- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06670092
Vliv Vojtovy terapie na motoriku u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mějte diagnostikovanou poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) kombinovaného nebo hyperkinetického typu.
- Být ve věku od 6 do 12 let.
- Být pod léčbou methylfenidátem.
- IQ 100 nebo vyšší.
- Proveďte normální neurologické vyšetření.
- Ne dysmorfní.
- Během dvou měsíců před zařazením do studie nedostávali specifickou fyzioterapeutickou léčbu pro zlepšení rovnováhy a posturální kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Prezentujte diagnózu komorbidity ADHD s jinými neuropsychiatrickými patologiemi.
- Máte v anamnéze neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, které jsou spojeny s nedostatkem rovnováhy a/nebo posturální kontroly.
- Buďte léčeni atomoxetinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina je léčena podle Vojtovy terapie
|
Intervence je prováděna Vojtovou terapií po dobu jednoho měsíce, jedno sezení denně, 5 dní v týdnu. Tuto terapii provádí odborný fyzioterapeut. Vojtova terapie je neexperimentální, nebolestivá, neinvazivní terapie bez nežádoucích účinků, která je založena na spouštění opakovaných motorických reakcí nebo vrozených pohybových vzorců (reflexních lokomočních vzorců) v trupu a končetinách na základě definovaných podnětů a vycházejících ze specifických pozic. . Obě skupiny provedou hodnocení před léčbou, hodnocení po léčbě na konci jednoměsíčního období intervence a závěrečné následné hodnocení jeden měsíc po ukončení intervence. |
|
Jiný: Kontrolní skupina
Tato skupina není léčena
|
Žádná intervenční skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test smyslové organizace (dynamická posturologie NEUROCOM)
Časové okno: 15 minut
|
Tento test je běžně používaným výzkumným nástrojem při hodnocení smyslové organizace posturální kontroly a byl dříve používán u dětí.
Silová platforma systému poskytuje údaje o pohybu těžiště.
Platforma i prostředí se mohou pohybovat v reakci na předozadní posunutí těla dítěte za určitých podmínek smyslového potlačení nebo konfliktu.
Dítě je požádáno, aby stálo vzpřímeně, bosé, s rukama podél těla, chodidly umístěnými v určité poloze na plošině, po dobu 20 sekund a snažilo se zůstat co nejstabilnější během 3 zkoušek každé ze 6 podmínek SOT.
Pro jejich bezpečnost musí být dítě připoutáno pásem.
V každém testu systém porovnává posun dítěte s jeho teoretickými limity stability a generuje skóre.
Čím vyšší hodnota, tím lepší stabilita.
Software také vypočítá celkové skóre ze skóre získaných v každé ze 6 podmínek
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance Scale
Časové okno: 15 minut
|
Toto je klinická stupnice používaná k posouzení rovnováhy u dětí ve věku 5 až 15 let.
Skládá se ze 14 položek (každá je hodnocena 0–4 body), snadno se provádí, nevyžaduje specializované vybavení a jeho vyplnění zabere méně než 15 minut.
Je považována za pediatrickou alternativu k Berg Balance Scale u dětí školního věku s mírným až středně těžkým motorickým postižením, s dobrou spolehlivostí uvnitř a mezi pozorovateli.
|
15 minut
|
|
Bruininks-Oseretsky Test (zkrácená verze)
Časové okno: 10 minut
|
Tento test hodnotí obratnost a rychlost v běhu, rovnováhu, oboustrannou koordinaci, sílu, koordinaci a rychlost reakce horní končetiny, zrakově-motorickou kontrolu a rychlost a obratnost horní končetiny.
Tento test byl použit u populace ADHD.
|
10 minut
|
|
Pediatrický dotazník kvality života
Časové okno: 10 minut
|
Je to široce studovaný a používaný nástroj určený pro děti, který má generický modul pro kvalitu života dětí, který má také specifické moduly pro různá chronická onemocnění a klinické situace.
Různé existující verze budou použity v závislosti na věku dítěte (dotazník pro děti ve věku 5 až 7 let a dotazník pro děti ve věku 8 až 12 let) ověřené a přeložené do španělštiny.
Oba dotazníky lze zadat dítěti nebo rodičům.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .