- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06670092
Vojta-terapian vaikutus motoriseen ohjaukseen lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on yhdistelmä- tai hyperkineettinen tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) diagnoosi.
- Olla 6-12-vuotias.
- Ole metyylifenidaattihoidossa.
- ÄO 100 tai enemmän.
- Käy normaalissa neurologisessa tutkimuksessa.
- Ei dysmorfinen.
- Ei ole saanut erityistä fysioterapiahoitoa tasapainon ja asennonhallinnan parantamiseksi kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä ADHD-diagnoosi, joka liittyy muihin neuropsykiatrisiin patologioihin.
- Sinulla on ollut neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä, jotka liittyvät tasapainon ja/tai asennon hallinnan puutteeseen.
- Ole atomoksetiinihoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tätä ryhmää hoidetaan Vojta-terapian mukaisesti
|
Interventio suoritetaan Vojta-terapialla kuukauden ajan, yksi hoitokerta päivässä, 5 päivää viikossa. Tämän terapian suorittaa asiantunteva fysioterapeutti. Vojta-terapia on ei-kokeellista, kivutonta, ei-invasiivista hoitoa, jolla ei ole haittavaikutuksia ja joka perustuu toistuvien motoristen reaktioiden tai synnynnäisten liikekuvioiden (refleksien liikekuvioiden) laukaisemiseen vartalossa ja raajoissa määrättyjen ärsykkeiden perusteella ja tietyistä asennoista alkaen. . Molemmat ryhmät suorittavat hoitoa edeltävän arvioinnin, hoidon jälkeisen arvioinnin yhden kuukauden interventiojakson lopussa ja viimeisen seuranta-arvioinnin kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. |
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa hoitoa
|
Ei interventioryhmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen organisaation testi (NEUROCOMin dynaaminen posturologia)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tämä testi on yleisesti käytetty tutkimustyökalu asennonhallinnan aistiorganisaation arvioinnissa ja sitä on aiemmin käytetty lapsilla.
Järjestelmän voimataso antaa tietoa painopisteen liikkeestä.
Sekä taso että ympäristö voivat liikkua vastauksena lapsen kehon anteroposterioriseen siirtymiseen tietyissä aistinvaraisen ohituksen tai ristiriidan olosuhteissa.
Lapsia pyydetään seisomaan pystyssä, paljain jaloin, kädet vartalon rinnalla, jalat asetettuna tiettyyn asentoon lavalle, 20 sekunniksi, yrittäen pysyä mahdollisimman vakaana SOT:n kuuden ehdon 3 kokeen aikana.
Turvallisuussyistä lapsi on kiinnitettävä valjailla.
Jokaisessa testissä järjestelmä vertaa lapsen siirtymää sen teoreettisiin vakauden rajoihin ja tuottaa tuloksen.
Mitä korkeampi arvo, sitä parempi vakaus.
Ohjelmisto laskee myös kokonaispistemäärän kussakin kuudesta ehdosta saaduista pisteistä
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tämä on kliininen asteikko, jota käytetään 5–15-vuotiaiden lasten tasapainon arvioimiseen.
Se koostuu 14 kohdasta (joista jokainen on arvioitu 0-4 pistettä), se on helppo suorittaa, ei vaadi erikoislaitteita ja kestää alle 15 minuuttia.
Sitä pidetään lasten vaihtoehdona Berg Balance Scale -asteikolle kouluikäisille lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea motorinen vajaatoiminta ja jolla on hyvä tarkkailijoiden sisäinen ja välinen luotettavuus.
|
15 minuuttia
|
|
Bruininks-Oseretsky-testi (lyhennetty versio)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tämä testi arvioi ketteryyttä ja nopeutta juoksussa, tasapainoa, molemminpuolista koordinaatiota, yläraajan voimaa, koordinaatiota ja vastenopeutta, visuaalista motorista ohjausta sekä yläraajan nopeutta ja kätevyyttä.
Tätä testiä on käytetty ADHD-populaatiossa.
|
10 minuuttia
|
|
Lasten elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Se on laajalti tutkittu ja käytetty lapsille suunniteltu instrumentti, jossa on yleinen lasten elämänlaadun moduuli, jossa on myös omat moduulit erilaisiin kroonisiin sairauksiin ja kliinisiin tilanteisiin.
Erilaisia olemassa olevia versioita käytetään lapsen iän mukaan (kyselylomake 5–7-vuotiaille lapsille ja kyselylomake 8–12-vuotiaille lapsille), jotka on validoitu ja käännetty espanjaksi.
Molemmat kyselylomakkeet voidaan toimittaa lapselle tai vanhemmille.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .