- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06670092
Effect van Vojta-therapie op motorische controle bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) van het gecombineerde of hyperkinetische type.
- Tussen 6 en 12 jaar oud zijn.
- Onder behandeling zijn met methylfenidaat.
- IQ van 100 of hoger.
- Zorg voor een normaal neurologisch onderzoek.
- Niet dysmorf.
- Geen specifieke fysiotherapiebehandeling hebben ontvangen voor de verbetering van het evenwicht en de houdingscontrole in de twee maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Presenteer een diagnose van ADHD comorbide met andere neuropsychiatrische pathologieën.
- Een voorgeschiedenis heeft van neurologische aandoeningen of aandoeningen van het bewegingsapparaat die verband houden met een tekort aan evenwicht en/of houdingscontrole.
- Onder behandeling zijn met atomoxetine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deze groep wordt behandeld volgens de Vojta-therapie
|
De interventie wordt uitgevoerd met behulp van Vojta-therapie gedurende een maand, met één sessie per dag, 5 dagen per week. Deze therapie wordt uitgevoerd door een deskundige fysiotherapeut. Vojta-therapie is een niet-experimentele, pijnloze, niet-invasieve therapie zonder nadelige effecten, die gebaseerd is op het teweegbrengen van herhaalde motorische reacties of aangeboren bewegingspatronen (reflexbewegingspatronen) in romp en ledematen op basis van gedefinieerde stimuli en uitgaande van specifieke houdingen. . Beide groepen zullen een beoordeling vóór de behandeling uitvoeren, een beoordeling na de behandeling aan het einde van de interventieperiode van één maand en een definitieve vervolgbeoordeling een maand na het einde van de interventie. |
|
Ander: Controlegroep
Deze groep krijgt geen behandeling
|
Geen interventiegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische organisatietest (NEUROCOM dynamische posturologie)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Deze test is een veelgebruikt onderzoeksinstrument bij de beoordeling van de sensorische organisatie van houdingscontrole en is eerder bij kinderen gebruikt.
Het krachtenplatform van het systeem levert gegevens over de beweging van het zwaartepunt.
Zowel het platform als de omgeving kunnen bewegen als reactie op de anteroposterieure verplaatsing van het lichaam van het kind onder bepaalde omstandigheden van sensorische overheersing of conflict.
Het kind wordt gevraagd rechtop te staan, op blote voeten, met de armen langs het lichaam en de voeten in een bepaalde positie op het platform, gedurende 20 seconden, in een poging zo stabiel mogelijk te blijven tijdens de 3 proeven van elk van de 6 condities van de SOT.
Voor hun veiligheid moet het kind worden vastgezet met een harnas.
Bij elke test vergelijkt het systeem de verplaatsing van het kind met de theoretische stabiliteitslimieten en genereert zo een score.
Hoe hoger de waarde, hoe beter de stabiliteit.
De software berekent ook een totaalscore op basis van de scores behaald in elk van de 6 omstandigheden
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Dit is een klinische schaal die wordt gebruikt om het evenwicht te beoordelen bij kinderen van 5 tot 15 jaar.
Het bestaat uit 14 items (elk beoordeeld op 0-4 punten), is eenvoudig uit te voeren, vereist geen speciale apparatuur en duurt minder dan 15 minuten om te voltooien.
Het wordt beschouwd als het pediatrische alternatief voor de Berg Balance Scale bij schoolgaande kinderen met milde tot matige motorische beperkingen, met een goede intra- en inter-observatorbetrouwbaarheid.
|
15 minuten
|
|
Bruininks-Oseretsky-test (verkorte versie)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deze test beoordeelt behendigheid en snelheid bij hardlopen, evenwicht, bilaterale coördinatie, kracht, coördinatie en reactiesnelheid van het bovenste lidmaat, visueel-motorische controle en snelheid en behendigheid van het bovenste lidmaat.
Deze test is gebruikt bij de ADHD-populatie.
|
10 minuten
|
|
Pediatrische levenskwaliteitvragenlijst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het is een veel bestudeerd en gebruikt instrument, ontworpen voor kinderen, dat een generieke module heeft voor de kwaliteit van leven van kinderen, maar ook specifieke modules voor verschillende chronische ziekten en klinische situaties.
Afhankelijk van de leeftijd van het kind zullen de verschillende bestaande versies worden gebruikt (vragenlijst voor kinderen van 5 tot 7 jaar en vragenlijst voor kinderen van 8 tot 12 jaar), gevalideerd en vertaald in het Spaans.
Beide vragenlijsten kunnen worden afgenomen bij het kind of bij de ouders.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .