Opplæring for å endre fikserende øyebevegelser for å optimalisere visuell ytelse hos personer med sentralt synstap
31. oktober 2024 oppdatert av: Susana Chung, National Eye Institute (NEI)
Trening for å endre fikserende øyebevegelser for å optimalisere visuell ytelse
Personer med sentralt synstap har nesten alle overdrevne fikserende øyebevegelser sammenlignet med personer med normalt syn (f.
større amplituder av mikrosakkader og okulære drifter).
Sentralt synstap skyldes primært øyesykdommer eller lidelser som påvirker makularegionen av netthinnen, slik som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og Stargardts sykdom.
Den kliniske visdommen er at overdrevne fikserende øyebevegelser er skadelig for synet.
Dette danner grunnlaget for det økende antallet kliniske studier som bruker fikseringsstabilitet (variasjon av øyeposisjoner under fiksering) som et resultatmål for å evaluere effektiviteten av intervensjoner på aldersrelatert makuladegenerasjon eller andre retinale sykdommer, til tross for mangelen på årsaksbevis. støtte eller tilbakevise et forhold mellom fikserende øyebevegelser og funksjonelt syn.
Hvis overdreven fikserende øyebevegelser faktisk er skadelig for synet for personer med sentralt synstap, kan vi redusere mengden av fikserende øyebevegelser, og dermed forbedre fikseringsstabiliteten deres?
Og i så fall, fører det til forbedret funksjonelt syn?
Målet med denne studien er å undersøke hypotesen om at retinal bildebevegelse på grunn av unormale fikserende øyebevegelser kan modifiseres gjennom fikseringstrening, med tilhørende forbedringer i funksjonelt syn som resultat.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- Herbert Wertheim School of Optometry & Vision Science, University of California Berkeley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere med normalt syn:
- alder 18 eller eldre
- best korrigert synsskarphet på minst 20/20 i hvert øye
- grå stær, hvis tilstede, må være minimal (grad 1 eller lavere i henhold til Lens Opacity Classification System)
- normal kontrastfølsomhet for deres alder
- stereoacuity minst 40 buesekunder
- ingen historie eller tegn på noen retinale sykdommer
Deltakere med makulære lidelser:
- alder 18 eller eldre
- makulær lidelse i begge øyne
- tilstedeværelse av minst ett skotom innenfor de sentrale 5 grader av synsfeltet og med best korrigert synsskarphet på minst 20/400 i det bedreseende øyet
- ingen foveal synsøy igjen (dvs. absolutt skotom må inkludere fovealområdet)
- grå stær, hvis tilstede, må være grad 2 eller lavere i henhold til Lens Opacity Classification System II
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med normalt syn:
- yngre enn 18 år
- best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/20 i hvert øye
- grå stær verre enn grad 1 i henhold til Lens Opacity Classification System II
- unormal kontrastfølsomhet for deres alder
- stereoskarphet dårligere enn 40 buesekunder
- historie eller tegn på netthinnesykdommer
Deltakere med makulære lidelser:
- yngre enn 18 år
- makulær lidelse fraværende i minst ett øye
- ingen scotoma innenfor de sentrale 5 grader av synsfeltet i det bedre-seende øyet
- best korrigert synsskarphet på dårligere enn 20/400 i det bedreseende øyet
- foveal øy av visjon
- grå stær verre enn grad 2 i henhold til Lens Opacity Classification System II
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrosakkadetilpasning
Et fikseringsmål vil bli presentert i midten av skjermen, og deltakerne vil bli bedt om å holde målet synlig til enhver tid.
Etterforskerne vil måle deltakernes fikserende øyebevegelser kontinuerlig, og når en mikrosakkade (små raske øyebevegelser som oppstår under fiksering av et visuelt mål) blir oppdaget, vil fikseringsmålet (en liten prikk) hoppe til et annet sted, avhengig av om trening er å tilpasse mikrosakkadene til å ha mindre eller større amplituder.
Med forsøk ville deltakerne automatisk korrigert for de romlige feilene og dermed tilpasset mikrosakkadeamplitudene deres.
Treningen består av 5-6 økter med trening (ca 1 time hver).
Disse treningsøktene vil bli planlagt ukentlig hvis mulig, men det er greit hvis øktene ikke er nøyaktig ukentlig.
|
Trening (tilpasning) av mikrosakkader under fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fikseringsstabilitet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
Øyeposisjoner målt mens deltakerne så på et stasjonært fikseringsmål i 10 sekunder, kvantifisert som området som fanger 68 % av øyeposisjonene (enhet: deg^2).
|
Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
Minste bokstav som kan leses på et acuity chart (Bailey-Lovie acuity chart).
Måleenhet vil være i logaritmen til minste oppløsningsvinkel (logMAR).
|
Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
Den svakeste bokstaven (laveste kontrast) som kan leses ved hjelp av Mars Contrast Sensitivity Test.
Måleenhet vil være i logaritmen til kontrastfølsomheten ("log enheter").
|
Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
|
Leseytelse: Maksimal lesehastighet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
Maksimal lesehastighet (enhet: ord per minutt) målt ved hjelp av MNREAD Acuity Chart (MNREAD Acuity Chart er navnet på instrumentet som skal brukes).
|
Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
|
Leseytelse: kritisk utskriftsstørrelse
Tidsramme: Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
Den minste utskriftsstørrelsen (enhet: logMAR) på MNREAD Acuity Chart som fortsatt lar deltakerne lese med maksimal lesehastighet.
|
Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
|
Orienteringsvurderingsnøyaktighet: lav romlig frekvens
Tidsramme: Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
Nøyaktighet for å bedømme orienteringen (vippet til venstre eller høyre) til et gitter med lav romlig frekvens.
Måleenhet vil være proporsjonsriktig.
|
Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
|
Orienteringsvurderingsnøyaktighet: høy romlig frekvens
Tidsramme: Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
Nøyaktighet for å bedømme orienteringen (vippet til venstre eller høyre) til et høyromlig frekvensgitter.
Måleenhet vil være proporsjonsriktig.
|
Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
|
Kjennetegn på fikserende øyebevegelser: mikrosakkadehastighet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
Fikserende øyebevegelser i løpet av de 10 sekundene når deltakerne blir bedt om å fiksere et mål for måling av fikseringsstabilitet (primær måling) vil bli analysert.
Frekvensen av mikrosakkader (raske øyebevegelser under fiksering) vil bli målt (enhet: antall per sekund).
|
Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
|
Kjennetegn på fikserende øyebevegelser: mikrosakkadeamplitude
Tidsramme: Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
Fikserende øyebevegelser i løpet av de 10 sekundene når deltakerne blir bedt om å fiksere et mål for måling av fikseringsstabilitet (primær måling) vil bli analysert.
Amplituden til mikrosakkader (raske øyebevegelser under fiksering) vil bli målt (enhet: grader).
|
Data vil bli samlet inn rett før (innen 1 time) første treningsøkt og rett etter (innen 1 time) siste treningsøkt. Data vil bli rapportert når analysen er fullført for alle deltakere (måldato: innen juni 2025).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R21EY030253 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil rapportere oppsummerende resultater for gruppen.
Noen av utfallsmålene er helserelaterte og vi ønsker å beskytte deltakernes personvern.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .