- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06670092
Effekt av Vojta-terapi på motorisk kontroll hos barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en diagnose av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) av kombinert eller hyperkinetisk type.
- Være mellom 6 og 12 år.
- Vær under behandling med metylfenidat.
- IQ på 100 eller høyere.
- Ta en normal nevrologisk undersøkelse.
- Ikke dysmorfisk.
- Ikke har mottatt spesifikk fysioterapibehandling for forbedring av balanse og postural kontroll i de to månedene før inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Presentere en diagnose av ADHD komorbid med andre nevropsykiatriske patologier.
- Har en historie med nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som er knyttet til et underskudd i balanse og/eller postural kontroll.
- Vær under behandling med atomoksetin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen behandles i henhold til Vojta-terapi
|
Intervensjonen utføres ved bruk av Vojta-terapi i en måned, med en økt per dag, 5 dager i uken. Denne terapien utføres av en ekspert fysioterapeut. Vojta-terapi er en ikke-eksperimentell, smertefri, ikke-invasiv terapi uten bivirkninger, som er basert på å utløse gjentatte motoriske reaksjoner eller medfødte bevegelsesmønstre (refleksbevegelsesmønstre) i bagasjerommet og lemmer basert på definerte stimuli og med utgangspunkt i spesifikke stillinger. . Begge gruppene vil foreta en forbehandlingsvurdering, en etterbehandlingsvurdering ved slutten av intervensjonsperioden på én måned, og en endelig oppfølgingsvurdering én måned etter avsluttet intervensjon. |
|
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen får ikke behandling
|
Ingen intervensjonsgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk organisasjonstest (NEUROCOM dynamisk posturologi)
Tidsramme: 15 minutter
|
Denne testen er et ofte brukt forskningsverktøy i vurderingen av den sensoriske organiseringen av postural kontroll og har tidligere vært brukt hos barn.
Systemets kraftplattform gir data om bevegelsen til tyngdepunktet.
Både plattformen og miljøet kan bevege seg som svar på anteroposterior forskyvning av barnets kropp under visse forhold med sensorisk overstyring eller konflikt.
Barnet blir bedt om å stå oppreist, barbeint, med armene langs kroppen, føttene plassert i en bestemt posisjon på plattformen, i 20 sekunder, og prøve å holde seg så stabil som mulig under de 3 forsøkene av hver av de 6 betingelsene i SOT.
For deres sikkerhet skal barnet holdes fast av en sele.
I hver test sammenligner systemet barnets forskyvning med dets teoretiske grenser for stabilitet, og genererer en poengsum.
Jo høyere verdi, jo bedre stabilitet.
Programvaren beregner også en samlet poengsum fra poengsummene oppnådd i hver av de 6 betingelsene
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette er en klinisk skala som brukes til å vurdere balanse hos barn i alderen 5 til 15 år.
Den består av 14 elementer (hver vurdert til 0-4 poeng), er enkel å utføre, krever ikke spesialutstyr og tar mindre enn 15 minutter å fullføre.
Det regnes som det pediatriske alternativet til Berg Balance Scale hos barn i skolealder med lett til moderat motorisk svekkelse, med god intra- og inter-observatør-reliabilitet.
|
15 minutter
|
|
Bruininks-Oseretsky Test (forkortet versjon)
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne testen vurderer smidighet og hastighet i løping, balanse, bilateral koordinasjon, styrke, koordinasjon og responshastighet i overekstremiteten, visuell-motorisk kontroll og hastighet og fingerferdighet i overekstremiteten.
Denne testen har blitt brukt i ADHD-populasjonen.
|
10 minutter
|
|
Spørreskjema for pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er et mye studert og brukt instrument, designet for barn, som har en generisk modul for pediatrisk livskvalitet, som også har spesifikke moduler for ulike kroniske sykdommer og kliniske situasjoner.
De forskjellige eksisterende versjonene vil bli brukt avhengig av barnets alder (spørreskjema for barn i alderen 5 til 7 år og spørreskjema for barn i alderen 8 til 12 år) validert og oversatt til spansk.
Begge spørreskjemaene kan gis til barnet eller til foreldrene.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .