanvulling op mechanisch debridement bij de behandeling van parodontitis
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de impact van aanvullende vitamine D-geltoepassing op de gingivale creviculaire vloeistofniveaus van alkalische fosfatase en interleukine-8 te onderzoeken bij parodontitispatiënten die fase 1-parodontale therapie ondergaan.
Door de moleculaire mechanismen op te helderen die ten grondslag liggen aan de therapeutische effecten van vitamine D, probeert dit onderzoek bij te dragen aan de ontwikkeling van effectievere behandelstrategieën voor parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11851
- Alaaeldin Ahmed Taha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hechtingsverlies 3-4 mm
- parodontale pocket ≤ 5 mm
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten met gevoeligheid voor de in het onderzoek gebruikte medicatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van antibioticagebruik of ontstekingsremmende geneesmiddelen gedurende de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Patiënten met systemische ziekten.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Rokers en tabakskauwers.
- Patiënten die zich niet houden aan mondhygiëneprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D3-geladen polymelkzuur-co-glycolzuur-nanodeeltjesgel als aanvulling op mechanisch debridement
vitamine D3-geladen polymelkzuur-co-glycolzuur-nanodeeltjesgel als aanvulling op mechanisch debridement en interleukine 8/alkalische fosfatase Elisa-analyse Frequentie: eenmaal per week gedurende 8 opeenvolgende weken Dosering, tot parodontale pocketfiling
|
Scaling en worteldebridement, injecteer vervolgens gel in de pocket
Scaling en worteldebridement
|
|
Actieve vergelijker: vitamine D3-gel (reguliere niet-nanodeeltjesvorm) als aanvulling op mechanisch debridement.
vitamine D3-gel (reguliere niet-nanodeeltjesvorm) als aanvulling op mechanisch debridement en Interleukine 8/alkalische fosfatase Elisa-analyse Frequentie: eenmaal per week gedurende 8 opeenvolgende weken Dosering, tot parodontale pocketfiling
|
Scaling en worteldebridement
Scaling en worteldebridement, injecteer vervolgens gel in de pocket
|
|
Placebo-vergelijker: Polymelkzuur-co-glycolzuur nanodeeltjes placebogel als aanvulling op mechanisch debridement.
Polymelkzuur-co-glycolzuur nanodeeltjes placebogel als aanvulling op mechanisch debridement en interleukine 8/alkalische fosfatase Elisa-analyse Frequentie: eenmaal per week gedurende 8 opeenvolgende weken Dosering, tot parodontale pocketfiling
|
Scaling en worteldebridement
Scaling en worteldebridement, injecteer vervolgens gel in de pocket
|
|
Sham-vergelijker: alleen mechanisch debridement
alleen mechanisch debridement.
|
Scaling en worteldebridement
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde patiënten
gezonde patiënten, alleen toegevoegd voor analyse van Interleukine 8 en alkalische fosfatase Elisa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Parodontale index
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het niveau van interleukine 8 in het gingivale creviculaire vocht zal worden getest via elisa
|
8 weken
|
|
alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 8 weken
|
niveau van alkalische fosfatase in gingivale creviculaire vloeistof zal worden getest via elisa
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontitis
- Parodontale zak
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Dermatologische middelen
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Micronutriënten
- Keratolytische middelen
- Vitamine D
- Ergocalciferolen
- Vitaminen
- Cholecalciferol
- Glycolzuur
Andere studie-ID-nummers
- A0103023OM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .