- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06669819
Beeinflussung einer veganen Ernährung und der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in Schwangerschaft und Kindheit
Können Nahrungsergänzungsmittel mit einer veganen Ernährung und der Modulation von Gesundheitsrisiken während der veganen Schwangerschaft, des Säuglingsalters und der frühen Kindheit in Verbindung gebracht werden?
Die Hauptziele der explorativen Querschnittsbefragung unter Veganern bestehen darin, Einflussfaktoren, Informationsquellen, Gründe für die Wahl bestimmter Nahrungsergänzungsmittel schwangerer Veganerinnen und Eltern, Schwierigkeiten bei der Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln an Kinder sowie die Compliance von Nahrungsergänzungsmitteln aufzudecken der Veganer, da noch keine Daten vorliegen. Die Ergebnisse dienen als Ausgangspunkt für eine umfassende Informationsbereitstellung für befragte Veganer und geben Einblick in das Ernährungswissen von Veganern. Die beratende Funktion der medizinischen Experten ist unerlässlich, um Veganern verlässliche Informationen zu einer ausgewogenen veganen Ernährung und Nahrungsergänzungsmitteln zu geben. Die Meinung medizinischer Experten hat entscheidenden Einfluss auf die Gesundheit von Veganern. Aus diesem Grund wird der Inhalt ihrer Beratung bewertet.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind: Wissen vegan lebende Schwangere und Eltern über mögliche Nährstoffmängel während der Schwangerschaft und Kindheit Bescheid und an wen wenden sie sich für Informationen zu Nahrungsergänzungsmitteln? Wie ist die Qualität der erhaltenen Informationen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wolfgang Huber-Schneider
- Telefonnummer: 00436767773179
- E-Mail: a0225229@unet.univie.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karl-Heinz Wagner
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- University of Vienna - Department of Nutritional Sciences
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Kontakt:
- Wolfgang Huber-Schneider
- Telefonnummer: 00436767773179
- E-Mail: a0225229@unet.univie.ac.at
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Kontakt:
- Wolfgang Huber-Schneider
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Kontakt:
- Karl-Heinz Wagner, Univ.-Prof. Mag. Dr.
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Kontakt:
- Ingrid Kiefer, Univ.-Doz. Mag. Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Für Veganer:
- Frauen/geschlechtsdiverse Teilnehmer (ab 18 Jahren), die sich während ihrer Schwangerschaft(en) vegan ernährt haben/befolgten (bei mehr als einer Schwangerschaft, zumindest während einer ihrer Schwangerschaften)
- Eltern (Frauen/Männer/geschlechtsdivers – ab 18 Jahren), die ihr Kind/ihre Kinder (bei mehr als einem Kind, mindestens eines davon) im Alter von 0–5 Jahren vegan ernähren/ernähren
- Vegane Mütter/Teilnehmerinnen mit unterschiedlichem Geschlecht (ab 18 Jahren), die ihr(e) Kind(er) stillen/gestillt haben. Die Beantwortung von Fragen zu ihren Kleinkindern/Kindern bis zu einem Alter von 5 Jahren ist inbegriffen
- Schwangere und stillende Frauen/geschlechtsdiverse Teilnehmer/Eltern (w/m/d), die seltene Ausnahmen von ihrer veganen Ernährung und einer veganen Ernährung ihres/ihrer Kindes(er) – bis zu einem Alter von 5 Jahren – machen. Die Aufnahme in die Umfrage ist abhängig von der Häufigkeit der Ausnahmen → ermittelt durch Fragen/Antworten innerhalb der Umfrage. Teilnehmer, die maximal zweimal im Monat tierische Produkte konsumieren, werden einbezogen – daher werden Teilnehmer einbezogen, die nicht mehr als zweimal im Monat vegetarische oder pescetarische Ausnahmen machen Verlauf der Studie, Möglichkeiten zur Diskussion weiterer Fragen, Dauer des Fragebogens, wer die Studie durchführt, Möglichkeit für Rückfragen)
B. Für medizinische Experten:
- Gynäkologen, Kinderärzte, Allgemeinmediziner, Apotheker, Ernährungsberater mit oder ohne Beratungsschwerpunkt Veganer
- Bestätigung der Teilnehmerangaben/schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
A. Für Veganer:
- Frauen/Teilnehmerinnen mit unterschiedlichem Geschlecht, die während ihrer Schwangerschaft/Schwangerschaften ihre vegane Ernährung (vegetarische oder omnivore Ernährung) geändert/umgestellt haben
- Eltern, die ihre Kinder zumindest bis zum Alter von 5 Jahren nicht vegan ernähren/ernährt haben (Falls sich vegane Mütter während der Schwangerschaft vegan ernährt haben, bezieht sich der Ausschluss nur auf Fragen, die ihre Kinder betreffen)
- Keine Bestätigung der Einwilligungserklärung und Teilnehmerinformationen (online). Für die Aufnahme in die Studie muss mindestens ein Einschlusskriterium (plus Teilnehmerinformationen) erfüllt sein. Ein Ausschluss (oder keine Aufnahme) erfolgt, wenn nur Ausschluss 3 erfüllt ist. Wenn nur 1 oder 2 erfüllt ist – und 3 nicht, werden Teilnehmer in die Umfrage einbezogen. Alle Kriterien werden vom Studienarzt nachgewiesen.
B. Für medizinische Experten:
- Andere Fachärzte als in den Einschlusskriterien aufgeführt
- Keine Bestätigung der Teilnehmerangaben/keine schriftliche Einwilligung. Für die Aufnahme in die Studie müssen alle Kriterien erfüllt sein. Ein Ausschluss (oder keine Aufnahme) erfolgt, wenn nur ein Ausschlusskriterium erfüllt ist. Alle Kriterien werden vom Studienarzt nachgewiesen.
Alle Teilnehmer müssen die deutsche Sprache beherrschen, um den Fragebogen beantworten zu können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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vegane Schwangere und vegane Eltern
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medizinische Experten
Kinderärzte, Gynäkologen, Allgemeinmediziner, Apotheker, Ernährungsberater
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermittlung der wesentlichen Einflussfaktoren, die Veganerinnen hinsichtlich ihrer Ernährung während der Schwangerschaft und bei der Ernährung ihrer veganen Kinder (bis zu einem Alter von 5 Jahren) beeinflussen
Zeitfenster: Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Der Einfluss medizinischer Experten oder anderer Einflussfaktoren (soziales Umfeld, Internet und Social Media, Zeitschriften etc.) auf die Entscheidung für oder gegen eine vegane Ernährung sollte geklärt werden.
Je nach Informationsquelle können mögliche Risiken einer veganen Ernährung in der Schwangerschaft, im Säuglings- und frühen Kindesalter falsch eingeschätzt werden.
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Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Identifizieren Sie Informationsquellen für Veganer zu Nahrungsergänzungsmitteln als Grund für die Zulassung oder Ablehnung von Nahrungsergänzungsmitteln (während der Schwangerschaft, im Säuglings- und frühen Kindesalter) – Vertrauenswürdigkeit durch Ranking
Zeitfenster: Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Es sollte ermittelt werden, welche Informationen zu Nahrungsergänzungsmitteln (während der Schwangerschaft, im Säuglingsalter und in der frühen Kindheit) verwendet werden und ob diese Informationen vertrauenswürdig erscheinen oder Unsicherheit hervorrufen.
Die erhaltenen Informationen wirken sich auf die Auswahl, Einnahme oder Vermeidung bestimmter Nahrungsergänzungsmittel aus.
Die gesundheitlichen Auswirkungen ausgewählter Informationsquellen zu Nahrungsergänzungsmitteln können sichtbar gemacht werden.
Medizinische Fachberatung und andere meinungsbildende Aspekte (soziales Umfeld, Internet und Social Media, Zeitschriften etc.) sollten nach ihrer Relevanz eingestuft werden.
Die Hauptinformationsquelle sollte identifiziert werden.
Dies kann ein wichtiger Ansatz zur Verbesserung der Informationsversorgung zu Nahrungsergänzungsmitteln in der veganen Ernährung und zur präventiven Risikominimierung sein.
Durch die Anerkennung der Informationsquelle, die für Veganer als die wichtigste eingestuft wird, können die Hauptursachen für häufige Unzulänglichkeiten in der Informationsversorgung identifiziert und positiv verändert werden.
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Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Standpunkte und Allgemeinwissen medizinischer Experten zu veganer Ernährung und Nahrungsergänzungsmitteln (für eine vegane Schwangerschaft, Säuglings- und frühe Kindheit) sollen ermittelt werden
Zeitfenster: Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Der Einfluss von Expertenmeinungen und -wissen zur veganen Ernährung hinsichtlich ihrer Empfehlungen zu Nahrungsergänzungsmitteln für Veganer (während der veganen Schwangerschaft, des Säuglings- und frühen Kindesalters) sollte geklärt werden.
Statistisch ausgewertete Ergebnisse der Befragung sollen Rückschlüsse auf den Einfluss der Informationsbereitstellung durch medizinische Experten auf die Nährstoffversorgung veganer Schwangerer und heranwachsender Kinder (bis zu einem Alter von 5 Jahren) ermöglichen.
Eine mögliche Fehlinterpretation des gesundheitlichen Risikos einer veganen Ernährung in der Schwangerschaft, im Säuglings- und frühen Kindesalter aufgrund unzureichender Kenntnisse über Nahrungsergänzungsmittel könnte die gesundheitlichen Risiken erhöhen.
Eine negative Grundeinstellung gegenüber einer veganen Ernährung beeinflusst das Vertrauensverhältnis zwischen Veganern und ihren Ärzten.
Ohne Beratung zu Nahrungsergänzungsmitteln können gesundheitliche Risiken zunehmen.
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Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittlung des Wissensstandes von Veganern zu Nahrungsergänzungsmitteln, Nährstoffmangelrisiken und Fehldosierungen von Nahrungsergänzungsmitteln in der Schwangerschaft, im Säuglings- und frühen Kindesalter (bis zu einem Alter von 5 Jahren)
Zeitfenster: Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Wird das Risiko einer Fehldosierung von Nahrungsergänzungsmitteln von Veganern in der Schwangerschaft, im Säuglings- und frühen Kindesalter falsch eingeschätzt, sind Nährstoffmängel oder eine Überdosierung mit Nahrungsergänzungsmitteln wahrscheinlich.
Auch Risiken eines Nährstoffmangels aufgrund fehlender Zufuhr oder falscher Auswahl von Nahrungsergänzungsmitteln aufgrund mangelnden Wissens sollten erkennbar sein.
Um diese Umstände zu vermeiden, wäre eine bessere Aufklärung der Veganer durch medizinische Fachkräfte (Kinderärzte, Gynäkologen, Allgemeinmediziner, Apotheker, Ernährungsberater) erforderlich.
Wenn das Risiko einer Fehldosierung durch medizinische Experten falsch eingeschätzt wird, könnte die Qualität der Beratung zu Nahrungsergänzungsmitteln leiden.
Eine ungenaue Beratung könnte das Vertrauensverhältnis zwischen Medizinern und Veganern sowie die Nährstoffversorgung während der Schwangerschaft, im Säuglings- und frühen Kindesalter beeinträchtigen.
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Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Definition und Wirksamkeit sowie Gesundheit und Gesundheitsoptimierung durch Nahrungsergänzungsmittel aus veganer Sicht
Zeitfenster: Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Die Wahrnehmung, was ein Nahrungsergänzungsmittel bewirken kann, ob es mit Medikamenten oder Lebensmitteln vergleichbar ist oder ob eine positive/negative Wirkung zu erwarten ist, hängt vom Wissensstand von Veganern über Nahrungsergänzungsmittel ab.
Wie Veganer Nahrungsergänzungsmittel wahrnehmen und wie sie deren Wirksamkeit einschätzen, beeinflusst ihr Einnahmeverhalten.
Auch sollte geklärt werden, was Gesundheit für Veganer bedeutet und ob Nahrungsergänzungsmittel aus veganer Sicht als gesundheitsfördernd wahrgenommen werden.
Durch die Klärung dessen, was unter Gesundheitsoptimierung für Veganer zu verstehen ist, entsteht ein Verständnis für die Einnahme oder Ablehnung von Nahrungsergänzungsmitteln.
Die Ablehnung von Nahrungsergänzungsmitteln aus gesundheitlichen Gründen kann auf eine unzureichende Aufklärung über den gesundheitlichen Nutzen hinweisen.
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Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Ermittlung der Compliance von Nahrungsergänzungsmitteln (DS) während der Schwangerschaft, des Säuglings- und frühen Kindesalters sowie der Folgen von Einnahmeschwierigkeiten bei veganen Kindern (bis zu einem Alter von 5 Jahren)
Zeitfenster: Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Es sollte untersucht werden, ob Veganer die regelmäßige Einnahme bzw. Gabe von DS während der Schwangerschaft und frühen Kindheit als wirksam erachten.
Es sollte geklärt werden, ob Darreichungsformen (z.B.
Tropfen, Pillen, Kapseln etc.) bestehender DS für Säuglinge und Kinder stellen für die vegan lebenden Eltern einen Verunsicherungsfaktor dar, der wiederum das Risiko einer Fehldosierung und daraus resultierender Nährstoffdefizite (falsche Verabreichung, falsche Dosierung etc.) erhöht.
Medizinische Experten sollten auch die Möglichkeiten der Darreichungsformen und die Compliance sowie die Konsistenz der Verabreichung durch die Eltern an das vegan lebende Kind bewerten.
Dadurch soll geklärt werden, ob Darreichungsformen von DS einen Einfluss auf die Regelmäßigkeit der Verabreichung und in der Folge auf die Entstehung von Nährstoffdefiziten haben können.
Aussagen zur Regelmäßigkeit, Einnahmedauer und Einhaltung von DS sollen Rückschlüsse auf die Versorgung von Verbrauchern mit den entsprechenden DS ermöglichen und mögliche Gefahren oder gesundheitsfördernde Wirkungen aufzeigen.
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Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie, ob geschlechtsspezifische und soziodemografische Unterschiede innerhalb der untersuchten Gruppe von Veganern bestehen
Zeitfenster: Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Unterschiedliche Wahrnehmungen und Meinungen zur veganen Ernährung und DS (während der Schwangerschaft, im Säuglingsalter und in der frühen Kindheit) zwischen veganen Frauen, Männern, geschlechtsdiversen Menschen sowie zwischen Veganern innerhalb und außerhalb der Stadt sollten Unterschiede bei den mit Nährstoffmangel verbundenen Risiken verdeutlichen eine vegane Ernährung und die Einnahme von DS.
Auch andere soziodemografische Merkmale wie Alter, Bildung, Einkommen, Beschäftigungsstatus etc. sollten einbezogen werden.
Aufgrund des ungleichen Zugangs zu Informationen kann es zu Risikoabweichungen kommen.
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Die Auswertung der Studie erfolgt ca. 24 Monate nach Teilnahme der Veganer/medizinischen Experten an der Befragung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Huber-Schneider, University of Vienna
- Studienleiter: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
- Studienleiter: Ingrid Kiefer, Austrian Agency for Health and Food Safety GmbH - AGES
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sebastiani G, Herranz Barbero A, Borras-Novell C, Alsina Casanova M, Aldecoa-Bilbao V, Andreu-Fernandez V, Pascual Tutusaus M, Ferrero Martinez S, Gomez Roig MD, Garcia-Algar O. The Effects of Vegetarian and Vegan Diet during Pregnancy on the Health of Mothers and Offspring. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):557. doi: 10.3390/nu11030557.
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- Villette C, Vasseur P, Lapidus N, Debin M, Hanslik T, Blanchon T, Steichen O, Rossignol L. Vegetarian and Vegan Diets: Beliefs and Attitudes of General Practitioners and Pediatricians in France. Nutrients. 2022 Jul 28;14(15):3101. doi: 10.3390/nu14153101.
- Sandoval Leiva T, Munoz Y, Tabilo Aguirre L, Estay Castillo P. [Vitamin B12, fatty acids EPA and DHA during pregnancy and lactation in women with a plant-based diet]. Nutr Hosp. 2024 Oct 31;41(5):1098-1104. doi: 10.20960/nh.05120. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- VedieS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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