- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06673251
Préparation à l'école chez les enfants atteints de diabète de type 1
Enquête sur les effets de la performance motrice, du traitement sensoriel, de la qualité de vie et de la participation sur la préparation scolaire chez les enfants atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arife Akbulut Akbulut, Lecturer
- Numéro de téléphone: +90 544-485-7922
- E-mail: arifeakbulut42@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1 au cours des 6 derniers mois (pour le groupe diabétique de type 1) Être âgé de 60 à 78 mois
Critères d'exclusion :
- - Avoir un trouble neurodéveloppemental en plus du diabète (EX : paralysie cérébrale, syndrome de Down, dystrophies musculaires..)
- Dès la 1ère année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants en bonne santé
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Il ne comprend aucune intervention.
Seule une évaluation sera effectuée.
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enfants atteints de diabète de type 1
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Il ne comprend aucune intervention.
Seule une évaluation sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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préparation à l'école
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle de préparation à l'école primaire de Marmara (60-78 mois) L'échelle se compose de 2 formulaires : A. Formulaire de développement ; Il comprend un total de 153 éléments comportementaux appartenant aux compétences mentales et langagières (74 éléments), socio-émotionnelles (40 éléments), physiques (23 éléments) et de soins personnels (16 éléments). Chaque item est noté « toujours, souvent, parfois, jamais » et doit être rempli par l'enseignant ou les parents en fonction de la fréquence du comportement de l'enfant. B. Formulaire de candidature ; Mathématiques (reconnaissance des nombres, augmentation-diminution, ensembles -couleur, forme-, ordre : 47 questions), Sciences (induction, déduction, résolution de problèmes : 14 questions), Son (mots commençant par le même son, mots qui riment : 8 questions) Ligne (3 questions) Labyrinthe (2 questions) Il se compose de 5 sous-dimensions préparées auxquelles l'enfant doit répondre individuellement afin de déterminer sa réussite dans ses études. Chaque question est notée (31) avec (1) points pour la bonne réponse et (0) points pour la mauvaise réponse. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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performances du moteur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky 2- (BOT 2) BOT 2 sera utilisé pour évaluer la compétence motrice des enfants.
BOT 2 est un test développé pour évaluer la motricité fine et globale des enfants âgés de 4 à 21 ans.
La durée du test peut varier entre 40 et 60 minutes pour un enfant.
Le test comprend 8 sous-tests et 53 items.
Le score maximum pouvant être obtenu au test est de 243.
Ce sont : motricité fine (7 éléments - par exemple ; Relier les points), intégrations de capacités motrices fines (8 éléments - par exemple ; Copier un carré), dextérité manuelle (5 éléments - par exemple ; Classifier les cartes de formes), coordination bilatérale (7 éléments - par exemple ; Sketch Jump), l'équilibre (9 éléments - par exemple ; marcher sur une ligne), la vitesse de course et l'agilité (5 éléments - par exemple ; sauter latéralement sur la poutre d'équilibre), la coordination main-bras (7 éléments - par exemple ; laisser tomber et attraper une balle avec les deux mains), force (5 éléments - par exemple : redressements assis).
Un score composite moteur total est également obtenu à partir du score total de tous les éléments.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)) PedsQL est une échelle développée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Le PedsQL, développé pour les enfants de deux à sept ans, a été adapté en turc par Üneri et ses collègues, et pour les 8 à 18 ans par Çakın, Memik et ses collègues.
PedsQL ne propose que des formulaires de déclaration parentale pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, ainsi que des formulaires d'auto-évaluation et des formulaires parentaux pour les enfants/adolescents âgés de 5 à 18 ans.
PedsQL se compose de 23 éléments.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Traitement sensoriel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le formulaire SPM Home se compose de 75 éléments.
L'échelle est évaluée avec huit sous-échelles : participation sociale, vision, audition, toucher, conscience du corps, équilibre et mouvement, planification et idées et systèmes sensoriels totaux chez les enfants âgés de 5 à 12 ans.
Le total des systèmes sensoriels représente la somme des scores obtenus à partir des sous-échelles Vision, Ouïe, Toucher, Conscience corporelle, Équilibre et Mouvement et des éléments Goût et Odeur, qui ne sont pas des sous-échelles en soi.
Chaque item est évalué en fonction de la fréquence du comportement avec les expressions Jamais, Parfois, Souvent et Toujours.
L’option Jamais reçoit 1 point, l’option reçoit 2 points, l’option reçoit 3 points et l’option reçoit 4 points.
Chaque élément est lié à une sensibilité de base d’intégration sensorielle.
En d’autres termes, les éléments peuvent être interprétés comme des indicateurs d’une surréactivité sensorielle, d’une sous-réactivité, d’une faim de stimuli sensoriels et d’un problème de perception.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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participation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le questionnaire Mesure de participation et d'environnement pour les enfants et les jeunes (PEM-CY) sera utilisé.
Le PEM-CY est un questionnaire destiné aux parents utilisé pour évaluer la participation et les facteurs environnementaux à la maison, à l'école et en milieu communautaire chez les enfants et les jeunes âgés de 5 à 17 ans.
Les éléments de participation au PEMCY pour chaque contexte représentent un large éventail d’activités généralement réalisées dans ce contexte.
Pour chaque type d'activité, il est demandé aux parents (a) à quelle fréquence leur enfant participe (jamais = 0 à tous les jours = 7) ; (b) dans quelle mesure leur enfant est impliqué lorsqu'il participe (au moins = 1 à beaucoup = 5) ; et (c) s'ils souhaitent un changement dans la participation de leur enfant (non ou oui).
On pose ensuite aux parents des questions qui incluent les éléments environnementaux du PEM-CY pour chaque contexte.
Des informations sont collectées pour savoir si certaines caractéristiques de l'environnement aident les enfants à participer à des activités dans cet environnement (pas de problème, aide généralement, parfois aide/parfois rend la tâche difficile, rend généralement la tâche difficile).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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forme physique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le test de condition physique de Munich (MFUT) sera utilisé pour évaluer la condition physique des enfants.
Le test comprend six paramètres différents, notamment le rebond de la balle, la tenue de la cible, la flexion vers l'avant, le saut vertical, la suspension et le test de pas.
Une fois tous les paramètres complétés, le score de chaque paramètre est calculé à partir du tableau de normalisation adapté à l'âge et au sexe, et ce score total est divisé par six et enregistré comme score de Munich (20).
Il a été démontré que le MFUT est un test fiable et utile pour évaluer des paramètres importants de la condition physique tels que la force, la puissance, l'endurance, la flexibilité, la vitesse, l'équilibre et la coordination chez les enfants.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AYBU-AKBULUT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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