- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06669819
Influenzare una dieta vegana e l'assunzione di integratori alimentari durante la gravidanza e l'infanzia
Gli integratori alimentari possono essere collegati a una dieta vegana e alla modulazione del rischio per la salute durante la gravidanza, l’infanzia e la prima infanzia vegane?
Gli obiettivi principali dell'indagine esplorativa e trasversale tra i vegani sono quelli di rivelare i fattori che influenzano, le fonti di raccolta delle informazioni, le ragioni per scegliere determinati integratori alimentari di vegani e genitori in gravidanza, le difficoltà nella somministrazione di integratori alimentari ai bambini e la compliance degli integratori alimentari. dei vegani, perché non ci sono ancora dati disponibili. I risultati servono come punto di partenza per fornire informazioni complete ai vegani intervistati e forniscono informazioni sulle conoscenze nutrizionali dei vegani. Il ruolo consultivo degli esperti medici è essenziale per fornire ai vegani informazioni affidabili su una dieta vegana equilibrata e sugli integratori alimentari. L’opinione degli esperti medici ha un’influenza decisiva sulla salute dei vegani. Per questo motivo verrà valutato il contenuto della loro consulenza.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono: le donne incinte e i genitori vegani conoscono le possibili carenze nutrizionali durante la gravidanza e l’infanzia e a chi si rivolgono per informazioni sugli integratori alimentari? Qual è la qualità delle informazioni ricevute?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wolfgang Huber-Schneider
- Numero di telefono: 00436767773179
- Email: a0225229@unet.univie.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karl-Heinz Wagner
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- University of Vienna - Department of Nutritional Sciences
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Contatto:
- Wolfgang Huber-Schneider
- Numero di telefono: 00436767773179
- Email: a0225229@unet.univie.ac.at
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Contatto:
- Wolfgang Huber-Schneider
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Contatto:
- Karl-Heinz Wagner, Univ.-Prof. Mag. Dr.
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Contatto:
- Ingrid Kiefer, Univ.-Doz. Mag. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
R. Per i vegani:
- Donne/partecipanti diversi per genere (di età pari o superiore a 18 anni) che seguono/hanno seguito una dieta vegana durante la gravidanza/gravidanze (se c'è/c'è stata più di una gravidanza, almeno durante una delle loro gravidanze)
- Genitori (femmine/maschi/diversi per genere - di età pari o superiore a 18 anni) che nutrono il proprio figlio/i (se ci sono più figli, almeno uno di loro) con una dieta vegana di età compresa tra 0 e 5 anni
- Madri vegane/partecipanti di genere diverso (di età pari o superiore a 18 anni) che allattano il loro neonato(i)/bambino(i). Saranno incluse le risposte alle domande riguardanti i loro neonati/bambini fino a un'età di 5 anni
- Donne incinte e che allattano/partecipanti/genitori di sesso diverso (f/m/d) che fanno rare eccezioni alla loro dieta vegana e alla dieta vegana dei loro figli - fino a un'età di 5 anni. L'inclusione nel sondaggio dipende dalla frequenza delle eccezioni → determinata attraverso domande/risposte fornite all'interno del sondaggio. Saranno inclusi i partecipanti che consumano prodotti animali al massimo due volte al mese - quindi saranno inclusi i partecipanti che non fanno eccezioni vegetariane o pescetarie più di due volte al mese 5. Conferma del modulo di consenso e informazioni sul partecipante (online - indirizzando i soggetti, lo scopo e svolgimento dello studio, opportunità di discussione di ulteriori domande, durata del questionario, chi sta conducendo lo studio, possibilità di ulteriori domande)
B. Per gli esperti medici:
- Ginecologi, pediatri, medici di medicina generale, farmacisti, dietologi con o senza consulenza focalizzata sui vegani
- Conferma delle informazioni del partecipante/consenso scritto
Criteri di esclusione:
R. Per i vegani:
- Partecipanti di sesso femminile/diverso per genere che hanno cambiato/cambiato la loro dieta vegana (mangiano/mangiano una dieta vegetariana o onnivora) durante la gravidanza/gravidanza
- Genitori che non alimentano/non hanno mai nutrito i propri figli con una dieta vegana almeno fino all'età di 5 anni (Se le madri vegane hanno seguito una dieta vegana durante la gravidanza, l'esclusione riguarda solo le questioni riguardanti i propri figli)
- Nessuna conferma del modulo di consenso e delle informazioni sul partecipante (online) Per l'inclusione nello studio deve essere soddisfatto almeno un criterio di inclusione (più le informazioni sul partecipante). L'esclusione (o la non inclusione) avverrà se viene soddisfatta solo l'esclusione 3. Se solo 1 o 2 vengono soddisfatti e 3 no, i partecipanti verranno inclusi nel sondaggio. Tutti i criteri saranno dimostrati dal medico dello studio.
B. Per gli esperti medici:
- Altri specialisti medici rispetto a quelli menzionati nei criteri di inclusione
- Nessuna conferma delle informazioni del partecipante/nessun consenso scritto Per l'inclusione nello studio devono essere soddisfatti tutti i criteri. L'esclusione (o la non inclusione) avverrà se viene soddisfatto un solo criterio di esclusione. Tutti i criteri saranno dimostrati dal medico dello studio.
Tutti i partecipanti devono comprendere la lingua tedesca per poter rispondere al questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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donne incinte vegane e genitori vegani
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esperti medici
pediatri, ginecologi, medici di medicina generale, farmacisti, dietisti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei principali fattori che influenzano i vegani riguardo alla loro dieta durante la gravidanza e all'alimentazione dei loro bambini vegani (fino a 5 anni di età)
Lasso di tempo: La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Dovrebbe essere chiarita l’influenza di esperti medici o altre influenze (ambiente sociale, Internet e social media, riviste, ecc.) riguardo alla decisione a favore o contro una dieta vegana.
A seconda della fonte delle informazioni, i possibili rischi di una dieta vegana durante la gravidanza, l’infanzia e la prima infanzia possono essere valutati erroneamente.
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La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Identificare le fonti di informazione per i vegani sugli integratori alimentari, come motivo di approvazione o rifiuto degli integratori alimentari (durante la gravidanza, l'infanzia e la prima infanzia) - affidabilità tramite classifica
Lasso di tempo: La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Dovrebbe essere determinato quali informazioni sugli integratori alimentari (durante la gravidanza, l'infanzia e la prima infanzia) vengono utilizzate e se queste informazioni appaiono affidabili o causano incertezza.
Le informazioni ricevute influenzano la selezione, l'assunzione o l'evitamento di determinati integratori alimentari.
L'impatto sulla salute di fonti di informazione selezionate sugli integratori alimentari può essere reso visibile.
I pareri degli esperti medici e altri aspetti che formano l’opinione (ambiente sociale, Internet e social media, riviste, ecc.) dovrebbero essere classificati in base alla loro rilevanza.
Dovrebbe essere identificata la principale fonte di informazione.
Questo può essere un approccio importante per migliorare l’offerta di informazioni sugli integratori alimentari nella dieta vegana e per minimizzare preventivamente i rischi.
Riconoscendo la fonte di informazione classificata come la più importante per i vegani, è possibile identificare e modificare positivamente le cause principali delle frequenti inadeguatezze nell'offerta di informazioni.
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La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Dovrebbero essere stabiliti i punti di vista e le conoscenze generali degli esperti medici sulla dieta vegana e sugli integratori alimentari (per una gravidanza, infanzia e prima infanzia vegane)
Lasso di tempo: La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Dovrebbe essere chiarito l’impatto delle opinioni e delle conoscenze degli esperti sulla dieta vegana riguardo ai loro consigli sugli integratori alimentari per i vegani (durante la gravidanza vegana, l’infanzia e la prima infanzia).
I risultati dell'indagine valutati statisticamente dovrebbero consentire di trarre conclusioni sull'influenza delle informazioni fornite da esperti medici sull'apporto di sostanze nutritive, delle donne incinte vegane e dei bambini in crescita (fino a un'età di 5 anni).
Una possibile interpretazione errata del rischio per la salute di una dieta vegana durante la gravidanza, l’infanzia e la prima infanzia a causa di una conoscenza insufficiente degli integratori alimentari potrebbe aumentare i rischi per la salute.
Un atteggiamento di base negativo nei confronti della dieta vegana influenza il rapporto di fiducia tra i vegani e i loro medici.
Se non vengono forniti consigli sugli integratori alimentari, i rischi per la salute possono aumentare.
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La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del livello di conoscenza dei vegani sugli integratori alimentari, sui rischi di carenze nutrizionali e sul dosaggio errato degli integratori alimentari durante la gravidanza, l'infanzia e la prima infanzia (fino a 5 anni di età)
Lasso di tempo: La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Se il rischio di un dosaggio errato degli integratori alimentari viene valutato erroneamente dai vegani durante la gravidanza, l’infanzia e la prima infanzia, diventano probabili carenze nutrizionali o sovradosaggio con integratori alimentari.
Dovrebbero essere riconoscibili anche i rischi di una carenza di nutrienti dovuta a un mancato apporto o a una scelta errata di integratori alimentari a causa della mancanza di conoscenze.
Per evitare queste circostanze occorrerebbe una migliore informazione dei vegani da parte degli esperti medici (pediatri, ginecologi, medici di medicina generale, farmacisti, dietologi).
Se il rischio di un dosaggio errato viene valutato erroneamente dagli esperti medici, la qualità dei consigli sugli integratori alimentari potrebbe risentirne.
Consigli imprecisi potrebbero compromettere il rapporto di fiducia tra esperti medici e vegani, nonché l’apporto di nutrienti durante la gravidanza, l’infanzia e la prima infanzia.
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La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Definizione ed efficacia, nonché salute e ottimizzazione della salute attraverso gli integratori alimentari dal punto di vista vegano
Lasso di tempo: La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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La percezione di ciò che un integratore alimentare può fare, se è paragonabile a un medicinale o al cibo, o se ci si può aspettare un effetto positivo/negativo, dipende dal livello di conoscenza dei vegani sugli integratori alimentari.
Il modo in cui i vegani percepiscono gli integratori alimentari e il modo in cui valutano la loro efficacia influenza il loro comportamento di assunzione.
Dovrebbe essere chiarito anche cosa significa salute per i vegani e se gli integratori alimentari sono percepiti come benefici per la salute dal punto di vista vegano.
Determinare cosa si intende per ottimizzazione della salute per i vegani crea una comprensione dell’assunzione o del rifiuto degli integratori alimentari.
Il rifiuto degli integratori alimentari a causa di problemi di salute può indicare un’informazione insufficiente sui benefici per la salute.
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La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Determinazione dell'aderenza agli integratori alimentari (DS) durante la gravidanza, l'infanzia e la prima infanzia nonché le conseguenze delle difficoltà di somministrazione ai bambini vegani (fino a 5 anni di età)
Lasso di tempo: La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Dovrebbe essere indagato se i vegani considerano efficace l’assunzione o la somministrazione regolare di DS durante la gravidanza e la prima infanzia.
Dovrebbe essere chiarito se le forme di dosaggio (ad es.
gocce, pillole, capsule ecc.) dei DS esistenti per neonati e bambini rappresentano un fattore di disagio per i genitori vegani, che a sua volta aumenta il rischio di dosaggio errato e di conseguenti carenze nutrizionali (somministrazione errata, dosaggio errato ecc.).
Gli esperti medici dovrebbero anche valutare le opzioni delle forme di dosaggio e la compliance, nonché la coerenza della somministrazione da parte dei genitori al bambino vegano.
Ciò dovrebbe chiarire se le forme di dosaggio della DS possono avere un impatto sulla regolarità della somministrazione e successivamente sullo sviluppo di carenze nutrizionali.
Le dichiarazioni sulla regolarità, durata dell'assunzione e rispetto del DS hanno lo scopo di consentire conclusioni sulla fornitura ai consumatori del corrispondente DS e di mostrare eventuali pericoli o effetti benefici per la salute.
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La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagare se esistono differenze specifiche di genere e socio-demografiche all'interno del gruppo ricercato di vegani
Lasso di tempo: La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Le diverse percezioni e opinioni sulla dieta vegana e sulla DS (durante la gravidanza, l'infanzia e la prima infanzia) tra donne vegane, uomini, persone di genere diverso, nonché tra vegani dentro e fuori città, dovrebbero chiarire le differenze nei rischi di una dieta vegana e l’assunzione di DS.
Dovrebbero essere incluse anche altre caratteristiche socio-demografiche come età, istruzione, reddito, condizione occupazionale, ecc.
Potrebbero verificarsi deviazioni del rischio a causa di un accesso ineguale alle informazioni.
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La valutazione dello studio avrà luogo circa 24 mesi dopo la partecipazione dei vegani/esperti medici al sondaggio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Huber-Schneider, University of Vienna
- Direttore dello studio: Karl-Heinz Wagner, University of Vienna
- Direttore dello studio: Ingrid Kiefer, Austrian Agency for Health and Food Safety GmbH - AGES
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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