- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06673251
Školní připravenost u dětí s diabetem 1. typu
Zkoumání vlivu motorického výkonu, smyslového zpracování, kvality života a účasti na školní připravenosti u dětí s diabetem 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arife Akbulut Akbulut, Lecturer
- Telefonní číslo: +90 544-485-7922
- E-mail: arifeakbulut42@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Když byl diagnostikován DM 1. typu v posledních 6 měsících (pro skupinu diabetu 1. typu) Ve věku 60-78 měsíců
Kritéria vyloučení:
- - Máte kromě cukrovky nějakou neurovývojovou poruchu (PŘ.: dětská mozková obrna, Downův syndrom, svalové dystrofie...)
- Nástup do 1. třídy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé děti
|
Nezahrnuje žádný zásah.
Bude provedeno pouze hodnocení.
|
|
děti s diabetem 1. typu
|
Nezahrnuje žádný zásah.
Bude provedeno pouze hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
školní připravenost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Škála školní připravenosti pro základní školu Marmara (60–78 měsíců) Stupnice se skládá ze 2 forem: A. Forma rozvoje; Skládá se z celkem 153 položek chování patřících do mentálních a jazykových (74 položek), socio-emocionálních (40 položek), fyzických (23 položek), dovedností sebeobsluhy (16 položek). Každá položka je hodnocena jako „vždy, často, někdy, nikdy“, kterou vyplní učitel nebo rodiče podle frekvence chování dítěte. B. Formulář žádosti; Matematika (rozpoznávání čísel, zvýšení-snížení, množiny -barva, tvar-, řazení: 47 otázek), Věda (indukce, dedukce, řešení problémů: 14 otázek), Zvuk (slova začínající na stejnou hlásku, rýmovaná slova: 8 otázek) Řádek (3 otázky) Bludiště (2 otázky) Skládá se z 5 dílčích dimenzí připravených tak, aby na ně dítě odpovídalo individuálně, aby určilo jeho úspěšnost ve studiu. Každá otázka je ohodnocena (31) s (1) body za správnou odpověď a (0) body za špatnou odpověď. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
výkon motoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test 2- (BOT 2) BOT 2 bude použit k posouzení motorické způsobilosti u dětí.
BOT 2 je test vyvinutý pro hodnocení jemné a hrubé motoriky u dětí ve věku 4-21 let.
Délka testu se u dítěte může pohybovat mezi 40 a 60 minutami.
Test se skládá z 8 subtestů a 53 položek.
Maximální skóre, které lze z testu získat, je 243.
Toto jsou; jemné motorické dovednosti (7 položek - např.; Connecting the Dots), integrace jemné motoriky (8 položek - např.; Kopírování čtverce), manuální zručnost (5 položek - např.; Klasifikační karty tvarů), bilaterální koordinace (7 položek - např.; Skok na náčrt), rovnováha (9 položek – např.; Chůze po čáře), rychlost a obratnost běhu (5 položek – např. Skok do strany na kladině), koordinace rukou a paží (7 položek – např. Spuštění a chycení míče s oběma rukama), síla (5 položek - např.; Sed-leh).
Celkové složené motorické skóre se také získá z celkového skóre všech položek
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) PedsQL je škála vyvinutá pro měření kvality života související se zdravím dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let.
PedsQL, který byl vyvinut pro děti od dvou do sedmi let, upravili do turečtiny Üneri a kolegové a pro věk 8-18 let Çakın, Memik a kolegové.
PedsQL má pouze formuláře hlášení rodičů pro děti ve věku 2–5 let a formuláře sebe hlášení i formuláře rodičů pro děti/dospívající ve věku 5–18 let.
PedsQL se skládá z 23 položek.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Smyslové zpracování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Domovský formulář SPM se skládá ze 75 položek.
Škála je hodnocena pomocí osmi subškál: Sociální participace, Zrak, Sluch, Dotyk, Tělesné uvědomění, Rovnováha a pohyb, Plánování a nápady a Celkové smyslové systémy u dětí ve věku 5-12 let.
Total Sensory Systems představuje součet skóre získaných ze subškál Vision, Hearing, Touch, Body Awareness, Balance and Movement a položek Taste and Čich, které samy o sobě nejsou subškálami.
Každá položka je hodnocena podle frekvence chování s výrazy Nikdy, Někdy, Často a Vždy.
Možnost Nikdy se přiděluje 1 bod, možnost 2 body, možnost 3 body a možnost 4 body.
Každá položka souvisí se základní citlivostí senzorické integrace.
Jinými slovy, položky lze interpretovat jako indikátory senzorické nadměrné reaktivity, nedostatečné reaktivity, smyslových podnětů, hladu a problému s vnímáním.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
účast
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bude použit dotazník Participační a environmentální opatření pro děti a mládež (PEM-CY).
PEM-CY je rodičovský dotazník používaný k hodnocení participace a faktorů prostředí v domácím, školním a komunitním prostředí u dětí a mládeže ve věku 5-17 let.
Položky účasti PEMCY pro každé prostředí představují širokou škálu činností, které se v daném prostředí obvykle provádějí.
U každého typu aktivity jsou rodiče dotázáni (a) jak často se jejich dítě účastní (nikdy=0 až každý den=7); (b) do jaké míry je jejich dítě zapojeno do účasti (alespoň = 1 až los = 5); a (c) zda by si přáli změnu v účasti svého dítěte (ne nebo ano).
Rodičům jsou poté položeny otázky, které zahrnují environmentální položky PEM-CY pro každé nastavení.
Shromažďují se informace o tom, zda určité vlastnosti prostředí pomáhají dětem účastnit se aktivit v tomto prostředí (žádný problém, obvykle pomáhá, někdy pomáhá/někdy ztěžuje, obvykle ztěžuje)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzickou zdatnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
K hodnocení fyzické zdatnosti dětí bude sloužit Mnichovský test tělesné zdatnosti (MFUT).
Test se skládá ze šesti různých parametrů včetně odrazu míče, držení cíle, předklonu, vertikálního skoku, visu a testu kroku.
Po dokončení všech parametrů se skóre pro každý parametr vypočítá ze standardizační tabulky vhodné pro věk a pohlaví a toto celkové skóre se vydělí šesti a zaznamená se jako Mnichovské skóre (20).
MFUT se ukázal jako spolehlivý a užitečný test při hodnocení důležitých parametrů fyzické zdatnosti, jako je síla, síla, vytrvalost, flexibilita, rychlost, rovnováha a koordinace u dětí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AYBU-AKBULUT-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .