- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06669819
Influenciando uma dieta vegana e a ingestão de suplementos dietéticos durante a gravidez e a infância
Os suplementos dietéticos podem ser associados a uma dieta vegana e à modulação do risco à saúde durante a gravidez, a primeira infância e a primeira infância veganas?
Os principais objetivos da pesquisa exploratória e transversal entre veganos são revelar fatores de influência, fontes de coleta de informações, razões para a escolha de certos suplementos dietéticos de veganas grávidas e pais, dificuldades na administração de suplementos dietéticos a crianças e a adesão aos suplementos dietéticos. dos veganos, porque ainda não há dados disponíveis. Os resultados servem como ponto de partida para o fornecimento de informações abrangentes aos veganos entrevistados e fornecem informações sobre o conhecimento nutricional dos veganos. O papel consultivo dos médicos especialistas é essencial para fornecer aos veganos informações fiáveis sobre uma dieta vegana equilibrada e suplementos dietéticos. A opinião dos médicos especialistas tem uma influência decisiva na saúde dos veganos. Por esta razão, o conteúdo dos seus conselhos será avaliado.
As principais questões que o estudo pretende responder são: As mulheres grávidas e os pais veganos sabem sobre possíveis deficiências nutricionais durante a gravidez e a infância e a quem recorrem para obter informações sobre suplementos nutricionais? Qual é a qualidade da informação recebida?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wolfgang Huber-Schneider
- Número de telefone: 00436767773179
- E-mail: a0225229@unet.univie.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Karl-Heinz Wagner
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- University of Vienna - Department of Nutritional Sciences
-
Contato:
- Wolfgang Huber-Schneider
- Número de telefone: 00436767773179
- E-mail: a0225229@unet.univie.ac.at
-
Contato:
- Wolfgang Huber-Schneider
-
Contato:
- Karl-Heinz Wagner, Univ.-Prof. Mag. Dr.
-
Contato:
- Ingrid Kiefer, Univ.-Doz. Mag. Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
A. Para veganos:
- Mulheres/participantes de gêneros diversos (com 18 anos ou mais) que seguem/seguiram uma dieta vegana durante a gravidez/gravidez (se houver/houve mais de uma gravidez, pelo menos durante uma de suas gestações)
- Pais (mulheres/homens/diversos gêneros - com 18 anos ou mais) que alimentam/alimentaram seus filhos (se houver mais de um filho, pelo menos um deles) com uma dieta vegana na idade de 0 a 5 anos
- Mães veganas/participantes de gêneros diversos (com 18 anos ou mais) que amamentam/amamentaram seu(s) bebê(s)/criança(s). Será incluído responder perguntas sobre seu(s) bebê(s)/criança(s) até a idade de 5 anos
- Mulheres grávidas e lactantes/participantes/pais de gêneros diversos (f/m/d) que fazem raras exceções à sua dieta vegana e à dieta vegana de seu(s) filho(s) - até a idade de 5 anos. A inclusão no inquérito depende da frequência das exceções → determinada através de perguntas/respostas dadas no inquérito. Serão incluídos participantes que consumam produtos de origem animal no máximo duas vezes por mês - portanto serão incluídos participantes que não fizerem exceções vegetarianas ou pescetarianas mais de duas vezes por mês 5.Confirmação do termo de consentimento e informações do participante (on-line - abordando os assuntos, finalidade e processo do estudo, oportunidades para discussão de questões adicionais, duração do questionário, quem está conduzindo o estudo, possibilidade de perguntas adicionais)
B. Para médicos especialistas:
- Ginecologistas, pediatras, clínicos gerais, farmacêuticos, nutricionistas com ou sem consultoria com foco em veganos
- Confirmação das informações do participante/consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
A. Para veganos:
- Mulheres/participantes de gêneros diversos que mudaram/mudaram sua dieta vegana (comem/comem uma dieta vegetariana ou onívora) durante a gravidez/gravidez
- Pais que não alimentam/nunca alimentaram os seus filhos com uma dieta vegana pelo menos até aos 5 anos de idade (se as mães veganas seguiram uma dieta vegana durante a gravidez, a exclusão refere-se apenas a questões relativas aos seus filhos)
- Nenhuma confirmação do formulário de consentimento e informações do participante (online) Para a inclusão no estudo, pelo menos um critério de inclusão (mais informações do participante) deve ser cumprido. A exclusão (ou não inclusão) acontecerá se apenas a exclusão 3 for cumprida. Se apenas 1 ou 2 forem cumpridos - e 3 não, os participantes serão incluídos na pesquisa. Todos os critérios serão comprovados pelo médico do estudo.
B. Para médicos especialistas:
- Outros médicos especialistas além dos mencionados nos critérios de inclusão
- Nenhuma confirmação das informações do participante/sem consentimento por escrito Para a inclusão no estudo, todos os critérios devem ser cumpridos. A exclusão (ou não inclusão) acontecerá se apenas um critério de exclusão for cumprido. Todos os critérios serão comprovados pelo médico do estudo.
Todos os participantes devem compreender a língua alemã para responder ao questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
mulheres grávidas veganas e pais veganos
|
|
especialistas médicos
pediatras, ginecologistas, clínicos gerais, farmacêuticos, nutricionistas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação dos principais factores de influência que afectam os veganos na sua dieta durante a gravidez e na alimentação dos seus filhos veganos (até aos 5 anos de idade)
Prazo: A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
A influência de especialistas médicos ou outras influências (ambiente social, Internet e redes sociais, revistas, etc.) relativamente à decisão a favor ou contra uma dieta vegana deve ser esclarecida.
Dependendo da fonte de informação, os possíveis riscos de uma dieta vegana durante a gravidez, a primeira infância e a primeira infância podem ser mal avaliados.
|
A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
|
Identificar fontes de informação para veganos sobre suplementos dietéticos, como motivo para aprovação ou rejeição de suplementos dietéticos (durante a gravidez, infância e primeira infância) - confiabilidade por classificação
Prazo: A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
Deve-se determinar quais informações sobre suplementos dietéticos (durante a gravidez, a infância e a primeira infância) são utilizadas e se essas informações parecem confiáveis ou causam incerteza.
As informações recebidas afetam a seleção, ingestão ou evitação de certos suplementos dietéticos.
O impacto na saúde de fontes selecionadas de informação sobre suplementos dietéticos pode tornar-se visível.
Aconselhamento médico especializado e outros aspectos formadores de opinião (ambiente social, Internet e redes sociais, revistas, etc.) devem ser classificados de acordo com a sua relevância.
A principal fonte de informação deve ser identificada.
Esta pode ser uma abordagem importante para a melhoria do fornecimento de informação sobre suplementos dietéticos na dieta vegana e para minimizar os riscos de forma preventiva.
Ao reconhecer a fonte de informação classificada como a mais importante para os veganos, as principais causas das frequentes inadequações no fornecimento de informação podem ser identificadas e alteradas positivamente.
|
A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
|
Devem ser estabelecidos pontos de vista e conhecimentos gerais de médicos especialistas sobre uma dieta vegana e suplementos dietéticos (para uma gravidez, primeira infância e primeira infância vegana).
Prazo: A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
O impacto da opinião e conhecimento de especialistas sobre a dieta vegana em relação aos seus conselhos sobre suplementos dietéticos para veganos (durante a gravidez vegana, a primeira infância e a primeira infância) deve ser esclarecido.
Os resultados da pesquisa avaliados estatisticamente deverão permitir conclusões sobre a influência do fornecimento de informações por especialistas médicos sobre o fornecimento de nutrientes, de mulheres grávidas veganas e crianças em crescimento (até aos 5 anos de idade).
Uma possível interpretação errada do risco para a saúde de uma dieta vegana durante a gravidez, a infância e a primeira infância devido ao conhecimento insuficiente dos suplementos dietéticos pode aumentar os riscos para a saúde.
Uma atitude básica negativa em relação a uma dieta vegana influencia a relação de confiança entre os veganos e os seus médicos.
Se não houver aconselhamento sobre suplementos dietéticos, os riscos para a saúde podem aumentar.
|
A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação do nível de conhecimento dos veganos sobre suplementos dietéticos, riscos de deficiência de nutrientes e dosagem incorreta de suplementos dietéticos durante a gravidez, primeira infância e primeira infância (até aos 5 anos de idade)
Prazo: A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
Se o risco de dosagem incorreta de suplementos dietéticos for mal avaliado pelos veganos durante a gravidez, a infância e a primeira infância, tornam-se prováveis deficiências nutricionais ou overdose de suplementos dietéticos.
Os riscos de deficiência de nutrientes devido à falta de ingestão ou à seleção incorreta de suplementos dietéticos devido à falta de conhecimento também devem ser conhecidos.
Evitar estas circunstâncias exigiria um melhor fornecimento de informação aos veganos por parte de médicos especialistas (pediatras, ginecologistas, clínicos gerais, farmacêuticos, nutricionistas).
Se o risco de dosagem incorreta for mal avaliado pelos médicos especialistas, a qualidade do aconselhamento sobre suplementos dietéticos poderá ser prejudicada.
Aconselhamentos imprecisos podem afetar a relação de confiança entre médicos especialistas e veganos, bem como o fornecimento de nutrientes durante a gravidez, a primeira infância e a primeira infância.
|
A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
|
Definição e eficácia, bem como saúde e otimização da saúde através de suplementos dietéticos numa perspectiva vegana
Prazo: A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
A percepção do que um suplemento dietético pode fazer, se é comparável a um medicamento ou a um alimento, ou se um efeito positivo/negativo pode ser esperado, depende do nível de conhecimento dos veganos sobre suplementos dietéticos.
A forma como os veganos percebem os suplementos dietéticos e como avaliam a sua eficácia influencia o seu comportamento de ingestão.
O que a saúde significa para os veganos e se os suplementos dietéticos são percebidos como promotores da saúde numa perspectiva vegana também devem ser esclarecidos.
Determinar o que significa otimização da saúde para veganos cria uma compreensão da ingestão ou rejeição de suplementos dietéticos.
A rejeição de suplementos dietéticos devido a preocupações com a saúde pode indicar educação insuficiente sobre os benefícios para a saúde.
|
A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
|
Determinação da adesão aos suplementos dietéticos (SD) durante a gravidez, a primeira infância e a primeira infância, bem como as consequências das dificuldades de administração a crianças veganas (até aos 5 anos de idade)
Prazo: A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
Deve-se investigar se os veganos consideram eficaz a ingestão ou administração regular de DS durante a gravidez e a primeira infância.
Deve ser esclarecido se as formas farmacêuticas (por ex.
gotas, comprimidos, cápsulas, etc.) da DS existente para bebés e crianças representam um factor perturbador para os pais veganos, o que por sua vez aumenta o risco de dosagem incorrecta e resultantes deficiências nutricionais (administração errada, dosagem errada, etc.).
Os especialistas médicos também devem avaliar as opções de formas farmacêuticas e a conformidade, bem como a consistência da administração pelos pais à criança vegana.
Isto deve esclarecer se as formas farmacêuticas de DS podem ter impacto na regularidade da administração e, subsequentemente, no desenvolvimento de deficiências nutricionais.
As declarações sobre a regularidade, duração da ingestão e cumprimento das DS destinam-se a permitir conclusões sobre o fornecimento dos consumidores com as DS correspondentes e a mostrar quaisquer perigos potenciais ou efeitos benéficos para a saúde.
|
A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar se existem diferenças específicas de gênero e sociodemográficas dentro do grupo pesquisado de veganos
Prazo: A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
Diferentes percepções e opiniões sobre a dieta vegana e a SD (durante a gravidez, a infância e a primeira infância) entre mulheres veganas, homens, pessoas com diversidade de género, bem como entre veganos dentro e fora da cidade devem esclarecer as diferenças nos riscos de deficiência de nutrientes associados. uma dieta vegana e a ingestão de DS.
Outras características sociodemográficas, como idade, escolaridade, rendimento, situação profissional, etc., também devem ser incluídas.
Podem existir desvios de risco devido ao acesso desigual à informação.
|
A avaliação do estudo ocorrerá aproximadamente 24 meses após a participação de veganos/médicos especialistas na pesquisa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Huber-Schneider, University of Vienna
- Diretor de estudo: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
- Diretor de estudo: Ingrid Kiefer, Austrian Agency for Health and Food Safety GmbH - AGES
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Amit M. Vegetarian diets in children and adolescents. Paediatr Child Health. 2010 May;15(5):303-14.
- Avnon T, Paz Dubinsky E, Lavie I, Ben-Mayor Bashi T, Anbar R, Yogev Y. The impact of a vegan diet on pregnancy outcomes. J Perinatol. 2021 May;41(5):1129-1133. doi: 10.1038/s41372-020-00804-x. Epub 2020 Sep 1.
- Baldassarre ME, Panza R, Farella I, Posa D, Capozza M, Mauro AD, Laforgia N. Vegetarian and Vegan Weaning of the Infant: How Common and How Evidence-Based? A Population-Based Survey and Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 5;17(13):4835. doi: 10.3390/ijerph17134835.
- Bardheci K, Jager L, Risch L, Rosemann T, Burgstaller JM, Markun S. Testing and Prescribing Vitamin B12 in Swiss General Practice: A Survey among Physicians. Nutrients. 2021 Jul 29;13(8):2610. doi: 10.3390/nu13082610.
- Baroni L, Goggi S, Battaglino R, Berveglieri M, Fasan I, Filippin D, Griffith P, Rizzo G, Tomasini C, Tosatti MA, Battino MA. Vegan Nutrition for Mothers and Children: Practical Tools for Healthcare Providers. Nutrients. 2018 Dec 20;11(1):5. doi: 10.3390/nu11010005.
- Bivi D, Di Chio T, Geri F, Morganti R, Goggi S, Baroni L, Mumolo MG, de Bortoli N, Peroni DG, Marchi S, Bellini M. Raising Children on a Vegan Diet: Parents' Opinion on Problems in Everyday Life. Nutrients. 2021 May 25;13(6):1796. doi: 10.3390/nu13061796.
- Brown B, Wright C. Safety and efficacy of supplements in pregnancy. Nutr Rev. 2020 Oct 1;78(10):813-826. doi: 10.1093/nutrit/nuz101. Erratum In: Nutr Rev. 2020 Sep 1;78(9):782. doi: 10.1093/nutrit/nuaa009.
- Chouraqui JP. Risk Assessment of Micronutrients Deficiency in Vegetarian or Vegan Children: Not So Obvious. Nutrients. 2023 Apr 28;15(9):2129. doi: 10.3390/nu15092129.
- Hamiel U, Landau N, Eshel Fuhrer A, Shalem T, Goldman M. The Knowledge and Attitudes of Pediatricians in Israel Towards Vegetarianism. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Jul;71(1):119-124. doi: 10.1097/MPG.0000000000002721.
- Hay G, Fadnes L, Meltzer HM, Arnesen EK, Henriksen C. Follow-up of pregnant women, breastfeeding mothers and infants on a vegetarian or vegan diet. Tidsskr Nor Laegeforen. 2022 Apr 27;142(7). doi: 10.4045/tidsskr.21.0847. Print 2022 May 3. No abstract available. English, Norwegian.
- Hovinen T, Korkalo L, Freese R, Skaffari E, Isohanni P, Niemi M, Nevalainen J, Gylling H, Zamboni N, Erkkola M, Suomalainen A. Vegan diet in young children remodels metabolism and challenges the statuses of essential nutrients. EMBO Mol Med. 2021 Feb 5;13(2):e13492. doi: 10.15252/emmm.202013492. Epub 2021 Jan 20.
- Koebnick C, Hoffmann I, Dagnelie PC, Heins UA, Wickramasinghe SN, Ratnayaka ID, Gruendel S, Lindemans J, Leitzmann C. Long-term ovo-lacto vegetarian diet impairs vitamin B-12 status in pregnant women. J Nutr. 2004 Dec;134(12):3319-26. doi: 10.1093/jn/134.12.3319.
- Kiely ME. Risks and benefits of vegan and vegetarian diets in children. Proc Nutr Soc. 2021 May;80(2):159-164. doi: 10.1017/S002966512100001X. Epub 2021 Jan 28.
- Kostecka M, Kostecka J, Jackowska I, Ilowiecka K. Parental Nutritional Knowledge and Type of Diet as the Key Factors Influencing the Safety of Vegetarian Diets for Children Aged 12-36 Months. Nutrients. 2023 May 9;15(10):2244. doi: 10.3390/nu15102244.
- Lemale J, Mas E, Jung C, Bellaiche M, Tounian P; French-speaking Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Group (GFHGNP). Vegan diet in children and adolescents. Recommendations from the French-speaking Pediatric Hepatology, Gastroenterology and Nutrition Group (GFHGNP). Arch Pediatr. 2019 Oct;26(7):442-450. doi: 10.1016/j.arcped.2019.09.001. Epub 2019 Oct 12.
- Malek PhD L, Umberger PhD WJ, Makrides PhD M, Collins PhD CT, Zhou PhD SJ. Understanding motivations for dietary supplementation during pregnancy: A focus group study. Midwifery. 2018 Feb;57:59-68. doi: 10.1016/j.midw.2017.11.004. Epub 2017 Nov 26.
- Nyaradi A, Li J, Hickling S, Foster J, Oddy WH. The role of nutrition in children's neurocognitive development, from pregnancy through childhood. Front Hum Neurosci. 2013 Mar 26;7:97. doi: 10.3389/fnhum.2013.00097. eCollection 2013.
- Palma O, Jallah JK, Mahakalkar MG, Mendhe DM. The Effects of Vegan Diet on Fetus and Maternal Health: A Review. Cureus. 2023 Oct 30;15(10):e47971. doi: 10.7759/cureus.47971. eCollection 2023 Oct.
- Pawlak R. To vegan or not to vegan when pregnant, lactating or feeding young children. Eur J Clin Nutr. 2017 Nov;71(11):1259-1262. doi: 10.1038/ejcn.2017.111. Epub 2017 Jul 26. No abstract available.
- Pawlak R, Vos P, Shahab-Ferdows S, Hampel D, Allen LH, Perrin MT. Vitamin B-12 content in breast milk of vegan, vegetarian, and nonvegetarian lactating women in the United States. Am J Clin Nutr. 2018 Sep 1;108(3):525-531. doi: 10.1093/ajcn/nqy104. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):222. doi: 10.1093/ajcn/nqy264.
- Sebastiani G, Herranz Barbero A, Borras-Novell C, Alsina Casanova M, Aldecoa-Bilbao V, Andreu-Fernandez V, Pascual Tutusaus M, Ferrero Martinez S, Gomez Roig MD, Garcia-Algar O. The Effects of Vegetarian and Vegan Diet during Pregnancy on the Health of Mothers and Offspring. Nutrients. 2019 Mar 6;11(3):557. doi: 10.3390/nu11030557.
- Simeone G, Bergamini M, Verga MC, Cuomo B, D'Antonio G, Iacono ID, Mauro DD, Mauro FD, Mauro GD, Leonardi L, Miniello VL, Palma F, Scotese I, Tezza G, Vania A, Caroli M. Do Vegetarian Diets Provide Adequate Nutrient Intake during Complementary Feeding? A Systematic Review. Nutrients. 2022 Aug 31;14(17):3591. doi: 10.3390/nu14173591.
- Villette C, Vasseur P, Lapidus N, Debin M, Hanslik T, Blanchon T, Steichen O, Rossignol L. Vegetarian and Vegan Diets: Beliefs and Attitudes of General Practitioners and Pediatricians in France. Nutrients. 2022 Jul 28;14(15):3101. doi: 10.3390/nu14153101.
- Sandoval Leiva T, Munoz Y, Tabilo Aguirre L, Estay Castillo P. [Vitamin B12, fatty acids EPA and DHA during pregnancy and lactation in women with a plant-based diet]. Nutr Hosp. 2024 Oct 31;41(5):1098-1104. doi: 10.20960/nh.05120. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VedieS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .