- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06669819
Ovlivnění veganské stravy a příjmu doplňků stravy v těhotenství a v dětství
Mohou být doplňky stravy spojeny s veganskou stravou a modulací zdravotních rizik během veganského těhotenství, kojeneckého věku a raného dětství
Hlavními cíli průzkumného, průřezového průzkumu mezi vegany je odhalit ovlivňující faktory, zdroje shromažďování informací, důvody výběru některých doplňků stravy těhotných veganek a rodičů, potíže s podáváním doplňků stravy dětem a compliance doplňků stravy. veganů, protože zatím nejsou k dispozici žádné údaje. Výsledky slouží jako výchozí bod pro poskytování komplexních informací zkoumaným veganům a poskytují vhled do nutričních znalostí veganů. Poradní role lékařských expertů je nezbytná pro poskytování spolehlivých informací veganům o vyvážené veganské stravě a doplňcích stravy. Na zdraví veganů má rozhodující vliv názor lékařských odborníků. Z tohoto důvodu bude posuzován obsah jejich rad.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou: Vědí veganské těhotné ženy a rodiče o možných nedostatcích živin během těhotenství a dětství a na koho se obracejí s žádostí o informace o doplňcích výživy? Jaká je kvalita obdržených informací?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wolfgang Huber-Schneider
- Telefonní číslo: 00436767773179
- E-mail: a0225229@unet.univie.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karl-Heinz Wagner
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- University of Vienna - Department of Nutritional Sciences
-
Kontakt:
- Wolfgang Huber-Schneider
- Telefonní číslo: 00436767773179
- E-mail: a0225229@unet.univie.ac.at
-
Kontakt:
- Wolfgang Huber-Schneider
-
Kontakt:
- Karl-Heinz Wagner, Univ.-Prof. Mag. Dr.
-
Kontakt:
- Ingrid Kiefer, Univ.-Doz. Mag. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
A. Pro vegany:
- Ženy/genderově různorodé účastnice (ve věku 18 a více let), které během těhotenství/těhotenství dodržovaly/dodržovaly veganskou dietu (pokud došlo/bylo více než jedno těhotenství, alespoň během jednoho z jejich těhotenství)
- Rodiče (ženy/muži/genderově různorodí – věk 18 a více let), kteří krmí/krmili své dítě/děti (pokud je více než jedno dítě, alespoň jedno z nich) veganskou stravou ve věku 0–5 let
- Veganské matky/genderově různí účastníci (ve věku 18 a více let), kteří kojí/kojí své kojence/dítě/dítě (děti). Součástí budou odpovědi na otázky týkající se jejich kojenců/dítěte (dětí) do věku 5 let
- Těhotné a kojící ženy/různorodé účastnice/rodiče (f/m/d), kteří dělají vzácné výjimky ze své veganské stravy a veganské stravy svých dětí (dětí) – až do věku 5 let. Zařazení do průzkumu závisí na četnosti výjimek → stanovené prostřednictvím otázek/odpovědí v rámci průzkumu. Zařazeni budou účastníci, kteří konzumují živočišné produkty maximálně dvakrát měsíčně - tedy budou zařazeni i účastníci, kteří neudělají vegetariánské nebo pescetářské výjimky více než dvakrát měsíčně. průběh studie, možnosti diskuse o dalších otázkách, délka dotazníku, kdo studii provádí, možnost dalších dotazů)
B. Pro lékařské odborníky:
- Gynekologové, pediatři, praktičtí lékaři, lékárníci, dietologové se zaměřením na vegany i bez nich
- Potvrzení informací účastníka/písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
A. Pro vegany:
- Ženy/genderově různorodé účastnice, které během těhotenství/těhotenství změnily/změnily svou veganskou stravu (jedí/jedí vegetariánskou nebo všežravou stravu)
- Rodiče, kteří nekrmí/nikdy nekrmili své děti veganskou stravou alespoň do věku 5 let (Pokud veganské matky během těhotenství dodržovaly veganskou stravu, vyloučení se týká pouze otázek týkajících se jejich dětí)
- Žádné potvrzení formuláře souhlasu a informací o účastníkovi (online) Pro zařazení do studie musí být splněno alespoň jedno zařazovací kritérium (plus informace o účastníkovi). K vyloučení (nebo nezařazení) dojde, pokud je splněno pouze vyloučení 3. Pokud je splněna pouze 1 nebo 2 – a 3 nikoli, budou účastníci zařazeni do průzkumu. Všechna kritéria prokáže lékař studie.
B. Pro lékařské odborníky:
- Jiní lékaři než uvedení v kritériích pro zařazení
- Žádné potvrzení informací účastníka/žádný písemný souhlas Pro zařazení do studie musí být splněna všechna kritéria. K vyloučení (nebo nezařazení) dojde, pokud je splněno pouze jedno kritérium vyloučení. Všechna kritéria prokáže lékař studie.
Všichni účastníci musí rozumět německému jazyku, aby mohli odpovědět na dotazník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
veganské těhotné ženy a veganští rodiče
|
|
lékařské odborníky
pediatři, gynekologové, praktičtí lékaři, lékárníci, dietologové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení hlavních ovlivňujících faktorů, které ovlivňují vegany při stravování v těhotenství a při krmení jejich veganských dětí (do 5 let věku)
Časové okno: Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
Měl by být objasněn vliv lékařských odborníků nebo jiné vlivy (sociální prostředí, internet a sociální média, časopisy atd.) týkající se rozhodnutí pro nebo proti veganské stravě.
V závislosti na zdroji informací mohou být chybně odhadnuta možná rizika veganské stravy během těhotenství, kojeneckého věku a raného dětství.
|
Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
|
Identifikujte zdroje informací pro vegany o doplňcích stravy jako důvod pro schválení nebo zamítnutí doplňků stravy (během těhotenství, kojeneckého věku a raného dětství) - důvěryhodnost podle hodnocení
Časové okno: Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
Je třeba určit, které informace o doplňcích stravy (během těhotenství, kojeneckého věku a raného dětství) se používají a zda se tyto informace jeví jako důvěryhodné nebo způsobují nejistotu.
Získané informace ovlivňují výběr, příjem nebo vyhýbání se určitým doplňkům stravy.
Lze zviditelnit zdravotní dopad vybraných zdrojů informací o doplňcích stravy.
Lékařské odborné rady a další aspekty utváření mínění (sociální prostředí, internet a sociální média, časopisy atd.) by měly být seřazeny podle jejich relevance.
Měl by být určen hlavní zdroj informací.
To může být důležitý přístup pro zlepšení informovanosti o doplňcích stravy ve veganské stravě a pro minimalizaci rizik preventivně.
Rozpoznáním zdroje informací, který je pro vegany klasifikován jako nejdůležitější, lze identifikovat a pozitivně změnit hlavní příčiny častých nedostatků v poskytování informací.
|
Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
|
Měly by být stanoveny názory a obecné znalosti lékařských odborníků o veganské stravě a doplňcích stravy (pro veganské těhotenství, kojence a rané dětství).
Časové okno: Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
Měl by být objasněn dopad odborných názorů a znalostí na veganskou stravu, pokud jde o jejich rady ohledně doplňků stravy pro vegany (během veganského těhotenství, kojeneckého věku a raného dětství).
Statisticky vyhodnocené výsledky průzkumu by měly umožnit závěry o vlivu poskytování informací lékařskými experty na zásobování živinami u veganských těhotných žen a rostoucích dětí (do věku 5 let).
Případná mylná interpretace zdravotního rizika veganské stravy v těhotenství, kojeneckém věku a raném dětství z důvodu nedostatečné znalosti doplňků stravy by mohla zdravotní rizika zvýšit.
Základní negativní postoj k veganské stravě ovlivňuje vztah důvěry mezi vegany a jejich lékaři.
Pokud neexistují žádné rady ohledně doplňků stravy, zdravotní rizika se mohou zvýšit.
|
Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištění úrovně znalostí veganů o doplňcích stravy, rizicích nedostatku živin a nesprávném dávkování doplňků stravy v těhotenství, kojeneckém věku a raném dětství (do 5 let věku)
Časové okno: Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
Pokud vegani v těhotenství, kojeneckém a raném dětství špatně posoudí riziko nesprávného dávkování doplňků stravy, je pravděpodobné, že dojde k nedostatku živin nebo předávkování doplňky stravy.
Rizika nedostatku živin v důsledku chybějícího příjmu nebo nesprávného výběru doplňků stravy z důvodu nedostatku znalostí by měla být také rozpoznatelná.
Vyhnout se těmto okolnostem by vyžadovalo lepší přísun informací pro vegany ze strany lékařských odborníků (pediatři, gynekologové, praktičtí lékaři, lékárníci, dietologové).
Pokud je riziko nesprávného dávkování lékařskými odborníky špatně posouzeno, může utrpět kvalita poradenství o doplňcích stravy.
Nepřesné rady by mohly ovlivnit vztah důvěry mezi lékařskými odborníky a vegany, stejně jako přísun živin během těhotenství, kojeneckého věku a raného dětství.
|
Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
|
Definice a účinnost a také optimalizace zdraví a zdraví prostřednictvím doplňků stravy z veganské perspektivy
Časové okno: Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
Vnímání toho, co doplněk stravy umí, zda je srovnatelný s lékem či jídlem, nebo zda lze očekávat pozitivní/negativní účinek, závisí na úrovni znalostí veganů o doplňcích stravy.
To, jak vegani vnímají doplňky stravy a jak hodnotí jejich účinnost, ovlivňuje jejich chování při příjmu.
Mělo by být také vyjasněno, co znamená zdraví pro vegany a zda jsou doplňky stravy z veganského hlediska vnímány jako zdraví prospěšné.
Určení toho, co se rozumí pod pojmem optimalizace zdraví pro vegany, vede k pochopení příjmu nebo odmítání doplňků stravy.
Odmítnutí doplňků stravy z důvodu zdravotních problémů může naznačovat nedostatečné vzdělání o přínosech pro zdraví.
|
Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
|
Stanovení compliance doplňků stravy (DS) během těhotenství, kojeneckého věku a raného dětství a také důsledky obtíží s podáváním u veganských dětí (do 5 let věku)
Časové okno: Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
Mělo by být prozkoumáno, zda vegani považují pravidelný příjem nebo podávání DS během těhotenství a raného dětství za efektivní.
Mělo by být objasněno, zda lékové formy (např.
kapky, pilulky, kapsle atd.) stávajících DS pro kojence a děti představují pro veganské rodiče znepokojivý faktor, který následně zvyšuje riziko nesprávného dávkování a z toho plynoucích nedostatků živin (špatné podání, špatné dávkování atd.).
Lékařští experti by také měli zhodnotit možnosti lékových forem a soulad, jakož i konzistenci podávání rodiči veganskému dítěti.
Tím by mělo být objasněno, zda lékové formy DS mohou mít vliv na pravidelnost podávání a následně na rozvoj deficitu živin.
Prohlášení o pravidelnosti, délce příjmu a dodržování DS mají umožnit závěry o zásobování spotřebitelů odpovídajícími DS a ukázat případná nebezpečí nebo účinky na zdraví.
|
Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte, zda existují genderově specifické a sociodemografické rozdíly ve zkoumané skupině veganů
Časové okno: Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
Rozdílné vnímání a názory na veganskou stravu a DS (během těhotenství, kojeneckého věku a raného dětství) mezi veganskými ženami, muži, genderově odlišnými lidmi i mezi vegany ve městě i mimo něj by měly objasnit rozdíly v rizicích spojených s nedostatkem živin. veganská strava a příjem DS.
Měly by být zahrnuty i další sociodemografické charakteristiky, jako je věk, vzdělání, příjem, postavení v zaměstnání atd.
Rizikové odchylky by mohly existovat kvůli nerovnému přístupu k informacím.
|
Hodnocení studie proběhne přibližně 24 měsíců po účasti veganů/lékařských expertů na průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Huber-Schneider, University of Vienna
- Ředitel studie: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
- Ředitel studie: Ingrid Kiefer, Austrian Agency for Health and Food Safety GmbH - AGES
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Amit M. Vegetarian diets in children and adolescents. Paediatr Child Health. 2010 May;15(5):303-14.
- Avnon T, Paz Dubinsky E, Lavie I, Ben-Mayor Bashi T, Anbar R, Yogev Y. The impact of a vegan diet on pregnancy outcomes. J Perinatol. 2021 May;41(5):1129-1133. doi: 10.1038/s41372-020-00804-x. Epub 2020 Sep 1.
- Baldassarre ME, Panza R, Farella I, Posa D, Capozza M, Mauro AD, Laforgia N. Vegetarian and Vegan Weaning of the Infant: How Common and How Evidence-Based? A Population-Based Survey and Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 5;17(13):4835. doi: 10.3390/ijerph17134835.
- Bardheci K, Jager L, Risch L, Rosemann T, Burgstaller JM, Markun S. Testing and Prescribing Vitamin B12 in Swiss General Practice: A Survey among Physicians. Nutrients. 2021 Jul 29;13(8):2610. doi: 10.3390/nu13082610.
- Baroni L, Goggi S, Battaglino R, Berveglieri M, Fasan I, Filippin D, Griffith P, Rizzo G, Tomasini C, Tosatti MA, Battino MA. Vegan Nutrition for Mothers and Children: Practical Tools for Healthcare Providers. Nutrients. 2018 Dec 20;11(1):5. doi: 10.3390/nu11010005.
- Bivi D, Di Chio T, Geri F, Morganti R, Goggi S, Baroni L, Mumolo MG, de Bortoli N, Peroni DG, Marchi S, Bellini M. Raising Children on a Vegan Diet: Parents' Opinion on Problems in Everyday Life. Nutrients. 2021 May 25;13(6):1796. doi: 10.3390/nu13061796.
- Brown B, Wright C. Safety and efficacy of supplements in pregnancy. Nutr Rev. 2020 Oct 1;78(10):813-826. doi: 10.1093/nutrit/nuz101. Erratum In: Nutr Rev. 2020 Sep 1;78(9):782. doi: 10.1093/nutrit/nuaa009.
- Chouraqui JP. Risk Assessment of Micronutrients Deficiency in Vegetarian or Vegan Children: Not So Obvious. Nutrients. 2023 Apr 28;15(9):2129. doi: 10.3390/nu15092129.
- Hamiel U, Landau N, Eshel Fuhrer A, Shalem T, Goldman M. The Knowledge and Attitudes of Pediatricians in Israel Towards Vegetarianism. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jul;71(1):119-124. doi: 10.1097/MPG.0000000000002721.
- Hay G, Fadnes L, Meltzer HM, Arnesen EK, Henriksen C. Follow-up of pregnant women, breastfeeding mothers and infants on a vegetarian or vegan diet. Tidsskr Nor Laegeforen. 2022 Apr 27;142(7). doi: 10.4045/tidsskr.21.0847. Print 2022 May 3. No abstract available. English, Norwegian.
- Hovinen T, Korkalo L, Freese R, Skaffari E, Isohanni P, Niemi M, Nevalainen J, Gylling H, Zamboni N, Erkkola M, Suomalainen A. Vegan diet in young children remodels metabolism and challenges the statuses of essential nutrients. EMBO Mol Med. 2021 Feb 5;13(2):e13492. doi: 10.15252/emmm.202013492. Epub 2021 Jan 20.
- Koebnick C, Hoffmann I, Dagnelie PC, Heins UA, Wickramasinghe SN, Ratnayaka ID, Gruendel S, Lindemans J, Leitzmann C. Long-term ovo-lacto vegetarian diet impairs vitamin B-12 status in pregnant women. J Nutr. 2004 Dec;134(12):3319-26. doi: 10.1093/jn/134.12.3319.
- Kiely ME. Risks and benefits of vegan and vegetarian diets in children. Proc Nutr Soc. 2021 May;80(2):159-164. doi: 10.1017/S002966512100001X. Epub 2021 Jan 28.
- Kostecka M, Kostecka J, Jackowska I, Ilowiecka K. Parental Nutritional Knowledge and Type of Diet as the Key Factors Influencing the Safety of Vegetarian Diets for Children Aged 12-36 Months. Nutrients. 2023 May 9;15(10):2244. doi: 10.3390/nu15102244.
- Lemale J, Mas E, Jung C, Bellaiche M, Tounian P; French-speaking Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Group (GFHGNP). Vegan diet in children and adolescents. Recommendations from the French-speaking Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Group (GFHGNP). Arch Pediatr. 2019 Oct;26(7):442-450. doi: 10.1016/j.arcped.2019.09.001. Epub 2019 Oct 12.
- Malek PhD L, Umberger PhD WJ, Makrides PhD M, Collins PhD CT, Zhou PhD SJ. Understanding motivations for dietary supplementation during pregnancy: A focus group study. Midwifery. 2018 Feb;57:59-68. doi: 10.1016/j.midw.2017.11.004. Epub 2017 Nov 26.
- Nyaradi A, Li J, Hickling S, Foster J, Oddy WH. The role of nutrition in children's neurocognitive development, from pregnancy through childhood. Front Hum Neurosci. 2013 Mar 26;7:97. doi: 10.3389/fnhum.2013.00097. eCollection 2013.
- Palma O, Jallah JK, Mahakalkar MG, Mendhe DM. The Effects of Vegan Diet on Fetus and Maternal Health: A Review. Cureus. 2023 Oct 30;15(10):e47971. doi: 10.7759/cureus.47971. eCollection 2023 Oct.
- Pawlak R. To vegan or not to vegan when pregnant, lactating or feeding young children. Eur J Clin Nutr. 2017 Nov;71(11):1259-1262. doi: 10.1038/ejcn.2017.111. Epub 2017 Jul 26. No abstract available.
- Pawlak R, Vos P, Shahab-Ferdows S, Hampel D, Allen LH, Perrin MT. Vitamin B-12 content in breast milk of vegan, vegetarian, and nonvegetarian lactating women in the United States. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):525-531. doi: 10.1093/ajcn/nqy104. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):222. doi: 10.1093/ajcn/nqy264.
- Sebastiani G, Herranz Barbero A, Borras-Novell C, Alsina Casanova M, Aldecoa-Bilbao V, Andreu-Fernandez V, Pascual Tutusaus M, Ferrero Martinez S, Gomez Roig MD, Garcia-Algar O. The Effects of Vegetarian and Vegan Diet during Pregnancy on the Health of Mothers and Offspring. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):557. doi: 10.3390/nu11030557.
- Simeone G, Bergamini M, Verga MC, Cuomo B, D'Antonio G, Iacono ID, Mauro DD, Mauro FD, Mauro GD, Leonardi L, Miniello VL, Palma F, Scotese I, Tezza G, Vania A, Caroli M. Do Vegetarian Diets Provide Adequate Nutrient Intake during Complementary Feeding? A Systematic Review. Nutrients. 2022 Aug 31;14(17):3591. doi: 10.3390/nu14173591.
- Villette C, Vasseur P, Lapidus N, Debin M, Hanslik T, Blanchon T, Steichen O, Rossignol L. Vegetarian and Vegan Diets: Beliefs and Attitudes of General Practitioners and Pediatricians in France. Nutrients. 2022 Jul 28;14(15):3101. doi: 10.3390/nu14153101.
- Sandoval Leiva T, Munoz Y, Tabilo Aguirre L, Estay Castillo P. [Vitamin B12, fatty acids EPA and DHA during pregnancy and lactation in women with a plant-based diet]. Nutr Hosp. 2024 Oct 31;41(5):1098-1104. doi: 10.20960/nh.05120. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VedieS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .