Szkolenie w zakresie modyfikacji fiksacyjnych ruchów oczu w celu optymalizacji wydajności widzenia u osób z utratą wzroku centralnego
31 października 2024 zaktualizowane przez: Susana Chung, National Eye Institute (NEI)
Szkolenie w zakresie modyfikacji fiksacyjnych ruchów oczu w celu optymalizacji wydajności widzenia
Prawie wszystkie osoby z utratą wzroku centralnego mają nadmierne fiksacyjne ruchy gałek ocznych w porównaniu z osobami z prawidłowym wzrokiem (np.
większe amplitudy mikrosakkad i dryfów gałki ocznej).
Utrata widzenia centralnego wynika przede wszystkim z chorób oczu lub zaburzeń wpływających na obszar plamki siatkówki, takich jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) i choroba Stargardta.
Mądrość kliniczna jest taka, że nadmierne fiksacyjne ruchy oczu są szkodliwe dla wzroku.
Stanowi to podstawę rosnącej liczby badań klinicznych, w których stabilność fiksacji (zmienność pozycji oczu podczas fiksacji) wykorzystuje się jako miarę wyniku w celu oceny skuteczności interwencji w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem lub innych chorób siatkówki, pomimo braku dowodów na związek przyczynowy potwierdzając lub odrzucając związek między fiksacyjnymi ruchami oczu a widzeniem funkcjonalnym.
Jeśli nadmierne fiksacyjne ruchy gałek ocznych rzeczywiście szkodzą widzeniu u osób z utratą wzroku centralnego, czy możemy zmniejszyć intensywność fiksacyjnych ruchów gałek ocznych, a tym samym poprawić ich stabilność fiksacji?
A jeśli tak, czy prowadzi to do poprawy widzenia funkcjonalnego?
Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że ruch obrazu siatkówkowego spowodowany nieprawidłowymi ruchami fiksacyjnymi gałek ocznych można modyfikować poprzez trening fiksacji, co w rezultacie wiąże się z poprawą widzenia funkcjonalnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- Herbert Wertheim School of Optometry & Vision Science, University of California Berkeley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy z normalnym wzrokiem:
- wiek 18 lat lub więcej
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca co najmniej 20/20 w każdym oku
- zaćma, jeśli występuje, musi być minimalna (stopień 1 lub niższy zgodnie z systemem klasyfikacji zmętnienia soczewki)
- normalną dla ich wieku wrażliwość na kontrast
- stereoostrość co najmniej 40 sekund łuku
- brak historii i oznak jakichkolwiek chorób siatkówki
Uczestnicy z chorobami plamki:
- wiek 18 lat lub więcej
- zaburzenie plamki występujące w obu oczach
- obecność co najmniej jednego mroczka w środkowych 5 stopniach pola widzenia i przy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku wynoszącej co najmniej 20/400 w oku lepiej widzącym
- nie pozostała żadna dołkowa wyspa wzroku (tj. mroczek bezwzględny musi obejmować obszar dołkowy)
- zaćma, jeśli występuje, musi być stopnia 2 lub niższego zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zmętnienia Soczewki II
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy z normalnym wzrokiem:
- młodszy niż 18 lat
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/20 w każdym oku
- zaćma gorsza niż stopień 1 według Systemu Klasyfikacji Zmętnienia Soczewki II
- nieprawidłową dla ich wieku wrażliwość na kontrast
- stereoostrość gorsza niż 40 sekund łuku
- historia lub oznaki jakichkolwiek chorób siatkówki
Uczestnicy z chorobami plamki:
- młodszy niż 18 lat
- zaburzenie plamki nieobecne w co najmniej jednym oku
- brak mroczka w środkowych 5 stopniach pola widzenia u lepiej widzącego oka
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/400 w oku lepiej widzącym
- ogniskowa wyspa widzenia
- zaćma gorsza niż stopień 2 według Systemu Klasyfikacji Zmętnienia Soczewki II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacja mikrosakkad
Cel fiksacji zostanie wyświetlony na środku wyświetlacza, a uczestnicy zostaną poproszeni o to, aby cel był cały czas widoczny.
Badacze będą w sposób ciągły mierzyć ruchy gałek ocznych uczestników, a kiedy wykryta zostanie mikrosakkada (małe, szybkie ruchy gałek ocznych występujące podczas fiksacji celu wzrokowego), cel fiksacji (mała kropka) przeskoczy w inne miejsce, w zależności od tego, czy trening polega na dostosowaniu mikrosakkad do mniejszych lub większych amplitud.
Podczas prób uczestnicy automatycznie poprawiali błędy przestrzenne, dostosowując w ten sposób amplitudy mikrosakkan.
Szkolenie składa się z 5-6 sesji szkoleniowych (każda trwa około 1 godziny).
Te sesje szkoleniowe będą, jeśli to możliwe, zaplanowane co tydzień, ale jest w porządku, jeśli sesje nie odbywają się dokładnie co tydzień.
|
Trening (adaptacja) mikrosakkad podczas fiksacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność mocowania
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
Pozycje oczu mierzono, gdy uczestnicy patrzyli na nieruchomy cel fiksacji przez 10 sekund, co określano ilościowo jako obszar obejmujący 68% pozycji oczu (jednostka: stopnie^2).
|
Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
Najmniejsza litera, jaką można odczytać na wykresie ostrości (wykres ostrości Baileya-Lovie).
Jednostką miary będzie logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
|
Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
Najsłabsza (najniższy kontrast) litera, którą można odczytać za pomocą testu wrażliwości na kontrast Marsa.
Jednostką miary będzie logarytm czułości kontrastu („jednostki logarytmiczne”).
|
Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
|
Wydajność odczytu: Maksymalna prędkość odczytu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
Maksymalna prędkość odczytu (jednostka: słowa na minutę) mierzona za pomocą karty MNREAD Acuity Chart (MNREAD Acuity Chart to nazwa instrumentu, który będzie używany).
|
Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
|
Wydajność odczytu: krytyczny rozmiar wydruku
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
Najmniejszy rozmiar wydruku (jednostka: logMAR) na Karcie Ostrości MNREAD, który nadal umożliwia uczestnikom czytanie z maksymalną szybkością czytania.
|
Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
|
Dokładność oceny orientacji: niska częstotliwość przestrzenna
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
Dokładność oceny orientacji (przechylonej w lewo lub w prawo) siatki o niskiej częstotliwości przestrzennej.
Jednostka miary będzie proporcjonalna.
|
Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
|
Dokładność oceny orientacji: wysoka częstotliwość przestrzenna
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
Dokładność oceny orientacji (przechylonej w lewo lub w prawo) siatki o wysokiej częstotliwości przestrzennej.
Jednostka miary będzie proporcjonalna.
|
Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
|
Charakterystyka fiksacyjnych ruchów gałek ocznych: szybkość mikrosakkad
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
Przeanalizowane zostaną fiksacyjne ruchy oczu w ciągu 10 sekund, kiedy uczestnicy proszeni są o unieruchomienie celu w celu pomiaru stabilności fiksacji (pomiar pierwotny).
Mierzona będzie szybkość mikrosakkad (szybkie ruchy gałek ocznych podczas fiksacji) (jednostka: liczba na sekundę).
|
Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
|
Charakterystyka fiksacyjnych ruchów gałek ocznych: amplituda mikrosakkad
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
Przeanalizowane zostaną fiksacyjne ruchy oczu w ciągu 10 sekund, kiedy uczestnicy proszeni są o unieruchomienie celu w celu pomiaru stabilności fiksacji (pomiar pierwotny).
Mierzona będzie amplituda mikrosakkad (szybkie ruchy gałek ocznych podczas fiksacji) (jednostka: stopnie).
|
Dane będą zbierane bezpośrednio przed (w ciągu 1 godziny) pierwszą sesją treningową i bezpośrednio po (w ciągu 1 godziny) ostatnią sesją treningową. Dane zostaną zgłoszone po zakończeniu analizy dla wszystkich uczestników (data docelowa: do czerwca 2025 r.).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21EY030253 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki zbiorcze dla grupy będziemy raportować.
Niektóre z mierników wyników są związane ze zdrowiem i chcielibyśmy chronić prywatność uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .