- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06673251
Tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten kouluvalmius
Motorisen suorituskyvyn, aistinkäsittelyn, elämänlaadun ja osallistumisen vaikutusten tutkiminen kouluvalmiuteen tyypin 1 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arife Akbulut Akbulut, Lecturer
- Puhelinnumero: +90 544-485-7922
- Sähköposti: arifeakbulut42@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 DM viimeisen 6 kuukauden aikana (tyypin 1 diabetesryhmälle) 60-78 kuukauden ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- - sinulla on diabeteksen lisäksi jokin hermoston kehityshäiriö (esimerkiksi aivohalvaus, downin oireyhtymä, lihasdystrofiat...)
- Alkaa 1. luokka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet lapset
|
Se ei sisällä mitään väliintuloa.
Vain arviointi suoritetaan.
|
|
tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset
|
Se ei sisällä mitään väliintuloa.
Vain arviointi suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kouluvalmius
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Marmaran peruskoulun kouluvalmiusasteikko (60-78kk) Asteikko koostuu 2 muodosta: A. Kehityslomake; Se koostuu yhteensä 153 käyttäytymisosasta, jotka kuuluvat henkiseen ja kielelliseen (74 osaa), sosioemotionaaliseen (40 osaa), fyysiseen (23 osaa), itsehoidon (16 osaa) osaamiseen. Jokainen kohta on arvosteltu "aina, usein, joskus, ei koskaan", jonka opettaja tai vanhemmat täyttävät lapsen käyttäytymistiheyden mukaan. B. Hakulomake; Matematiikka (lukujen tunnistus, lisäys-pienennys, joukot -väri, muoto-, järjestys: 47 kysymystä), Tiede (induktio, päättely, ongelmanratkaisu: 14 kysymystä), Ääni (samalla äänellä alkavat sanat, riimisanat: 8 kysymystä) Rivi (3 kysymystä) Labyrintti (2 kysymystä) Se koostuu viidestä alaulottuvuudesta, joihin lapsi on valmistautunut vastaamaan yksitellen määrittääkseen onnistumisensa opinnoissaan. Jokaisesta kysymyksestä pisteytetään (31) pistettä (1) oikeasta vastauksesta ja (0) pistettä väärästä vastauksesta. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
moottorin suorituskykyä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test 2- (BOT 2) BOT 2:ta käytetään arvioimaan lasten motorista taitoa.
BOT 2 on testi, joka on kehitetty arvioimaan 4–21-vuotiaiden lasten hieno- ja karkeamotorista taitoa.
Testin kesto voi vaihdella 40 ja 60 minuutin välillä lapselle.
Testi koostuu 8 osatestistä ja 53 kohteesta.
Testistä saatava maksimipistemäärä on 243.
Nämä ovat; hienomotoriset taidot (7 kohdetta - esim.; pisteiden yhdistäminen), hienomotoristen taitojen integraatiot (8 kohdetta - esim. neliön kopiointi), kädentaidot (5 kohdetta - esim.; muotokortit), kahdenvälinen koordinaatio (7 kohdetta - esim.; Luonnoshyppy), tasapaino (9 kohdetta - esim. Kävely linjalla), juoksunopeus ja ketteryys (5 asiaa - esim. sivuttaishyppy tasapainopalkin päällä), käsien ja käsien koordinaatio (7 kohdetta - esim. Pallon pudottaminen ja kiinniotto molemmilla käsillä), voima (5 kohdetta - esim. istumaan nostaminen).
Motorinen yhdistelmäpistemäärä saadaan myös kaikkien kohteiden kokonaispisteistä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) PedsQL on asteikko, joka on kehitetty mittaamaan 2–18-vuotiaiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
PedsQL, joka kehitettiin 2–7-vuotiaille, Üneri ja kollegat muokkasivat turkkiksi ja Çakın, Memik ja kollegat 8–18-vuotiaille.
PedsQL:llä on vain vanhempainilmoituslomakkeita 2–5-vuotiaille lapsille ja sekä itse- että vanhempainlomakkeita 5–18-vuotiaille lapsille/nuorille.
PedsQL koostuu 23 tuotteesta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sensorinen käsittely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
SPM-kotilomake koostuu 75 kohdasta.
Asteikkoa arvioidaan kahdeksalla ala-asteikolla: sosiaalinen osallistuminen, visio, kuulo, kosketus, kehotietoisuus, tasapaino ja liike, suunnittelu ja ideat sekä kokonaisaistijärjestelmät 5-12-vuotiailla lapsilla.
Aistijärjestelmät yhteensä edustaa pistemäärien summaa, jotka on saatu näkö-, kuulo-, kosketus-, kehotietoisuus-, tasapaino- ja liike-asteikoista sekä maku- ja hajuasteikoista, jotka eivät ole ala-asteikkoja.
Jokainen kohde arvioidaan käyttäytymistiheyden mukaan lauseilla Ei koskaan, Joskus, Usein ja Aina.
Vaihtoehto Ei koskaan saa 1 pisteen, optio 2 pistettä, optio 3 pistettä ja optio 4 pistettä.
Jokainen kohde liittyy aistinvaraisen integraation perusherkkyyteen.
Toisin sanoen kohteet voidaan tulkita aistinvaraisen ylireaktiivisuuden, alireaktiivisuuden, aistiärsykkeiden nälän ja havaintoongelman indikaattoreiksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
osallistuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Käytössä on lasten ja nuorten osallistumis- ja ympäristötoimenpide (PEM-CY) -kyselylomake.
PEM-CY on vanhempien raportin kyselylomake, jolla arvioidaan 5–17-vuotiaiden lasten ja nuorten osallistumista ja ympäristötekijöitä kotona, koulussa ja yhteisössä.
Jokaisen asetuksen PEMCY-osallistumiskohteet edustavat laajaa valikoimaa toimintoja, jotka tyypillisesti suoritetaan kyseisessä ympäristössä.
Kunkin toimintatyypin osalta vanhemmilta kysytään (a) kuinka usein heidän lapsensa osallistuu (ei koskaan = 0 - joka päivä = 7); (b) kuinka mukana heidän lapsensa on osallistuessaan (vähintään = 1 - paljon = 5); ja (c) haluavatko he muutosta lapsensa osallistumiseen (ei vai kyllä).
Sen jälkeen vanhemmille kysytään kysymyksiä, jotka sisältävät kunkin asetuksen PEM-CY-ympäristökohteet.
Kerätään tietoa siitä, auttavatko tietyt ympäristön ominaisuudet lapsia osallistumaan toimintaan kyseisessä ympäristössä (ei ongelmaa, yleensä auttaa, joskus auttaa/joskus vaikeuttaa, yleensä vaikeuttaa)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysistä kuntoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Münchenin fyysisen kuntotestin (MFUT) avulla arvioidaan lasten fyysistä kuntoa.
Testi koostuu kuudesta eri parametrista, mukaan lukien pallon pomppiminen, maalin pito, eteenpäin taivuttaminen, pystysuora hyppy, riippuvuus ja askeltesti.
Kun kaikki parametrit on suoritettu, kunkin parametrin pistemäärä lasketaan iän ja sukupuolen mukaan sopivasta standardointitaulukosta, ja tämä kokonaispistemäärä jaetaan kuudella ja kirjataan Münchenin pistemääräksi (20).
MFUT on osoitettu luotettavaksi ja hyödylliseksi testiksi arvioitaessa tärkeitä fyysisen kunnon parametreja, kuten voimaa, voimaa, kestävyyttä, joustavuutta, nopeutta, tasapainoa ja koordinaatiota lapsilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYBU-AKBULUT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .