- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06673251
Schulreife bei Kindern mit Typ-1-Diabetes
Untersuchung der Auswirkungen von motorischer Leistung, sensorischer Verarbeitung, Lebensqualität und Teilnahme auf die Schulreife bei Kindern mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arife Akbulut Akbulut, Lecturer
- Telefonnummer: +90 544-485-7922
- E-Mail: arifeakbulut42@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Ihnen wurde in den letzten 6 Monaten Typ-1-DM diagnostiziert (für die Typ-1-Diabetes-Gruppe). Sie sind 60–78 Monate alt
Ausschlusskriterien:
- - Zusätzlich zu Diabetes eine neurologische Entwicklungsstörung haben (Bsp.: Zerebralparese, Down-Syndrom, Muskeldystrophien...)
- Beginn der 1. Klasse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kinder
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Es beinhaltet keinen Eingriff.
Es erfolgt lediglich eine Bewertung.
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Kinder mit Typ-1-Diabetes
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Es beinhaltet keinen Eingriff.
Es erfolgt lediglich eine Bewertung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulreife
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schulreife-Skala für die Marmara-Grundschule (60–78 Monate) Die Skala besteht aus 2 Formen: A. Entwicklungsformular; Es besteht aus insgesamt 153 Verhaltenselementen, die zu geistigen und sprachlichen (74 Elementen), sozioemotionalen (40 Elementen), körperlichen (23 Elementen) und Selbstpflegefähigkeiten (16 Elementen) gehören. Jedes Item wird mit „immer, oft, manchmal, nie“ bewertet und vom Lehrer oder den Eltern entsprechend der Häufigkeit des Verhaltens des Kindes ausgefüllt. B. Antragsformular; Mathematik (Zahlenerkennung, Zunahme-Abnahme, Mengen – Farbe, Form –, Reihenfolge: 47 Fragen), Naturwissenschaften (Induktion, Deduktion, Problemlösung: 14 Fragen), Laut (Wörter, die mit demselben Laut beginnen, Reimwörter: 8 Fragen) Linie (3 Fragen) Labyrinth (2 Fragen) Es besteht aus 5 Unterdimensionen, die vom Kind einzeln beantwortet werden müssen, um seinen Lernerfolg zu bestimmen. Jede Frage wird mit (31) Punkten bewertet, wobei für die richtige Antwort (1) und für die falsche Antwort (0) Punkte vergeben werden. |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Motorleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bruininks-Oseretsky Motor Eignungstest 2 – (BOT 2) BOT 2 wird zur Beurteilung der motorischen Leistungsfähigkeit von Kindern verwendet.
BOT 2 ist ein Test zur Beurteilung der Fein- und Grobmotorik bei Kindern im Alter von 4 bis 21 Jahren.
Die Testdauer kann bei einem Kind zwischen 40 und 60 Minuten variieren.
Der Test besteht aus 8 Untertests und 53 Items.
Die maximale Punktzahl, die im Test erreicht werden kann, beträgt 243.
Diese sind; Feinmotorik (7 Items – z. B. „Punkte verbinden“), Feinmotorik-Integration (8 Items – z. B. „Kopieren eines Quadrats“), manuelle Geschicklichkeit (5 Items – z. B. „Formkarten klassifizieren“), bilaterale Koordination (7 Items – z. B.; Skizzensprung), Gleichgewicht (9 Elemente – z. B. Gehen auf einer Linie), Laufgeschwindigkeit und Beweglichkeit (5 Elemente – z. B. Seitwärtsspringen auf dem Schwebebalken), Hand-Arm-Koordination (7 Elemente – z. B. Fallenlassen und Fangen eines Balls). mit beiden Händen), Kraft (5 Items – z. B. Sit-up).
Aus der Gesamtpunktzahl aller Items wird außerdem ein motorischer Gesamtscore ermittelt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) PedsQL ist eine Skala, die zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren entwickelt wurde.
Das PedsQL, das für das Alter von zwei bis sieben Jahren entwickelt wurde, wurde von Üneri und Kollegen ins Türkische adaptiert und für das Alter von 8 bis 18 Jahren von Çakın, Memik und Kollegen.
PedsQL verfügt nur über Elternberichtsformulare für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und sowohl Selbstberichts- als auch Elternformulare für Kinder/Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren.
PedsQL besteht aus 23 Elementen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sensorische Verarbeitung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das SPM-Home-Formular besteht aus 75 Elementen.
Die Skala wird mit acht Unterskalen bewertet: Soziale Teilhabe, Sehen, Hören, Berühren, Körperbewusstsein, Gleichgewicht und Bewegung, Planung und Ideen sowie Gesamtsensorik bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren.
„Total Sensory Systems“ stellt die Summe der Ergebnisse dar, die aus den Unterskalen „Sehen“, „Hören“, „Berühren“, „Körperbewusstsein“, „Gleichgewicht“ und „Bewegung“ sowie aus den Elementen „Geschmack“ und „Geruch“ ermittelt wurden, die keine eigenständigen Unterskalen sind.
Jedes Item wird entsprechend der Häufigkeit des Verhaltens mit den Ausdrücken „Nie“, „Manchmal“, „Oft“ und „Immer“ bewertet.
Die Option „Nie“ erhält 1 Punkt, die Option 2 Punkte, die Option 3 Punkte und die Option 4 Punkte.
Jedes Element bezieht sich auf eine grundlegende sensorische Integrationsempfindlichkeit.
Mit anderen Worten: Die Items können als Indikatoren für sensorische Überreaktivität, Unterreaktivität, Reizhunger und ein Wahrnehmungsproblem interpretiert werden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Teilnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es wird der Fragebogen zur Partizipations- und Umweltmaßnahme für Kinder und Jugendliche (PEM-CY) verwendet.
Der PEM-CY ist ein Elternfragebogen, der zur Beurteilung der Teilnahme und der Umweltfaktoren in häuslichen, schulischen und gemeinschaftlichen Umgebungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren verwendet wird.
Die PEMCY-Teilnahmeelemente für jedes Setting repräsentieren ein breites Spektrum an Aktivitäten, die typischerweise in diesem Setting durchgeführt werden.
Für jede Aktivitätsart werden die Eltern gefragt, (a) wie oft ihr Kind teilnimmt (nie = 0 bis jeden Tag = 7); (b) wie engagiert sich das Kind bei der Teilnahme engagiert (mindestens = 1 bis sehr = 5); und (c) ob sie eine Änderung der Beteiligung ihres Kindes wünschen (Nein oder Ja).
Anschließend werden den Eltern Fragen gestellt, die die PEM-CY-Umweltaspekte für jede Einstellung umfassen.
Es werden Informationen darüber gesammelt, ob bestimmte Merkmale der Umgebung Kindern dabei helfen, an Aktivitäten in dieser Umgebung teilzunehmen (kein Problem, hilft normalerweise, manchmal hilft/erschwert es manchmal, macht es normalerweise schwierig).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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körperliche Fitness
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zur Beurteilung der körperlichen Fitness von Kindern wird der Munich Physical Fitness Test (MFUT) eingesetzt.
Der Test besteht aus sechs verschiedenen Parametern, darunter Ballspringen, Zielhalten, Vorwärtsbeugen, Vertikalsprung, Hängen und Schritttest.
Nachdem alle Parameter vervollständigt wurden, wird die Punktzahl für jeden Parameter anhand der für Alter und Geschlecht geeigneten Standardisierungstabelle berechnet. Diese Gesamtpunktzahl wird durch sechs geteilt und als München-Punktzahl (20) aufgezeichnet.
MFUT hat sich als zuverlässiger und nützlicher Test zur Beurteilung wichtiger Parameter der körperlichen Fitness wie Kraft, Kraft, Ausdauer, Flexibilität, Geschwindigkeit, Gleichgewicht und Koordination bei Kindern erwiesen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AYBU-AKBULUT-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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