- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06669819
Влияние веганской диеты и приема пищевых добавок во время беременности и в детстве
Могут ли пищевые добавки быть связаны с веганской диетой и модуляцией риска для здоровья во время веганской беременности, младенчества и раннего детства?
Основными целями поискового перекрестного опроса среди веганов являются выявление влияющих факторов, источников сбора информации, причин выбора тех или иных БАД беременными веганами и родителями, трудностей в назначении БАД детям, а также соблюдения диетических добавок. веганов, поскольку данных пока нет. Результаты служат отправной точкой для предоставления всесторонней информации опрошенным веганам и дают представление о знаниях веганов в области питания. Консультативная роль медицинских экспертов важна для предоставления веганам достоверной информации о сбалансированной веганской диете и пищевых добавках. Мнение медицинских экспертов имеет решающее влияние на здоровье веганов. По этой причине будет оцениваться содержание их советов.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование: знают ли беременные женщины и родители-веганы о возможном дефиците питательных веществ во время беременности и детства и к кому они обращаются за информацией о пищевых добавках? Каково качество полученной информации?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wolfgang Huber-Schneider
- Номер телефона: 00436767773179
- Электронная почта: a0225229@unet.univie.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karl-Heinz Wagner
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- University of Vienna - Department of Nutritional Sciences
-
Контакт:
- Wolfgang Huber-Schneider
- Номер телефона: 00436767773179
- Электронная почта: a0225229@unet.univie.ac.at
-
Контакт:
- Wolfgang Huber-Schneider
-
Контакт:
- Karl-Heinz Wagner, Univ.-Prof. Mag. Dr.
-
Контакт:
- Ingrid Kiefer, Univ.-Doz. Mag. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
А. Для веганов:
- Женщины/участницы разного пола (в возрасте 18 лет и старше), которые соблюдали веганскую диету во время беременности/беременностей (если было/было более одной беременности, по крайней мере, во время одной из их беременностей)
- Родители (женщины/мужчины/разные по полу – от 18 лет и старше), которые кормят/кормят своего ребенка/детей (если детей несколько, то хотя бы один из них) на веганской диете в возрасте от 0 до 5 лет.
- Матери-веганы/участники разного пола (в возрасте 18 лет и старше), которые кормят грудью/кормят грудью своего младенца(ов)/ребенка(детей). Будут включены ответы на вопросы, касающиеся их младенцев/ребенков в возрасте до 5 лет.
- Беременные и кормящие женщины/участники разного пола/родители (жен/м/д), которые делают редкие исключения из своей веганской диеты и веганской диеты своего ребенка(детей) - в возрасте до 5 лет. Включение в опрос зависит от частоты исключений → определяется посредством вопросов/ответов в рамках опроса. Будут включены участники, которые потребляют продукты животного происхождения максимум два раза в месяц - следовательно, будут включены участники, которые не делают вегетарианских или пескетарианских исключений более двух раз в месяц. 5. Подтверждение формы согласия и информации об участнике (онлайн - с указанием субъектов, цели и процесс исследования, возможности обсуждения дальнейших вопросов, продолжительность анкетирования, кто проводит исследование, возможность дальнейших запросов)
Б. Для медицинских экспертов:
- Гинекологи, педиатры, врачи общей практики, фармацевты, диетологи с консультацией или без консультации по веганам
- Подтверждение информации об участнике/письменное согласие
Критерии исключения:
А. Для веганов:
- Женщины/участницы разного пола, которые изменили/изменили свою веганскую диету (есть/соблюдали вегетарианскую или всеядную диету) во время беременности/беременностей.
- Родители, которые не кормят/никогда не кормили своих детей веганской диетой, по крайней мере, до возраста 5 лет (если матери-веганы соблюдали веганскую диету во время беременности, исключение касается только вопросов, касающихся их детей)
- Отсутствие подтверждения формы согласия и информации об участнике (онлайн). Для включения в исследование должен быть выполнен хотя бы один критерий включения (плюс информация об участнике). Исключение (или невключение) произойдет, если будет выполнено только исключение 3. Если выполнено только 1 или 2, а 3 нет, участники будут включены в опрос. Все критерии будут подтверждены врачом-исследователем.
Б. Для медицинских экспертов:
- Другие медицинские специалисты, кроме указанных в критериях включения
- Отсутствие подтверждения информации об участнике/отсутствие письменного согласия. Для включения в исследование должны быть выполнены все критерии. Исключение (или невключение) произойдет, если будет выполнен только один критерий исключения. Все критерии будут подтверждены врачом-исследователем.
Все участники должны понимать немецкий язык, чтобы ответить на вопросы анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины-веганы и родители-веганы
|
|
медицинские эксперты
педиатры, гинекологи, врачи общей практики, фармацевты, диетологи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение основных факторов, влияющих на веганов в отношении их питания во время беременности и при кормлении детей-веганов (в возрасте до 5 лет).
Временное ограничение: Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
Необходимо уточнить влияние медицинских экспертов или других факторов (социальной среды, Интернета и социальных сетей, журналов и т. д.) на решение в пользу или против веганской диеты.
В зависимости от источника информации возможные риски веганской диеты во время беременности, младенчества и раннего детства могут быть неправильно оценены.
|
Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
|
Определить источники информации для веганов о БАДах, как причину одобрения или отказа от БАД (во время беременности, младенчества и раннего детства) - достоверность по рейтингу
Временное ограничение: Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
Следует определить, какая информация о пищевых добавках (во время беременности, грудного возраста и раннего детства) используется и является ли эта информация достоверной или вызывает неопределенность.
Полученная информация влияет на выбор, прием или отказ от определенных пищевых добавок.
Влияние на здоровье отдельных источников информации о пищевых добавках можно сделать видимым.
Рекомендации медицинских экспертов и другие аспекты формирования мнения (социальная среда, Интернет и социальные сети, журналы и т. д.) должны быть ранжированы в соответствии с их актуальностью.
Должен быть указан основной источник информации.
Это может быть важным подходом для улучшения информирования о пищевых добавках в веганской диете и профилактической минимизации рисков.
Признав источник информации, который классифицируется как наиболее важный для веганов, можно выявить и позитивно изменить основные причины частых недостатков в предоставлении информации.
|
Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
|
Должны быть установлены точки зрения и общие знания медицинских экспертов о веганской диете и пищевых добавках (для веганской беременности, младенчества и раннего детства).
Временное ограничение: Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
Необходимо уточнить влияние мнений и знаний экспертов на веганскую диету относительно их рекомендаций по диетическим добавкам для веганов (во время веганской беременности, младенчества и раннего детства).
Статистически оцененные результаты опроса должны позволить сделать выводы о влиянии информации, предоставленной медицинскими экспертами, на обеспечение питательными веществами беременных женщин-веганов и растущих детей (в возрасте до 5 лет).
Возможная неправильная интерпретация риска для здоровья веганской диеты во время беременности, младенчества и раннего детства из-за недостаточного знания пищевых добавок может увеличить риски для здоровья.
Негативное базовое отношение к веганской диете влияет на отношения доверия между веганами и их врачами.
Если нет рекомендаций по поводу пищевых добавок, риски для здоровья могут возрасти.
|
Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение уровня знаний веганов о пищевых добавках, рисках дефицита питательных веществ и неправильного дозирования пищевых добавок во время беременности, младенчества и раннего детства (до 5 лет)
Временное ограничение: Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
Если веганы неправильно оценивают риск неправильного дозирования пищевых добавок во время беременности, младенчества и раннего детства, становится вероятным дефицит питательных веществ или передозировка биологически активных добавок.
Также следует осознавать риски дефицита питательных веществ из-за отсутствия приема или неправильного выбора пищевых добавок из-за недостатка знаний.
Чтобы избежать этих обстоятельств, потребуется лучшее информирование веганов со стороны медицинских экспертов (педиатров, гинекологов, врачей общей практики, фармацевтов, диетологов).
Если медицинские эксперты неправильно оценят риск неправильной дозировки, качество рекомендаций по диетическим добавкам может пострадать.
Неточные советы могут повлиять на отношения доверия между медицинскими экспертами и веганами, а также на снабжение питательными веществами во время беременности, младенчества и раннего детства.
|
Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
|
Определение и эффективность, а также оптимизация здоровья и здоровья с помощью пищевых добавок с веганской точки зрения.
Временное ограничение: Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
Восприятие того, на что способна пищевая добавка, сравнима ли она с лекарством или едой, или можно ли ожидать положительного/отрицательного эффекта, зависит от уровня знаний веганов о пищевых добавках.
То, как веганы воспринимают пищевые добавки и как они оценивают их эффективность, влияет на их поведение при потреблении.
Также следует уточнить, что означает здоровье для веганов и воспринимаются ли пищевые добавки как способствующие укреплению здоровья с веганской точки зрения.
Определение того, что подразумевается под оптимизацией здоровья для веганов, помогает понять необходимость приема или отказа от пищевых добавок.
Отказ от пищевых добавок из-за проблем со здоровьем может указывать на недостаточную осведомленность о пользе для здоровья.
|
Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
|
Определение соблюдения режима приема биологически активных добавок (БАД) во время беременности, грудного возраста и раннего детства, а также последствий трудностей с приемом у детей-веганов (до 5 лет).
Временное ограничение: Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
Следует выяснить, считают ли веганы эффективным регулярный прием или прием DS во время беременности и раннего детства.
Следует уточнить, являются ли лекарственные формы (например,
капли, таблетки, капсулы и т. д.) существующих БАД для младенцев и детей представляют собой тревожный фактор для родителей-веганов, что, в свою очередь, увеличивает риск неправильного дозирования и, как следствие, дефицита питательных веществ (неправильный прием, неправильная дозировка и т. д.).
Медицинские эксперты также должны оценить варианты лекарственных форм и соответствие, а также последовательность приема родителями ребенка-вегана.
Это должно выяснить, могут ли лекарственные формы СД оказывать влияние на регулярность приема и в последующем на развитие дефицита питательных веществ.
Заявления о регулярности, продолжительности приема и соблюдении режима приема БАД предназначены для того, чтобы сделать выводы о снабжении потребителей соответствующими БП и продемонстрировать любые потенциальные опасности или эффекты, улучшающие здоровье.
|
Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выясните, существуют ли гендерные и социально-демографические различия внутри исследуемой группы веганов.
Временное ограничение: Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
Различное восприятие и мнения о веганской диете и СД (во время беременности, младенчества и раннего детства) между веганскими женщинами, мужчинами, людьми с разным полом, а также между веганами в городе и за его пределами должны прояснить различия в рисках, связанных с дефицитом питательных веществ. веганская диета и прием DS.
Также следует включить другие социально-демографические характеристики, такие как возраст, образование, доход, статус занятости и т. д.
Отклонения риска могут существовать из-за неравного доступа к информации.
|
Оценка исследования будет проведена примерно через 24 месяца после участия в опросе веганов/медиков.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Huber-Schneider, University of Vienna
- Директор по исследованиям: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
- Директор по исследованиям: Ingrid Kiefer, Austrian Agency for Health and Food Safety GmbH - AGES
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Amit M. Vegetarian diets in children and adolescents. Paediatr Child Health. 2010 May;15(5):303-14.
- Avnon T, Paz Dubinsky E, Lavie I, Ben-Mayor Bashi T, Anbar R, Yogev Y. The impact of a vegan diet on pregnancy outcomes. J Perinatol. 2021 May;41(5):1129-1133. doi: 10.1038/s41372-020-00804-x. Epub 2020 Sep 1.
- Baldassarre ME, Panza R, Farella I, Posa D, Capozza M, Mauro AD, Laforgia N. Vegetarian and Vegan Weaning of the Infant: How Common and How Evidence-Based? A Population-Based Survey and Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 5;17(13):4835. doi: 10.3390/ijerph17134835.
- Bardheci K, Jager L, Risch L, Rosemann T, Burgstaller JM, Markun S. Testing and Prescribing Vitamin B12 in Swiss General Practice: A Survey among Physicians. Nutrients. 2021 Jul 29;13(8):2610. doi: 10.3390/nu13082610.
- Baroni L, Goggi S, Battaglino R, Berveglieri M, Fasan I, Filippin D, Griffith P, Rizzo G, Tomasini C, Tosatti MA, Battino MA. Vegan Nutrition for Mothers and Children: Practical Tools for Healthcare Providers. Nutrients. 2018 Dec 20;11(1):5. doi: 10.3390/nu11010005.
- Bivi D, Di Chio T, Geri F, Morganti R, Goggi S, Baroni L, Mumolo MG, de Bortoli N, Peroni DG, Marchi S, Bellini M. Raising Children on a Vegan Diet: Parents' Opinion on Problems in Everyday Life. Nutrients. 2021 May 25;13(6):1796. doi: 10.3390/nu13061796.
- Brown B, Wright C. Safety and efficacy of supplements in pregnancy. Nutr Rev. 2020 Oct 1;78(10):813-826. doi: 10.1093/nutrit/nuz101. Erratum In: Nutr Rev. 2020 Sep 1;78(9):782. doi: 10.1093/nutrit/nuaa009.
- Chouraqui JP. Risk Assessment of Micronutrients Deficiency in Vegetarian or Vegan Children: Not So Obvious. Nutrients. 2023 Apr 28;15(9):2129. doi: 10.3390/nu15092129.
- Hamiel U, Landau N, Eshel Fuhrer A, Shalem T, Goldman M. The Knowledge and Attitudes of Pediatricians in Israel Towards Vegetarianism. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jul;71(1):119-124. doi: 10.1097/MPG.0000000000002721.
- Hay G, Fadnes L, Meltzer HM, Arnesen EK, Henriksen C. Follow-up of pregnant women, breastfeeding mothers and infants on a vegetarian or vegan diet. Tidsskr Nor Laegeforen. 2022 Apr 27;142(7). doi: 10.4045/tidsskr.21.0847. Print 2022 May 3. No abstract available. English, Norwegian.
- Hovinen T, Korkalo L, Freese R, Skaffari E, Isohanni P, Niemi M, Nevalainen J, Gylling H, Zamboni N, Erkkola M, Suomalainen A. Vegan diet in young children remodels metabolism and challenges the statuses of essential nutrients. EMBO Mol Med. 2021 Feb 5;13(2):e13492. doi: 10.15252/emmm.202013492. Epub 2021 Jan 20.
- Koebnick C, Hoffmann I, Dagnelie PC, Heins UA, Wickramasinghe SN, Ratnayaka ID, Gruendel S, Lindemans J, Leitzmann C. Long-term ovo-lacto vegetarian diet impairs vitamin B-12 status in pregnant women. J Nutr. 2004 Dec;134(12):3319-26. doi: 10.1093/jn/134.12.3319.
- Kiely ME. Risks and benefits of vegan and vegetarian diets in children. Proc Nutr Soc. 2021 May;80(2):159-164. doi: 10.1017/S002966512100001X. Epub 2021 Jan 28.
- Kostecka M, Kostecka J, Jackowska I, Ilowiecka K. Parental Nutritional Knowledge and Type of Diet as the Key Factors Influencing the Safety of Vegetarian Diets for Children Aged 12-36 Months. Nutrients. 2023 May 9;15(10):2244. doi: 10.3390/nu15102244.
- Lemale J, Mas E, Jung C, Bellaiche M, Tounian P; French-speaking Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Group (GFHGNP). Vegan diet in children and adolescents. Recommendations from the French-speaking Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Group (GFHGNP). Arch Pediatr. 2019 Oct;26(7):442-450. doi: 10.1016/j.arcped.2019.09.001. Epub 2019 Oct 12.
- Malek PhD L, Umberger PhD WJ, Makrides PhD M, Collins PhD CT, Zhou PhD SJ. Understanding motivations for dietary supplementation during pregnancy: A focus group study. Midwifery. 2018 Feb;57:59-68. doi: 10.1016/j.midw.2017.11.004. Epub 2017 Nov 26.
- Nyaradi A, Li J, Hickling S, Foster J, Oddy WH. The role of nutrition in children's neurocognitive development, from pregnancy through childhood. Front Hum Neurosci. 2013 Mar 26;7:97. doi: 10.3389/fnhum.2013.00097. eCollection 2013.
- Palma O, Jallah JK, Mahakalkar MG, Mendhe DM. The Effects of Vegan Diet on Fetus and Maternal Health: A Review. Cureus. 2023 Oct 30;15(10):e47971. doi: 10.7759/cureus.47971. eCollection 2023 Oct.
- Pawlak R. To vegan or not to vegan when pregnant, lactating or feeding young children. Eur J Clin Nutr. 2017 Nov;71(11):1259-1262. doi: 10.1038/ejcn.2017.111. Epub 2017 Jul 26. No abstract available.
- Pawlak R, Vos P, Shahab-Ferdows S, Hampel D, Allen LH, Perrin MT. Vitamin B-12 content in breast milk of vegan, vegetarian, and nonvegetarian lactating women in the United States. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):525-531. doi: 10.1093/ajcn/nqy104. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):222. doi: 10.1093/ajcn/nqy264.
- Sebastiani G, Herranz Barbero A, Borras-Novell C, Alsina Casanova M, Aldecoa-Bilbao V, Andreu-Fernandez V, Pascual Tutusaus M, Ferrero Martinez S, Gomez Roig MD, Garcia-Algar O. The Effects of Vegetarian and Vegan Diet during Pregnancy on the Health of Mothers and Offspring. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):557. doi: 10.3390/nu11030557.
- Simeone G, Bergamini M, Verga MC, Cuomo B, D'Antonio G, Iacono ID, Mauro DD, Mauro FD, Mauro GD, Leonardi L, Miniello VL, Palma F, Scotese I, Tezza G, Vania A, Caroli M. Do Vegetarian Diets Provide Adequate Nutrient Intake during Complementary Feeding? A Systematic Review. Nutrients. 2022 Aug 31;14(17):3591. doi: 10.3390/nu14173591.
- Villette C, Vasseur P, Lapidus N, Debin M, Hanslik T, Blanchon T, Steichen O, Rossignol L. Vegetarian and Vegan Diets: Beliefs and Attitudes of General Practitioners and Pediatricians in France. Nutrients. 2022 Jul 28;14(15):3101. doi: 10.3390/nu14153101.
- Sandoval Leiva T, Munoz Y, Tabilo Aguirre L, Estay Castillo P. [Vitamin B12, fatty acids EPA and DHA during pregnancy and lactation in women with a plant-based diet]. Nutr Hosp. 2024 Oct 31;41(5):1098-1104. doi: 10.20960/nh.05120. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VedieS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .