- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06670092
Effekt af Vojta-terapi på motorisk kontrol hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) af den kombinerede eller hyperkinetiske type.
- Være mellem 6 og 12 år.
- Vær under behandling med methylphenidat.
- IQ på 100 eller højere.
- Få en normal neurologisk undersøgelse.
- Ikke dysmorfisk.
- Ikke har modtaget specifik fysioterapibehandling til forbedring af balance og postural kontrol i de to måneder forud for optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Præsentere en diagnose af ADHD komorbid med andre neuropsykiatriske patologier.
- Har en historie med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der er forbundet med et underskud i balance og/eller postural kontrol.
- Være under behandling med atomoxetin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Denne gruppe behandles efter Vojta-terapi
|
Interventionen udføres ved hjælp af Vojta-terapi i en måned, med en session om dagen, 5 dage om ugen. Denne terapi udføres af en erfaren fysioterapeut. Vojta-terapi er en ikke-eksperimentel, smertefri, ikke-invasiv terapi uden bivirkninger, som er baseret på at udløse gentagne motoriske reaktioner eller medfødte bevægelsesmønstre (refleksbevægelsesmønstre) i krop og lemmer baseret på definerede stimuli og med udgangspunkt i specifikke stillinger. . Begge grupper vil foretage en førbehandlingsvurdering, en efterbehandlingsvurdering ved afslutningen af den ene måneds interventionsperiode og en afsluttende opfølgningsvurdering en måned efter afslutningen af interventionen. |
|
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ikke behandling
|
Ingen interventionsgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk organisationstest (NEUROCOM dynamisk posturologi)
Tidsramme: 15 minutter
|
Denne test er et almindeligt anvendt forskningsværktøj i vurderingen af den sensoriske organisering af postural kontrol og har tidligere været brugt hos børn.
Systemets kraftplatform giver data om tyngdepunktets bevægelse.
Både platformen og omgivelserne kan bevæge sig som reaktion på den anteroposteriore forskydning af barnets krop under visse betingelser for sensorisk overstyring eller konflikt.
Barnet bliver bedt om at stå oprejst, barfodet, med armene langs kroppen, fødderne placeret i en bestemt position på platformen, i 20 sekunder, og forsøge at forblive så stabilt som muligt under de 3 forsøg med hver af de 6 tilstande i SOT.
For deres sikkerhed skal barnet fastspændes af en sele.
I hver test sammenligner systemet barnets forskydning med dets teoretiske grænser for stabilitet, hvilket genererer en score.
Jo højere værdi, jo bedre stabilitet.
Softwaren beregner også en samlet score ud fra de opnåede score i hver af de 6 forhold
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette er en klinisk skala, der bruges til at vurdere balance hos børn i alderen 5 til 15 år.
Den består af 14 genstande (hver vurderet til 0-4 point), er nem at udføre, kræver ikke specialudstyr og tager mindre end 15 minutter at gennemføre.
Det betragtes som det pædiatriske alternativ til Berg Balance Scale hos børn i skolealderen med let til moderat motorisk svækkelse, med god intra- og inter-observatør-pålidelighed.
|
15 minutter
|
|
Bruininks-Oseretsky Test (forkortet version)
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne test vurderer smidighed og hastighed i løb, balance, bilateral koordination, styrke, koordination og reaktionshastighed af overekstremiteterne, visuel-motorisk kontrol og hastighed og fingerfærdighed af overekstremiteterne.
Denne test er blevet brugt i ADHD-populationen.
|
10 minutter
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er et meget undersøgt og brugt instrument, designet til børn, som har et generisk modul til pædiatrisk livskvalitet, som også har specifikke moduler til forskellige kroniske sygdomme og kliniske situationer.
De forskellige eksisterende versioner vil blive brugt afhængigt af barnets alder (spørgeskema for børn i alderen 5 til 7 år og spørgeskema til børn i alderen 8 til 12 år) valideret og oversat til spansk.
Begge spørgeskemaer kan administreres til barnet eller til forældrene.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .