- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06670092
Efecto de la terapia Vojta sobre el control motor en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) de tipo combinado o hipercinético.
- Tener entre 6 y 12 años de edad.
- Estar en tratamiento con metilfenidato.
- Coeficiente intelectual de 100 o superior.
- Tener un examen neurológico normal.
- No dismórfico.
- No haber recibido tratamiento de fisioterapia específico para la mejora del equilibrio y control postural en los dos meses previos a la inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presentar diagnóstico de TDAH comórbido con otras patologías neuropsiquiátricas.
- Tener antecedentes de trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que estén relacionados con un déficit de equilibrio y/o control postural.
- Estar en tratamiento con atomoxetina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Este grupo es tratado según la terapia Vojta.
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La intervención se realiza mediante terapia Vojta durante un mes, con una sesión al día, 5 días a la semana. Esta terapia la lleva a cabo un fisioterapeuta experto. La terapia Vojta es una terapia no experimental, indolora, no invasiva y sin efectos adversos, que se basa en desencadenar reacciones motoras repetidas o patrones de movimiento innatos (patrones de locomoción refleja) en el tronco y las extremidades a partir de estímulos definidos y a partir de posturas específicas. . Ambos grupos realizarán una evaluación previa al tratamiento, una evaluación posterior al tratamiento al final del período de intervención de un mes y una evaluación de seguimiento final un mes después del final de la intervención. |
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Otro: Grupo de control
Este grupo no recibe tratamiento.
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Sin grupo de intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de organización sensorial (posturología dinámica NEUROCOM)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Esta prueba es una herramienta de investigación comúnmente utilizada en la evaluación de la organización sensorial del control postural y se ha utilizado anteriormente en niños.
La plataforma de fuerza del sistema proporciona datos sobre el movimiento del centro de gravedad.
Tanto la plataforma como el entorno pueden moverse en respuesta al desplazamiento anteroposterior del cuerpo del niño bajo ciertas condiciones de anulación o conflicto sensorial.
Se pide al niño que se pare erguido, descalzo, con los brazos al costado del cuerpo, los pies colocados en una determinada posición sobre la plataforma, durante 20 segundos, tratando de permanecer lo más estable posible durante los 3 ensayos de cada una de las 6 condiciones del SOT.
Por su seguridad, el niño deberá estar sujeto mediante un arnés.
En cada prueba, el sistema compara el desplazamiento del niño con sus límites teóricos de estabilidad, generando una puntuación.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será la estabilidad.
El software también calcula una puntuación global a partir de las puntuaciones obtenidas en cada una de las 6 condiciones.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Báscula de equilibrio pediátrica
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se trata de una escala clínica utilizada para evaluar el equilibrio en niños de 5 a 15 años.
Consta de 14 ítems (cada uno con una puntuación de 0 a 4 puntos), es fácil de realizar, no requiere equipo especializado y tarda menos de 15 minutos en completarse.
Se considera la alternativa pediátrica a la Escala de Equilibrio de Berg en niños en edad escolar con deterioro motor leve a moderado, con buena confiabilidad intra e interobservador.
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15 minutos
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Prueba de Bruininks-Oseretsky (versión abreviada)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta prueba evalúa la agilidad y velocidad en la carrera, el equilibrio, la coordinación bilateral, la fuerza, la coordinación y velocidad de respuesta del miembro superior, el control visomotor y la velocidad y destreza del miembro superior.
Esta prueba se ha utilizado en la población con TDAH.
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10 minutos
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Cuestionario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Es un instrumento ampliamente estudiado y utilizado, diseñado para niños, que cuenta con un módulo genérico para calidad de vida pediátrica, que además cuenta con módulos específicos para diversas enfermedades crónicas y situaciones clínicas.
Se utilizarán las diferentes versiones existentes en función de la edad del niño (cuestionario para niños de 5 a 7 años y cuestionario para niños de 8 a 12 años) validadas y traducidas al español.
Ambos cuestionarios pueden administrarse al niño o a los padres.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 09/2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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