Training om fixerende oogbewegingen aan te passen voor het optimaliseren van de visuele prestaties bij mensen met centraal gezichtsverlies
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Susana Chung, National Eye Institute (NEI)
Training om fixerende oogbewegingen aan te passen voor het optimaliseren van visuele prestaties
Mensen met centraal gezichtsverlies hebben bijna allemaal overdreven fixerende oogbewegingen in vergelijking met mensen met normaal gezichtsvermogen (bijv.
grotere amplitudes van microsaccades en oogafwijkingen).
Centraal zichtverlies is voornamelijk het gevolg van oogziekten of aandoeningen die het maculaire gebied van het netvlies aantasten, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en de ziekte van Stargardt.
De klinische wijsheid is dat overdreven fixerende oogbewegingen schadelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Dit vormt de basis van het toenemende aantal klinische onderzoeken die fixatiestabiliteit (variabiliteit van oogposities tijdens fixatie) gebruiken als uitkomstmaat om de effectiviteit van interventies bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of andere netvliesziekten te evalueren, ondanks het gebrek aan causaal bewijs. het ondersteunen of weerleggen van een relatie tussen fixerende oogbewegingen en functioneel zicht.
Als overmatige fixerende oogbewegingen inderdaad schadelijk zijn voor het gezichtsvermogen van mensen met centraal gezichtsverlies, kunnen we dan de hoeveelheid fixerende oogbewegingen verminderen en zo hun fixatiestabiliteit verbeteren?
En zo ja, leidt dat dan tot een beter functioneel zicht?
Het doel van deze studie is om de hypothese te onderzoeken dat beeldbewegingen in het netvlies als gevolg van abnormale fixerende oogbewegingen kunnen worden gewijzigd door middel van fixatietraining, met bijbehorende verbeteringen in het functionele zicht als resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- Herbert Wertheim School of Optometry & Vision Science, University of California Berkeley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met normaal zicht:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte van ten minste 20/20 in elk oog
- cataract, indien aanwezig, moet minimaal zijn (graad 1 of lager volgens het Lens Opacity Classification System)
- normale contrastgevoeligheid voor hun leeftijd
- stereoscherpte ten minste 40 boogseconden
- geen geschiedenis of tekenen van enige netvliesziekte
Deelnemers met maculaire aandoeningen:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- maculaire aandoening aanwezig in beide ogen
- aanwezigheid van ten minste één scotoom binnen de centrale 5 graden van het gezichtsveld en met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van ten minste 20/400 in het beter ziende oog
- er is geen foveaal gezichtseiland meer over (d.w.z. absoluut scotoom moet het foveale gebied omvatten)
- staar, indien aanwezig, moet graad 2 of lager zijn volgens het Lens Opacity Classification System II
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met normaal zicht:
- jonger dan 18 jaar
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/20 in elk oog
- staar erger dan graad 1 volgens het Lens Opacity Classification System II
- abnormale contrastgevoeligheid voor hun leeftijd
- stereoscherpte slechter dan 40 boogseconden
- geschiedenis of tekenen van een netvliesziekte
Deelnemers met maculaire aandoeningen:
- jonger dan 18 jaar
- maculaire aandoening afwezig in ten minste één oog
- geen scotoom binnen de centrale 5 graden van het gezichtsveld van het beter ziende oog
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte van slechter dan 20/400 in het beter ziende oog
- foveaal eiland van visie
- staar erger dan graad 2 volgens het Lens Opacity Classification System II
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microsaccade-aanpassing
In het midden van het display wordt een fixatiedoel gepresenteerd en de deelnemers wordt gevraagd het doelwit te allen tijde zichtbaar te houden.
De onderzoekers zullen continu de fixerende oogbewegingen van de deelnemers meten en wanneer een microsaccade (kleine snelle oogbewegingen die optreden tijdens de fixatie van een visueel doelwit) wordt gedetecteerd, zal het fixatiedoel (een kleine stip) naar een andere locatie springen, afhankelijk van of de training is om de microsaccades aan te passen om kleinere of grotere amplitudes te hebben.
Met proeven zouden deelnemers automatisch corrigeren voor de ruimtelijke fouten en zo hun microsaccade-amplitudes aanpassen.
De training bestaat uit 5-6 trainingssessies (elk ongeveer 1 uur).
Deze trainingen worden indien mogelijk wekelijks ingepland, maar het is niet erg als de sessies niet bepaald wekelijks zijn.
|
Trainen (aanpassen) van microsaccades tijdens fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de fixatie
Tijdsspanne: Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
Oogposities gemeten terwijl deelnemers gedurende 10 seconden naar een stationair fixatiedoel keken, gekwantificeerd als het gebied dat 68% van de oogposities vastlegt (eenheid: graden ^ 2).
|
Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
Kleinste letter die kan worden gelezen op een gezichtsscherptekaart (Bailey-Lovie gezichtsscherptekaart).
De meeteenheid is de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR).
|
Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
De zwakste (laagste contrast) letter die kan worden gelezen met de Mars Contrast Sensitivity Test.
De meeteenheid is de logaritme van de contrastgevoeligheid ("log-eenheden").
|
Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
|
Leesprestaties: Maximale leessnelheid
Tijdsspanne: Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
Maximale leessnelheid (eenheid: woorden per minuut) gemeten met behulp van de MNREAD Acuity Chart (MNREAD Acuity Chart is de naam van het instrument dat zal worden gebruikt).
|
Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
|
Leesprestaties: kritisch afdrukformaat
Tijdsspanne: Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
Het kleinste afdrukformaat (eenheid: logMAR) op de MNREAD Acuity Chart waarmee deelnemers nog steeds op hun maximale leessnelheid kunnen lezen.
|
Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
|
Nauwkeurigheid van oriëntatiebeoordeling: lage ruimtelijke frequentie
Tijdsspanne: Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
Nauwkeurigheid voor het beoordelen van de oriëntatie (naar links of rechts gekanteld) van een rooster met lage ruimtelijke frequentie.
De meeteenheid zal proportioneel correct zijn.
|
Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
|
Nauwkeurigheid van oriëntatiebeoordeling: hoge ruimtelijke frequentie
Tijdsspanne: Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
Nauwkeurigheid voor het beoordelen van de oriëntatie (naar links of rechts gekanteld) van een rooster met hoge ruimtelijke frequentie.
De meeteenheid zal proportioneel correct zijn.
|
Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
|
Kenmerken van fixerende oogbewegingen: microsaccadesnelheid
Tijdsspanne: Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
Fixerende oogbewegingen gedurende de 10 seconden waarin deelnemers wordt gevraagd een doel te fixeren voor het meten van de fixatiestabiliteit (primaire meting) zullen worden geanalyseerd.
Het aantal microsaccades (snelle oogbewegingen tijdens fixatie) wordt gemeten (eenheid: aantal per seconde).
|
Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
|
Kenmerken van fixerende oogbewegingen: microsaccade-amplitude
Tijdsspanne: Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
Fixerende oogbewegingen gedurende de 10 seconden waarin deelnemers wordt gevraagd een doel te fixeren voor het meten van de fixatiestabiliteit (primaire meting) zullen worden geanalyseerd.
De amplitude van microsaccades (snelle oogbewegingen tijdens fixatie) wordt gemeten (eenheid: graden).
|
Gegevens worden direct vóór (binnen 1 uur) de eerste training en direct na (binnen 1 uur) de laatste training verzameld. De gegevens zullen worden gerapporteerd wanneer de analyse voor alle deelnemers is voltooid (streefdatum: tegen juni 2025).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R21EY030253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen samenvattende resultaten voor de groep rapporteren.
Sommige uitkomstmaten zijn gezondheidsgerelateerd en we willen de privacy van de deelnemers graag beschermen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .