Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu wspomagającego stosowania żelu z witaminą D na poziom fosfatazy alkalicznej i interleukiny-8 w płynie dziąsłowym u pacjentów z zapaleniem przyzębia poddawanych leczeniu przyzębia I fazy. Wyjaśniając mechanizmy molekularne leżące u podstaw terapii
31 października 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University
Skuteczność terapeutyczna miejscowego leku zawierającego witaminę D jako uzupełnienie mechanicznego oczyszczania w leczeniu zapalenia przyzębia
Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu wspomagającego stosowania żelu z witaminą D na poziom fosfatazy alkalicznej i interleukiny-8 w płynie dziąsłowym u pacjentów z zapaleniem przyzębia poddawanych leczeniu periodontologicznemu I fazy.
Wyjaśniając mechanizmy molekularne leżące u podstaw terapeutycznego działania witaminy D, badania te mają przyczynić się do opracowania skuteczniejszych strategii leczenia zapalenia przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11851
- Alaaeldin Ahmed Taha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z utratą przyczepu 3-4 mm
- kieszonka przyzębna ≤ 5 mm
Kryteria wykluczenia:
- - Pacjenci z nadwrażliwością na leki stosowane w badaniu.
- Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali antybiotyki lub leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Palacze i osoby żujące tytoń.
- Pacjenci nieprzestrzegający procedur higieny jamy ustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nanocząsteczki kwasu polimlekowo-glikolowego wzbogacone witaminą D3, żel wspomagający mechaniczne oczyszczanie ran
Żel zawierający nanocząsteczki kwasu mlekowego i koglikolowego naładowany witaminą D3, wspomagający mechaniczne oczyszczanie rany i interleukinę 8/fosfatazę alkaliczną Analiza Elisa Częstotliwość: raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni Dawkowanie aż do filcowania kieszonek przyzębnych
|
Skaling i oczyszczenie korzenia, następnie wstrzyknięcie żelu do kieszonki
Skaling i oczyszczanie korzeni
|
|
Aktywny komparator: żel z witaminą D3 (zwykła postać nienanocząstkowa) jako dodatek do mechanicznego oczyszczania ran.
żel z witaminą D3 (zwykła postać nienanocząstkowa) jako dodatek do mechanicznego oczyszczania rany i interleukina 8/fosfataza alkaliczna Analiza Elisa Częstotliwość: raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni Dawkowanie aż do filizacji kieszonek przyzębnych
|
Skaling i oczyszczanie korzeni
Skaling i oczyszczenie korzenia, następnie wstrzyknięcie żelu do kieszonki
|
|
Komparator placebo: Nanocząsteczki kwasu polimlekowego i koglikolowego w żelu placebo, wspomagające mechaniczne oczyszczanie rany.
Nanocząsteczki kwasu polimlekowego i koglikolowego w żelu placebo jako dodatek do mechanicznego oczyszczania rany i interleukiny 8/fosfatazy alkalicznej Analiza Elisa Częstotliwość: raz w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni Dawkowanie aż do filizacji kieszeni przyzębnych
|
Skaling i oczyszczanie korzeni
Skaling i oczyszczenie korzenia, następnie wstrzyknięcie żelu do kieszonki
|
|
Pozorny komparator: tylko mechaniczne oczyszczanie
tylko mechaniczne oczyszczenie.
|
Skaling i oczyszczanie korzeni
|
|
Brak interwencji: Zdrowi pacjenci
zdrowi pacjenci, dodany wyłącznie do analizy interleukiny 8 i fosfatazy alkalicznej Elisa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena periodontologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks periodontologiczny
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
poziom interleukiny 8 w płynie dziąsłowym zostanie zbadany metodą elisa
|
8 tygodni
|
|
fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
poziom fosfatazy zasadowej w płynie dziąsłowym zostanie zbadany metodą elisa
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Zapalenie ozębnej
- Kieszonka przyzębia
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki dermatologiczne
- Środki zachowujące gęstość kości
- Mikroelementy
- Środki keratolityczne
- Witamina D
- Ergokalcyferole
- Witaminy
- Cholekalcyferol
- Kwas glikolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0103023OM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .