- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06673251
Preparazione scolastica nei bambini con diabete di tipo 1
Studio degli effetti delle prestazioni motorie, dell'elaborazione sensoriale, della qualità della vita e della partecipazione sulla preparazione scolastica nei bambini con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arife Akbulut Akbulut, Lecturer
- Numero di telefono: +90 544-485-7922
- Email: arifeakbulut42@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere ricevuto diagnosi di diabete di tipo 1 negli ultimi 6 mesi (per il gruppo con diabete di tipo 1) Avere un'età compresa tra 60 e 78 mesi
Criteri di esclusione:
- - Avere qualsiasi disturbo dello sviluppo neurologico oltre al diabete (ES: paralisi cerebrale, sindrome di Down, distrofie muscolari..)
- A partire dalla 1a elementare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini sani
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Non prevede alcun intervento.
Verrà fatta solo la valutazione.
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bambini con diabete di tipo 1
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Non prevede alcun intervento.
Verrà fatta solo la valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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preparazione scolastica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Scala di preparazione alla scuola della scuola primaria di Marmara (60-78 mesi) La scala è composta da 2 moduli: A. Modulo di sviluppo; Si compone di un totale di 153 item comportamentali appartenenti alle abilità mentali e linguistiche (74 item), socio-emotive (40 item), fisiche (23 item), di cura di sé (16 item). Ogni elemento è classificato come "sempre, spesso, a volte, mai" e deve essere compilato dall'insegnante o dai genitori in base alla frequenza del comportamento del bambino. B. Modulo di domanda; Matematica (riconoscimento dei numeri, aumento-diminuzione, insiemi -colore, forma-, ordinamento: 47 domande), Scienze (induzione, deduzione, risoluzione di problemi: 14 domande), Suono (parole che iniziano con lo stesso suono, parole in rima: 8 domande) Linea (3 domande) Labirinto (2 domande) Consiste in 5 sottodimensioni preparate a cui il bambino deve rispondere individualmente per determinare il suo successo negli studi. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio (31) con (1) punti per la risposta corretta e (0) punti per la risposta sbagliata. |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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prestazioni motorie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test 2- (BOT 2) BOT 2 verrà utilizzato per valutare la competenza motoria nei bambini.
BOT 2 è un test sviluppato per valutare le competenze motorie fini e grossolane nei bambini di età compresa tra 4 e 21 anni.
La durata del test può variare tra i 40 e i 60 minuti per un bambino.
Il test è composto da 8 sottotest e 53 item.
Il punteggio massimo ottenibile dalla prova è 243.
Questi sono; abilità motorie fini (7 item - es.; Unire i punti), integrazioni di abilità motorie fini (8 item - es.; Copiare un quadrato), destrezza manuale (5 item - es.; Classificare le carte con forme), coordinazione bilaterale (7 item - es.; Sketch Jump), equilibrio (9 elementi - ad es. Camminare su una linea), velocità e agilità di corsa (5 elementi - ad es. Salto laterale sulla trave di equilibrio), coordinazione mano-braccio (7 elementi - ad es.; Far cadere e prendere una palla con entrambe le mani), forza (5 elementi - ad es.; Sit-up).
Dal punteggio totale di tutti gli item si ottiene anche un punteggio composito motorio totale
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) PedsQL è una scala sviluppata per misurare la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Il PedsQL, sviluppato per i bambini dai due ai sette anni, è stato adattato in turco da Üneri e colleghi e per i bambini dagli 8 ai 18 anni da Çakın, Memik e colleghi.
PedsQL dispone solo di moduli di segnalazione da parte dei genitori per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, e sia di moduli di segnalazione personale che di moduli da parte dei genitori per bambini/adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni.
PedsQL è composto da 23 elementi.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il modulo SPM Home è composto da 75 elementi.
La scala viene valutata con otto sottoscale: partecipazione sociale, vista, udito, tatto, consapevolezza corporea, equilibrio e movimento, pianificazione e idee e sistemi sensoriali totali nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
I sistemi sensoriali totali rappresentano la somma dei punteggi ottenuti dalle sottoscale Vista, Udito, Tatto, Consapevolezza corporea, Equilibrio e Movimento e dagli item Gusto e Olfatto, che non sono sottoscale di per sé.
Ogni elemento viene valutato in base alla frequenza del comportamento con le espressioni Mai, A volte, Spesso e Sempre.
All'opzione Mai viene assegnato 1 punto, all'opzione vengono assegnati 2 punti, all'opzione vengono assegnati 3 punti e all'opzione vengono assegnati 4 punti.
Ogni item è correlato ad una sensibilità di integrazione sensoriale di base.
In altre parole, gli item possono essere interpretati come indicatori di iperreattività sensoriale, iporeattività, fame di stimoli sensoriali e problemi di percezione.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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partecipazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Verrà utilizzato il questionario Misura sulla Partecipazione e l'Ambiente per i Bambini e i Giovani (PEM-CY).
Il PEM-CY è un questionario redatto dai genitori utilizzato per valutare la partecipazione e i fattori ambientali in ambito domestico, scolastico e comunitario tra i bambini e i giovani di età compresa tra 5 e 17 anni.
Gli elementi di partecipazione PEMCY per ciascun contesto rappresentano un'ampia gamma di attività tipicamente svolte in quel contesto.
Per ogni tipo di attività, ai genitori viene chiesto (a) quanto spesso partecipa il loro bambino (mai=0 fino a ogni giorno=7); (b) quanto è coinvolto il figlio nella partecipazione (da almeno=1 a molto=5); e (c) se vorrebbero un cambiamento nella partecipazione del loro bambino (no o sì).
Ai genitori vengono quindi poste domande che includono gli elementi ambientali PEM-CY per ciascuna impostazione.
Vengono raccolte informazioni sul fatto che determinate caratteristiche dell'ambiente aiutino i bambini a partecipare alle attività in quell'ambiente (nessun problema, di solito aiuta, a volte aiuta/a volte rende difficile, di solito rende difficile)
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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forma fisica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il Monaco Physical Fitness Test (MFUT) verrà utilizzato per valutare la forma fisica dei bambini.
Il test consiste in sei diversi parametri tra cui rimbalzo della palla, mantenimento del bersaglio, flessione in avanti, salto verticale, sospensione e test del passo.
Dopo che tutti i parametri sono stati completati, il punteggio per ciascun parametro viene calcolato dalla tabella di standardizzazione appropriata per età e sesso, e questo punteggio totale viene diviso per sei e registrato come punteggio di Monaco (20).
Il MFUT ha dimostrato di essere un test affidabile e utile per valutare importanti parametri di forma fisica come forza, potenza, resistenza, flessibilità, velocità, equilibrio e coordinazione nei bambini.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AYBU-AKBULUT-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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