- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06669819
Influencia en una dieta vegana y la ingesta de suplementos dietéticos durante el embarazo y la infancia
¿Se pueden vincular los suplementos dietéticos con una dieta vegana y la modulación de los riesgos para la salud durante el embarazo, la infancia y la primera infancia veganos?
Los principales objetivos de la encuesta exploratoria y transversal entre veganos son revelar los factores que influyen, las fuentes de recopilación de información, las razones para elegir ciertos suplementos dietéticos de las embarazadas veganas y los padres, las dificultades en la administración de suplementos dietéticos a los niños y el cumplimiento de los suplementos dietéticos. de los veganos, porque aún no hay datos disponibles. Los resultados sirven como punto de partida para proporcionar información integral a los veganos encuestados y brindan información sobre el conocimiento nutricional de los veganos. El papel asesor de los expertos médicos es esencial para proporcionar a los veganos información fiable sobre una dieta vegana equilibrada y suplementos dietéticos. La opinión de los expertos médicos tiene una influencia decisiva en la salud de los veganos. Por este motivo se valorará el contenido de sus consejos.
Las principales preguntas que pretende responder el estudio son: ¿Las mujeres embarazadas y los padres veganos conocen las posibles deficiencias de nutrientes durante el embarazo y la infancia y a quién recurren para obtener información sobre los suplementos nutricionales? ¿Cuál es la calidad de la información recibida?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wolfgang Huber-Schneider
- Número de teléfono: 00436767773179
- Correo electrónico: a0225229@unet.univie.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karl-Heinz Wagner
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- University of Vienna - Department of Nutritional Sciences
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Contacto:
- Wolfgang Huber-Schneider
- Número de teléfono: 00436767773179
- Correo electrónico: a0225229@unet.univie.ac.at
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Contacto:
- Wolfgang Huber-Schneider
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Contacto:
- Karl-Heinz Wagner, Univ.-Prof. Mag. Dr.
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Contacto:
- Ingrid Kiefer, Univ.-Doz. Mag. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Para veganos:
- Mujeres/participantes de género diverso (de 18 años en adelante) que siguen/siguieron una dieta vegana durante su embarazo/embarazos (si hay/hubo más de un embarazo, al menos durante uno de sus embarazos)
- Padres (mujeres/hombres/género diverso, mayores de 18 años) que alimentan/alimentan a su(s) hijo(s) (si hay más de un niño, al menos uno de ellos) con una dieta vegana entre 0 y 5 años de edad
- Madres veganas/participantes de género diverso (de 18 años o más) que amamantan/amamantan a sus bebés/niños. Se incluirá la respuesta a preguntas sobre su(s) bebé(s)/niño(s) de hasta 5 años de edad.
- Mujeres embarazadas y lactantes/participantes de género diverso/padres (f/m/d) que hacen raras excepciones a su dieta vegana y a la dieta vegana de sus hijos, hasta una edad de 5 años. La inclusión en la encuesta depende de la frecuencia de las excepciones → determinada a través de preguntas/respuestas dadas dentro de la encuesta. Se incluirán los participantes que consuman productos animales como máximo dos veces al mes; por lo tanto, se incluirán los participantes que no hagan excepciones vegetarianas o pescetarianas más de dos veces al mes. 5.Confirmación del formulario de consentimiento y la información del participante (en línea: aborda los temas, el propósito y proceso del estudio, oportunidades para discutir preguntas adicionales, duración del cuestionario, quién realiza el estudio, posibilidad de realizar más consultas)
B. Para expertos médicos:
- Ginecólogos, pediatras, médicos generales, farmacéuticos, dietistas con o sin asesoramiento centrado en veganos.
- Confirmación de la información del participante/consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
A. Para veganos:
- Mujeres/participantes de género diverso que cambiaron/cambiaron su dieta vegana (comieron/comieron una dieta vegetariana u omnívora) durante su embarazo/embarazos
- Padres que no alimentan o nunca han alimentado a sus hijos con una dieta vegana al menos hasta los 5 años de edad (si las madres veganas siguieron una dieta vegana durante el embarazo, la exclusión solo se refiere a preguntas relativas a sus hijos)
- No hay confirmación del formulario de consentimiento ni de la información del participante (en línea) Para la inclusión en el estudio se debe cumplir al menos un criterio de inclusión (más la información del participante). La exclusión (o no inclusión) se producirá si solo se cumple la exclusión 3. Si solo se cumple 1 o 2 - y 3 no, los participantes serán incluidos en la encuesta. Todos los criterios serán probados por el médico del estudio.
B. Para expertos médicos:
- Otros especialistas médicos distintos a los mencionados en los criterios de inclusión.
- Sin confirmación de la información del participante/sin consentimiento por escrito Para la inclusión en el estudio se deben cumplir todos los criterios. La exclusión (o no inclusión) se producirá si solo se cumple un criterio de exclusión. Todos los criterios serán probados por el médico del estudio.
Todos los participantes deben comprender el idioma alemán para poder responder el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mujeres embarazadas veganas y padres veganos
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expertos médicos
pediatras, ginecólogos, médicos generales, farmacéuticos, dietistas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los principales factores influyentes que afectan a los veganos en su alimentación durante el embarazo y en la alimentación de sus hijos veganos (hasta los 5 años)
Periodo de tiempo: La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Debe aclararse la influencia de expertos médicos u otras influencias (entorno social, Internet y redes sociales, revistas, etc.) en relación con la decisión a favor o en contra de una dieta vegana.
Dependiendo de la fuente de información, se pueden juzgar erróneamente los posibles riesgos de una dieta vegana durante el embarazo, la infancia y la primera infancia.
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La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Identificar fuentes de información para veganos sobre suplementos dietéticos, como motivo de aprobación o rechazo de suplementos dietéticos (durante el embarazo, la infancia y la primera infancia): confiabilidad mediante clasificación
Periodo de tiempo: La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Se debe determinar qué información sobre los suplementos dietéticos (durante el embarazo, la infancia y la primera infancia) se utiliza y si esta información parece confiable o causa incertidumbre.
La información recibida afecta la selección, ingesta o evitación de ciertos suplementos dietéticos.
Se puede hacer visible el impacto en la salud de fuentes seleccionadas de información sobre suplementos dietéticos.
Los consejos de expertos médicos y otros aspectos de formación de opinión (entorno social, Internet y redes sociales, revistas, etc.) deben clasificarse según su relevancia.
Se debe identificar la principal fuente de información.
Este puede ser un enfoque importante para mejorar el suministro de información sobre los suplementos dietéticos en la dieta vegana y para minimizar los riesgos de forma preventiva.
Al reconocer la fuente de información clasificada como la más importante para los veganos, se pueden identificar y cambiar positivamente las principales causas de las frecuentes insuficiencias en el suministro de información.
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La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Se deben establecer los puntos de vista y el conocimiento general de los expertos médicos sobre una dieta vegana y los suplementos dietéticos (para un embarazo, infancia y primera infancia veganos).
Periodo de tiempo: La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Debe aclararse el impacto de la opinión y el conocimiento de los expertos sobre la dieta vegana con respecto a sus consejos sobre suplementos dietéticos para veganos (durante el embarazo, la infancia y la primera infancia veganos).
Los resultados de la encuesta evaluados estadísticamente deberían permitir sacar conclusiones sobre la influencia de la información proporcionada por los expertos médicos sobre el suministro de nutrientes de las mujeres embarazadas veganas y de los niños en crecimiento (hasta una edad de 5 años).
Una posible interpretación errónea del riesgo para la salud de una dieta vegana durante el embarazo, la infancia y la primera infancia debido a un conocimiento insuficiente sobre los suplementos dietéticos podría aumentar los riesgos para la salud.
Una actitud básica negativa hacia una dieta vegana influye en la relación de confianza entre los veganos y sus médicos.
Si no hay consejos sobre los suplementos dietéticos, los riesgos para la salud pueden aumentar.
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La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del nivel de conocimiento de los veganos sobre suplementos dietéticos, riesgos de deficiencia de nutrientes y dosificación incorrecta de suplementos dietéticos durante el embarazo, la infancia y la primera infancia (hasta los 5 años)
Periodo de tiempo: La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Si los veganos juzgan mal el riesgo de una dosificación incorrecta de suplementos dietéticos durante el embarazo, la infancia y la primera infancia, es probable que se produzcan deficiencias de nutrientes o sobredosis de suplementos dietéticos.
También deben ser reconocibles los riesgos de una deficiencia de nutrientes debido a la falta de ingesta o la selección incorrecta de suplementos dietéticos debido a la falta de conocimiento.
Para evitar estas circunstancias sería necesario un mejor suministro de información para los veganos por parte de expertos médicos (pediatras, ginecólogos, médicos generales, farmacéuticos, dietistas).
Si los expertos médicos juzgan mal el riesgo de una dosificación incorrecta, la calidad del asesoramiento sobre suplementos dietéticos podría verse afectada.
Los consejos imprecisos podrían afectar la relación de confianza entre los expertos médicos y los veganos, así como el suministro de nutrientes durante el embarazo, la infancia y la primera infancia.
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La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Definición y eficacia, así como salud y optimización de la salud a través de suplementos dietéticos desde una perspectiva vegana.
Periodo de tiempo: La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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La percepción de lo que puede hacer un suplemento dietético, si es comparable a un medicamento o a un alimento, o si se puede esperar un efecto positivo o negativo, depende del nivel de conocimiento de los veganos sobre los suplementos dietéticos.
La forma en que los veganos perciben los suplementos dietéticos y cómo califican su eficacia influye en su comportamiento de ingesta.
También debe aclararse qué significa la salud para los veganos y si los suplementos dietéticos se perciben como promotores de la salud desde una perspectiva vegana.
Determinar qué se entiende por optimización de la salud para los veganos genera una comprensión de la ingesta o el rechazo de suplementos dietéticos.
El rechazo de suplementos dietéticos debido a problemas de salud puede indicar una educación insuficiente sobre los beneficios para la salud.
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La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Determinación del cumplimiento de los suplementos dietéticos (SD) durante el embarazo, la infancia y la primera infancia, así como las consecuencias de las dificultades de administración en niños veganos (hasta los 5 años)
Periodo de tiempo: La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Se debería investigar si los veganos consideran eficaz la ingesta o administración regular de DS durante el embarazo y la primera infancia.
Se debe aclarar si las formas de dosificación (p.ej.
gotas, pastillas, cápsulas, etc.) del SD existente para bebés y niños representa un factor inquietante para los padres veganos, lo que a su vez aumenta el riesgo de una dosificación incorrecta y las consiguientes deficiencias de nutrientes (administración incorrecta, dosificación incorrecta, etc.).
Los expertos médicos también deberían evaluar las opciones de formas farmacéuticas y el cumplimiento y la consistencia de la administración por parte de los padres al niño vegano.
Esto debería aclarar si las formas farmacéuticas de DS pueden tener un impacto en la regularidad de la administración y, posteriormente, en el desarrollo de deficiencias de nutrientes.
Las declaraciones sobre la regularidad, la duración de la ingesta y el cumplimiento del DS tienen como objetivo permitir sacar conclusiones sobre el suministro del DS correspondiente a los consumidores y mostrar posibles peligros o efectos beneficiosos para la salud.
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La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar si existen diferencias sociodemográficas y específicas de género dentro del grupo de veganos investigado.
Periodo de tiempo: La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Las diferentes percepciones y opiniones sobre la dieta vegana y el síndrome de Down (durante el embarazo, la infancia y la primera infancia) entre mujeres, hombres y personas de género diverso, así como entre veganos dentro y fuera de la ciudad, deberían aclarar las diferencias en los riesgos de deficiencia de nutrientes asociados. una dieta vegana y la ingesta de DS.
También deben incluirse otras características sociodemográficas como la edad, la educación, los ingresos, la situación laboral, etc.
Podrían existir desviaciones de riesgo debido al acceso desigual a la información.
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La evaluación del estudio se llevará a cabo aproximadamente 24 meses después de la participación de veganos/expertos médicos en la encuesta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Huber-Schneider, University of Vienna
- Director de estudio: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
- Director de estudio: Ingrid Kiefer, Austrian Agency for Health and Food Safety GmbH - AGES
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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