Formazione per modificare i movimenti oculari fissativi per ottimizzare le prestazioni visive nelle persone con perdita della visione centrale
31 ottobre 2024 aggiornato da: Susana Chung, National Eye Institute (NEI)
Formazione per modificare i movimenti oculari fissativi per ottimizzare le prestazioni visive
Le persone con perdita della visione centrale hanno quasi tutte movimenti oculari fissativi esagerati rispetto alle persone con una vista normale (ad es.
ampiezze maggiori delle microsaccadi e delle derive oculari).
La perdita della visione centrale deriva principalmente da malattie oculari o disturbi che colpiscono la regione maculare della retina, come la degenerazione maculare legata all’età (AMD) e la malattia di Stargardt.
L’opinione clinica è che i movimenti oculari fissativi esagerati sono dannosi per la vista.
Ciò costituisce la base del crescente numero di studi clinici che utilizzano la stabilità della fissazione (variabilità delle posizioni degli occhi durante la fissazione) come misura di risultato per valutare l’efficacia degli interventi sulla degenerazione maculare legata all’età o su altre malattie della retina, nonostante la mancanza di prove causali. sostenere o confutare una relazione tra movimenti oculari fissativi e visione funzionale.
Se i movimenti oculari fissativi eccessivi sono effettivamente dannosi per la vista per le persone con perdita della vista centrale, possiamo ridurre la quantità dei loro movimenti oculari fissativi, migliorando così la loro stabilità di fissazione?
E se sì, ciò porta a un miglioramento della visione funzionale?
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'ipotesi che il movimento dell'immagine retinica dovuto a movimenti oculari di fissazione anomali possa essere modificato attraverso l'addestramento alla fissazione, con conseguente miglioramento della visione funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- Herbert Wertheim School of Optometry & Vision Science, University of California Berkeley
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti con vista normale:
- età pari o superiore a 18 anni
- migliore acuità visiva corretta di almeno 20/20 in ciascun occhio
- la cataratta, se presente, deve essere minima (grado 1 o inferiore secondo il sistema di classificazione dell'opacità della lente)
- sensibilità al contrasto normale per la loro età
- stereoacuità almeno 40 secondi d'arco
- nessuna storia o segni di malattie della retina
Partecipanti con disturbi maculari:
- età pari o superiore a 18 anni
- disturbo maculare presente in entrambi gli occhi
- presenza di almeno uno scotoma entro i 5 gradi centrali del campo visivo e con acuità visiva corretta migliore di almeno 20/400 nell'occhio che vede meglio
- nessuna isola foveale rimasta (cioè lo scotoma assoluto deve includere l'area foveale)
- la cataratta, se presente, deve essere di grado 2 o inferiore secondo il Lens Opacity Classification System II
Criteri di esclusione:
Partecipanti con vista normale:
- di età inferiore ai 18 anni
- acuità visiva corretta migliore inferiore a 20/20 in ciascun occhio
- cataratta peggiore del grado 1 secondo il Lens Opacity Classification System II
- sensibilità al contrasto anormale per la loro età
- stereoacuità peggiore di 40 secondi d'arco
- storia o segni di eventuali malattie della retina
Partecipanti con disturbi maculari:
- di età inferiore ai 18 anni
- disturbo maculare assente in almeno un occhio
- assenza di scotoma entro i 5 gradi centrali del campo visivo nell'occhio che vede meglio
- acuità visiva corretta migliore inferiore a 20/400 nell'occhio che vede meglio
- isola foveale della visione
- cataratta peggiore del grado 2 secondo il Lens Opacity Classification System II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adattamento delle microsaccadi
Un bersaglio di fissazione verrà presentato al centro del display e ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il bersaglio sempre visibile.
Gli investigatori misureranno continuamente i movimenti oculari di fissazione dei partecipanti e quando viene rilevata una microsaccade (piccoli movimenti oculari veloci che si verificano durante la fissazione di un bersaglio visivo), il bersaglio di fissazione (un piccolo punto) salterà in una posizione diversa, a seconda se il l'allenamento consiste nell'adattare le microsaccadi per avere ampiezze più piccole o più grandi.
Con le prove, i partecipanti correggerebbero automaticamente gli errori spaziali adattando così le loro ampiezze microsaccadi.
La formazione consiste in 5-6 sessioni di formazione (circa 1 ora ciascuna).
Queste sessioni di allenamento saranno programmate settimanalmente, se possibile, ma va bene se le sessioni non sono esattamente settimanali.
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Allenamento (adattamento) delle microsaccadi durante la fissazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità della fissazione
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Posizioni degli occhi misurate mentre i partecipanti guardavano un bersaglio di fissazione stazionario per 10 secondi, quantificato come l'area che cattura il 68% delle posizioni degli occhi (unità: deg^2).
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I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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La lettera più piccola che può essere letta su una carta dell'acuità (tabella dell'acuità Bailey-Lovie).
L'unità di misura sarà il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
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I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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La lettera più debole (contrasto più basso) che può essere letta utilizzando il test di sensibilità al contrasto di Marte.
L'unità di misura sarà il logaritmo della sensibilità al contrasto ("unità logaritmiche").
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I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Prestazioni di lettura: velocità di lettura massima
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Velocità massima di lettura (unità: parole al minuto) misurata utilizzando la MNREAD Acuity Chart (MNREAD Acuity Chart è il nome dello strumento che verrà utilizzato).
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I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Prestazioni di lettura: dimensione di stampa critica
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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La dimensione di stampa più piccola (unità: logMAR) sulla tabella dell'acuità MNREAD che consente comunque ai partecipanti di leggere alla massima velocità di lettura.
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I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Precisione del giudizio sull'orientamento: bassa frequenza spaziale
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Precisione per valutare l'orientamento (inclinato a sinistra o a destra) di un reticolo a bassa frequenza spaziale.
L'unità di misura sarà corretta in proporzione.
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I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Precisione del giudizio sull'orientamento: alta frequenza spaziale
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Precisione per valutare l'orientamento (inclinato a sinistra o a destra) di un reticolo ad alta frequenza spaziale.
L'unità di misura sarà corretta in proporzione.
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I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Caratteristiche dei movimenti oculari fissativi: frequenza delle microsaccadi
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Verranno analizzati i movimenti oculari fissativi durante i 10 secondi in cui ai partecipanti viene chiesto di fissare un bersaglio per la misurazione della stabilità della fissazione (misurazione primaria).
Verrà misurata la frequenza delle microsaccadi (movimenti oculari rapidi durante la fissazione) (unità: numero al secondo).
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I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Caratteristiche dei movimenti oculari fissativi: ampiezza delle microsaccadi
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Verranno analizzati i movimenti oculari fissativi durante i 10 secondi in cui ai partecipanti viene chiesto di fissare un bersaglio per la misurazione della stabilità della fissazione (misurazione primaria).
Verrà misurata l'ampiezza delle microsaccadi (movimenti oculari rapidi durante la fissazione) (unità: gradi).
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I dati verranno raccolti immediatamente prima (entro 1 ora) del primo allenamento e immediatamente dopo (entro 1 ora) dell'ultimo allenamento. I dati verranno riportati una volta completata l'analisi per tutti i partecipanti (data target: entro giugno 2025).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Stimato)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21EY030253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Riporteremo i risultati di sintesi per il gruppo.
Alcune delle misure di risultato riguardano la salute e vorremmo proteggere la privacy dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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