- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06670092
Wpływ terapii Vojty na kontrolę motoryczną u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) typu złożonego lub hiperkinetycznego.
- Mieć od 6 do 12 lat.
- Być w trakcie leczenia metylofenidatem.
- IQ 100 lub wyższe.
- Wykonaj normalne badanie neurologiczne.
- Nie dysmorficzny.
- Nie otrzymywali specjalnego leczenia fizjoterapeutycznego w celu poprawy równowagi i kontroli postawy w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Przedstaw diagnozę ADHD współistniejącego z innymi patologiami neuropsychiatrycznymi.
- Czy w przeszłości występowały zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które są powiązane z deficytem równowagi i/lub kontroli postawy.
- Być w trakcie leczenia atomoksetyną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa ta leczona jest metodą Vojty
|
Interwencja przeprowadzana jest metodą terapii Vojty przez okres jednego miesiąca, w ramach jednej sesji dziennie, 5 dni w tygodniu. Terapię tę prowadzi doświadczony fizjoterapeuta. Terapia Vojty to nieeksperymentalna, bezbolesna, nieinwazyjna terapia pozbawiona skutków ubocznych, która polega na wywoływaniu powtarzających się reakcji motorycznych lub wrodzonych wzorców ruchowych (odruchowych wzorców lokomocji) tułowia i kończyn w oparciu o określone bodźce i rozpoczynanie od określonych pozycji postawy . Obie grupy przeprowadzą ocenę przed leczeniem, ocenę po leczeniu na koniec jednomiesięcznego okresu interwencji i końcową ocenę uzupełniającą miesiąc po zakończeniu interwencji. |
|
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa nie jest leczona
|
Brak grupy interwencyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test organizacji sensorycznej (posturologia dynamiczna NEUROCOM)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Test ten jest powszechnie stosowanym narzędziem badawczym w ocenie organizacji sensorycznej kontroli postawy i był już wcześniej stosowany u dzieci.
Platforma siłowa systemu dostarcza danych o ruchu środka ciężkości.
Zarówno platforma, jak i otoczenie mogą się poruszać w odpowiedzi na przemieszczenie ciała dziecka w przód i w tył w pewnych warunkach przesterowania zmysłów lub konfliktu.
Dziecko proszone jest, aby stało prosto, boso, z ramionami wzdłuż ciała, ze stopami ustawionymi w określonej pozycji na platformie, przez 20 sekund, starając się zachować jak największą stabilność podczas 3 prób każdego z 6 warunków SOT.
Dla własnego bezpieczeństwa dziecko powinno być przypięte uprzężą.
W każdym teście system porównuje przemieszczenie dziecka z teoretycznymi granicami stabilności, generując wynik.
Im wyższa wartość, tym lepsza stabilność.
Oprogramowanie oblicza również ogólny wynik na podstawie wyników uzyskanych w każdym z 6 warunków
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Jest to skala kliniczna stosowana do oceny równowagi u dzieci w wieku od 5 do 15 lat.
Składa się z 14 pozycji (każda oceniana w skali 0-4 punktów), jest łatwa do wykonania, nie wymaga specjalistycznego sprzętu i zajmuje mniej niż 15 minut.
Uważa się ją za pediatryczną alternatywę dla Skali Równowagi Berga u dzieci w wieku szkolnym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami motorycznymi, z dobrą wiarygodnością wewnątrz i między obserwatorami.
|
15 minut
|
|
Test Bruininksa-Osereckiego (wersja skrócona)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Test ten ocenia zwinność i szybkość w biegu, równowagę, koordynację obustronną, siłę, koordynację i szybkość reakcji kończyny górnej, kontrolę wzrokowo-ruchową oraz szybkość i zręczność kończyny górnej.
Test ten był stosowany w populacji osób z ADHD.
|
10 minut
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jest to szeroko badane i stosowane narzędzie przeznaczone dla dzieci, posiadające moduł ogólny dotyczący jakości życia pediatrycznego, który zawiera również moduły specyficzne dla różnych chorób przewlekłych i sytuacji klinicznych.
Zastosowane zostaną różne istniejące wersje w zależności od wieku dziecka (kwestionariusz dla dzieci w wieku od 5 do 7 lat i kwestionariusz dla dzieci w wieku od 8 do 12 lat), zatwierdzone i przetłumaczone na język hiszpański.
Obydwa kwestionariusze mogą być kierowane zarówno do dziecka, jak i do rodziców.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .