Training zur Modifizierung fixierender Augenbewegungen zur Optimierung der Sehleistung bei Menschen mit zentralem Sehverlust
31. Oktober 2024 aktualisiert von: Susana Chung, National Eye Institute (NEI)
Training zur Modifizierung fixierender Augenbewegungen zur Optimierung der Sehleistung
Menschen mit zentralem Sehverlust haben fast alle übertriebene fixierende Augenbewegungen im Vergleich zu Menschen mit normalem Sehvermögen (z. B.
größere Amplituden von Mikrosakkaden und Augendrifts).
Der zentrale Sehverlust ist in erster Linie auf Augenkrankheiten oder Störungen zurückzuführen, die die Makularegion der Netzhaut betreffen, wie etwa die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und die Stargardt-Krankheit.
Die klinische Weisheit besagt, dass übertriebene fixierende Augenbewegungen das Sehvermögen beeinträchtigen.
Dies bildet die Grundlage für die zunehmende Zahl klinischer Studien, die die Fixationsstabilität (Variabilität der Augenpositionen während der Fixierung) als Ergebnismaß nutzen, um die Wirksamkeit von Interventionen bei altersbedingter Makuladegeneration oder anderen Netzhauterkrankungen zu bewerten, obwohl keine kausalen Beweise vorliegen Unterstützung oder Widerlegung eines Zusammenhangs zwischen fixierenden Augenbewegungen und funktionellem Sehen.
Wenn übermäßige fixierende Augenbewegungen tatsächlich das Sehvermögen von Menschen mit zentralem Sehverlust beeinträchtigen, können wir dann das Ausmaß ihrer fixierenden Augenbewegungen reduzieren und so ihre Fixationsstabilität verbessern?
Und wenn ja, führt das zu einer verbesserten funktionellen Sehkraft?
Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass die Bildbewegung der Netzhaut aufgrund abnormaler fixierender Augenbewegungen durch Fixierungstraining verändert werden kann, was zu einer damit einhergehenden Verbesserung des funktionellen Sehvermögens führt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- Herbert Wertheim School of Optometry & Vision Science, University of California Berkeley
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit normalem Sehvermögen:
- 18 Jahre oder älter
- bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/20 in jedem Auge
- Katarakte, falls vorhanden, müssen minimal sein (Grad 1 oder niedriger gemäß dem Lens Opacity Classification System)
- normale Kontrastempfindlichkeit für ihr Alter
- Stereoschärfe mindestens 40 Bogensekunden
- Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Netzhauterkrankung
Teilnehmer mit Makulaerkrankungen:
- 18 Jahre oder älter
- Makulastörung in beiden Augen
- Vorhandensein von mindestens einem Skotom innerhalb der zentralen 5 Grad des Gesichtsfeldes und mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von mindestens 20/400 im besser sehenden Auge
- keine foveale Sehinsel mehr vorhanden (d. h. absolutes Skotom muss den fovealen Bereich umfassen)
- Katarakte, falls vorhanden, müssen gemäß dem Lens Opacity Classification System II Grad 2 oder niedriger sein
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit normalem Sehvermögen:
- jünger als 18 Jahre
- bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/20 in jedem Auge
- Katarakte schlimmer als Grad 1 gemäß dem Lens Opacity Classification System II
- für ihr Alter eine abnormale Kontrastempfindlichkeit
- Stereoschärfe schlechter als 40 Bogensekunden
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer Netzhauterkrankung
Teilnehmer mit Makulaerkrankungen:
- jünger als 18 Jahre
- Makulastörung, die in mindestens einem Auge fehlt
- Kein Skotom innerhalb der zentralen 5 Grad des Gesichtsfeldes beim besser sehenden Auge
- bestkorrigierte Sehschärfe von schlechter als 20/400 auf dem besser sehenden Auge
- foveale Sehinsel
- Katarakte schlimmer als Grad 2 gemäß dem Lens Opacity Classification System II
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrosakkadenanpassung
In der Mitte des Displays wird ein Fixierungsziel angezeigt und die Teilnehmer werden gebeten, das Ziel jederzeit sichtbar zu halten.
Die Forscher werden die fixierenden Augenbewegungen der Teilnehmer kontinuierlich messen und wenn eine Mikrosakkade (kleine schnelle Augenbewegungen, die während der Fixierung eines visuellen Ziels auftreten) erkannt wird, springt das Fixierungsziel (ein kleiner Punkt) an eine andere Stelle, je nachdem, ob das Das Training besteht darin, die Mikrosakkaden so anzupassen, dass sie kleinere oder größere Amplituden haben.
Bei Versuchen würden die Teilnehmer die räumlichen Fehler automatisch korrigieren und so ihre Mikrosakkadenamplituden anpassen.
Das Training besteht aus 5-6 Trainingseinheiten (jeweils ca. 1 Stunde).
Diese Trainingseinheiten werden nach Möglichkeit wöchentlich stattfinden, es ist jedoch in Ordnung, wenn die Sitzungen nicht genau wöchentlich stattfinden.
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Training (Anpassung) von Mikrosakkaden während der Fixierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fixierungsstabilität
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Die Augenpositionen wurden gemessen, während die Teilnehmer 10 Sekunden lang auf ein stationäres Fixierungsziel schauten, quantifiziert als der Bereich, der 68 % der Augenpositionen erfasst (Einheit: Grad^2).
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Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Kleinster Buchstabe, der auf einer Sehschärfetafel (Bailey-Lovie-Schärftafel) gelesen werden kann.
Die Maßeinheit ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR).
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Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Der schwächste (kontrastarmste) Buchstabe, der mit dem Mars-Kontrastempfindlichkeitstest gelesen werden kann.
Die Maßeinheit ist der Logarithmus der Kontrastempfindlichkeit („Log-Einheiten“).
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Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Leseleistung: Maximale Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Maximale Lesegeschwindigkeit (Einheit: Wörter pro Minute), gemessen mit dem MNREAD Acuity Chart (MNREAD Acuity Chart ist der Name des Instruments, das verwendet wird).
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Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Leseleistung: kritische Druckgröße
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Die kleinste Druckgröße (Einheit: logMAR) auf dem MNREAD Acuity Chart, die es den Teilnehmern dennoch ermöglicht, mit maximaler Lesegeschwindigkeit zu lesen.
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Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Genauigkeit der Orientierungsbeurteilung: niedrige Ortsfrequenz
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Genauigkeit zur Beurteilung der Ausrichtung (nach links oder rechts geneigt) eines Gitters mit niedriger Ortsfrequenz.
Die Maßeinheit ist im Verhältnis korrekt.
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Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Genauigkeit der Orientierungsbeurteilung: hohe Ortsfrequenz
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Genauigkeit zur Beurteilung der Ausrichtung (nach links oder rechts geneigt) eines Gitters mit hoher Ortsfrequenz.
Die Maßeinheit ist im Verhältnis korrekt.
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Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Merkmale fixierender Augenbewegungen: Mikrosakkadenrate
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Fixierende Augenbewegungen während der 10 Sekunden, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, ein Ziel für die Fixationsstabilitätsmessung (primäre Messung) zu fixieren, werden analysiert.
Die Rate der Mikrosakkaden (schnelle Augenbewegungen während der Fixierung) wird gemessen (Einheit: Anzahl pro Sekunde).
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Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Merkmale fixierender Augenbewegungen: Mikrosakkadenamplitude
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Fixierende Augenbewegungen während der 10 Sekunden, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, ein Ziel für die Fixationsstabilitätsmessung (primäre Messung) zu fixieren, werden analysiert.
Die Amplitude von Mikrosakkaden (schnelle Augenbewegungen während der Fixierung) wird gemessen (Einheit: Grad).
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Die Datenerfassung erfolgt unmittelbar vor (innerhalb von 1 Stunde) der ersten Trainingseinheit und unmittelbar nach (innerhalb von 1 Stunde) der letzten Trainingseinheit. Die Daten werden gemeldet, wenn die Analyse für alle Teilnehmer abgeschlossen ist (Zieldatum: Juni 2025).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
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- R21EY030253 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden zusammenfassende Ergebnisse für die Gruppe melden.
Einige der Ergebnismessungen sind gesundheitsbezogen und wir möchten die Privatsphäre der Teilnehmer schützen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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