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Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Einfluss der zusätzlichen Anwendung von Vitamin-D-Gel auf den Gehalt an alkalischer Phosphatase und Interleukin-8 in der Zahnfleischspaltflüssigkeit bei Parodontitispatienten zu untersuchen, die sich einer Phase-1-Parodontaltherapie unterziehen. Durch die Aufklärung der molekularen Mechanismen, die dem Therapeutikum zugrunde liegen

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Therapeutische Wirksamkeit lokaler Vitamin-D-Medikamente als Ergänzung zum mechanischen Debridement bei der Behandlung von Parodontitis

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Einfluss der zusätzlichen Anwendung von Vitamin-D-Gel auf den Gehalt an alkalischer Phosphatase und Interleukin-8 in der Zahnfleischspaltflüssigkeit bei Parodontitispatienten zu untersuchen, die sich einer Phase-1-Parodontaltherapie unterziehen. Durch die Aufklärung der molekularen Mechanismen, die den therapeutischen Wirkungen von Vitamin D zugrunde liegen, soll diese Forschung zur Entwicklung wirksamerer Behandlungsstrategien für Parodontitis beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11851
        • Alaaeldin Ahmed Taha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Bindungsverlust von 3–4 mm
  • Parodontaltasche ≤ 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten vor der Studie.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Raucher und Tabakkauer.
  • Patienten halten sich nicht an die Mundhygienemaßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3-beladenes Polymilch-Co-Glykolsäure-Nanopartikel-Gel als Ergänzung zum mechanischen Debridement
Vitamin D3-beladenes Polymilch-Co-Glykolsäure-Nanopartikel-Gel als Ergänzung zum mechanischen Debridement und Interleukin 8/alkalische Phosphatase Elisa-Analyse Häufigkeit: einmal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen Dosierung, bis zur parodontalen Taschenfüllung
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Vitamin D beladenes Polymilch-Co-Glykolsäure-Nanopartikel-Gel
Scaling und Wurzeldebridement, dann Injektion von Gel in die Tasche
Verfahren: nur mechanisches Debridement
Scaling und Wurzeldebridement
Aktiver Komparator: Vitamin-D3-Gel (normale Nicht-Nanopartikel-Form) als Ergänzung zum mechanischen Debridement.
Vitamin-D3-Gel (normale Nicht-Nanopartikel-Form) als Ergänzung zum mechanischen Debridement und Interleukin-8/alkalische Phosphatase-Elisa-Analyse. Häufigkeit: einmal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Dosierung, bis zur parodontalen Taschenfüllung
Verfahren: nur mechanisches Debridement
Scaling und Wurzeldebridement
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Gel (normale Nicht-Nanopartikel-Form)
Scaling und Wurzeldebridement, dann Injektion von Gel in die Tasche
Placebo-Komparator: Polymilch-Co-Glykolsäure-Nanopartikel-Placebo-Gel als Ergänzung zum mechanischen Debridement.
Polymilch-Co-Glykolsäure-Nanopartikel-Placebo-Gel als Ergänzung zum mechanischen Debridement und Interleukin-8/alkalische Phosphatase-Elisa-Analyse. Häufigkeit: einmal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Dosierung, bis zur parodontalen Taschenfüllung
Verfahren: nur mechanisches Debridement
Scaling und Wurzeldebridement
Sonstiges: Placebo-Gel mit Polymilch-Co-Glykolsäure-Nanopartikeln
Scaling und Wurzeldebridement, dann Injektion von Gel in die Tasche
Schein-Komparator: Nur mechanisches Debridement
Nur mechanisches Debridement.
Verfahren: nur mechanisches Debridement
Scaling und Wurzeldebridement
Kein Eingriff: Gesunde Patienten
gesunde Patienten, nur für die Analyse von Interleukin 8 und alkalischer Phosphatase Elisa hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Beurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Parodontaler Index
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Interleukin-8-Spiegel in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit wird mittels ELISA getestet
8 Wochen
alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Gehalt an alkalischer Phosphatase in der Zahnfleischspaltflüssigkeit wird mittels ELISA getestet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0103023OM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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